Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von plättchenreichem Plasma-Fibrin-Kleber in Kombination mit Vitamin E und C zur Behandlung von nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren

18. März 2020 aktualisiert von: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von plättchenreichem Plasma-Fibrin-Kleber in Kombination mit Vitamin E und C zur Behandlung von nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren

Das Ziel dieser Studie ist es, die Heilungschancen von nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren zu bewerten, indem der durch Diabetes verursachte oxidative Stress durch die Einnahme von Vitamin-E- und -C-Ergänzungen zusammen mit der Verwendung von plättchenreichem Plasma-Fibrin-Kleber als wirksame Wundbehandlung reduziert wird Heilung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Telefonnummer: +98 51 3882 8574
  • E-Mail: hamidiad@mums.ac.ir

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. DFU wird im Wagner-Klassifikationssystem als Wagner 1-2 eingestuft.
  2. Personen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit einem nicht heilenden Geschwür von mindestens 4 Wochen Dauer.
  3. Wenn mehr als eine nicht heilende Wunde vorhanden ist, wird die größte der Wunden als Wagner 1-2 eingestuft.
  4. Das Indexgeschwür musste klinisch nicht infiziert sein.
  5. Knöchel-Arm-Index (ABI) größer oder gleich 0,7.
  6. HämoglobinA1C (HbA1c) < 12
  7. Indexfußgeschwür an der Plantar-, Medial- oder Lateralseite des Fußes (einschließlich aller Zehenflächen).
  8. Wundflächenmessung (Länge x Breite) zwischen 2 cm2 und 20 cm2.
  9. Verzicht auf Medikamente, die die Wundheilung beeinträchtigen können, wie Kortikosteroide, Immunsuppressiva und Zytostatika.
  10. Nicht rauchen, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  11. Genehmigte, informierte, unterschriebene Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Einnahme von Vitamin E- und C-Ergänzungen.
  2. Indexgeschwür hat Sehnen, Bänder, Muskeln oder Knochen freigelegt.
  3. Bestätigtes Vorliegen einer Osteomyelitis oder Verdacht auf Osteomyelitis.
  4. Patienten mit Niereninsuffizienz, Leberversagen, bekannter Immunschwäche und Krebs.
  5. Das Subjekt ist schwanger oder plant, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
  6. Die Blutgefäße des Patienten sind für ABI-Tests nicht komprimierbar.
  7. Es ist bekannt, dass der Patient an psychischen, entwicklungsbedingten, körperlichen und emotionalen Störungen leidet.
  8. Erhaltene systemische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten mit nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren, die 8 Wochen lang mit PRP-Fibrin-Kleber plus Vitaminpräparaten (E (200 IE/2 Tag) und C (250 mg/2 Tag)) behandelt wurden.
Arzneimittel: PRP-Fibrinkleber
Plättchenreicher Plasma-Fibrin-Kleber
Andere Namen:
  • Plättchenreicher Plasma-Fibrin-Kleber
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin E und C
Vitamin E und Vitamin C
Experimental: Kontrollgruppe
Patienten mit nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren, die 8 Wochen lang mit PRP-Fibrin-Kleber plus Placebo behandelt wurden.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Arzneimittel: PRP-Fibrinkleber
Plättchenreicher Plasma-Fibrin-Kleber
Andere Namen:
  • Plättchenreicher Plasma-Fibrin-Kleber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate des Geschwürs
Zeitfenster: 2 Monate
Untersuchung durch einen Gefäßchirurgen und Dokumentation
2 Monate
Wundgröße
Zeitfenster: 2 Monate
Die Wundgröße wird mit Lineal für Länge, Breite sowie mit digitaler Bildgebung gemessen. Die Wundgröße wird anhand digitaler Bilder der Wunde beurteilt.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-ESR zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Monate
Blutsenkungsgeschwindigkeit
2 Monate
Serum-hs-CRP zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 2 Monate
hochempfindliches C-reaktives Protein
2 Monate
FBS zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 2 Monate
Blutzucker nüchtern
2 Monate
HbA1c zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Monate
Glykiertes Hämoglobin
2 Monate
Lipidprofil zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Monate
Serum-Triglycerid, Cholesterin, HDL, LDL, VLDL
2 Monate
Serumharnstoff zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Monate
In einer quantitativen Labormethode
2 Monate
Serumkreatinin zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Monate
In einer quantitativen Labormethode
2 Monate
Gesamtbilirubin im Serum zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 2 Monate
In einer quantitativen Labormethode
2 Monate
Serum-Harnsäure zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Monate
In einer quantitativen Labormethode
2 Monate
Serum-Homocystein zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Monate
In einer quantitativen Labormethode
2 Monate
Prooxidans-Antioxidans-Gleichgewicht zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 2 Monate
Der PAB-Assay ist ein Test zur gleichzeitigen Bestimmung von Oxidantien und Antioxidantien in einem einzigen Test.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mashhad University of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IR.MUMS.REC.1398.125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten im Zusammenhang mit dem Projekt nach nicht identifizierbaren Personen werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugriff auf die Daten ist 6 Monate nach der Veröffentlichung der Ergebnisse gestattet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten des Prüfers werden für Universitätsmitarbeiter und akademische Einrichtungen verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten