Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ osocza bogatopłytkowego i kleju fibrynowego w połączeniu z witaminą E i C w leczeniu niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu osocza bogatopłytkowego i kleju fibrynowego w połączeniu z witaminą E i C w leczeniu niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej

Celem pracy jest ocena szans naprawy niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej poprzez zmniejszenie stresu oksydacyjnego spowodowanego cukrzycą poprzez suplementację witaminy E i C oraz zastosowanie kleju fibrynowego z osoczem bogatopłytkowym jako skutecznego leczenia ran gojenie : zdrowienie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Numer telefonu: +98 51 3882 8574
  • E-mail: hamidiad@mums.ac.ir

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. DFU jest klasyfikowany jako Wagner 1 -2 w systemie klasyfikacji Wagnera.
  2. Osoby z cukrzycą typu 1 lub typu 2 z niegojącym się wrzodem trwającym co najmniej 4 tygodnie.
  3. Jeśli występuje więcej niż jedna niegojąca się rana, największa z ran jest klasyfikowana jako Wagner 1-2.
  4. Wrzód wskazujący musiał być klinicznie niezainfekowany.
  5. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) większy lub równy 0,7.
  6. Hemoglobina A1C (HbA1c) < 12
  7. Owrzodzenie stopy wskazującej zlokalizowane na podeszwowej, przyśrodkowej lub bocznej części stopy (w tym na wszystkich powierzchniach palców).
  8. Pomiar obszaru rany (długość x szerokość) od 2 cm2 do 20 cm2.
  9. Niestosowanie leków, które mogą zakłócać gojenie się ran, takich jak kortykosteroidy, środki immunosupresyjne i cytotoksyczne.
  10. Zakaz palenia, alkoholu i narkotyków.
  11. Zatwierdzona, świadoma, podpisana zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze spożycie suplementów witaminy E i C.
  2. Wrzód wskazujący ma odsłonięte ścięgna, więzadła, mięśnie lub kości.
  3. Potwierdzona obecność zapalenia kości i szpiku lub jeśli podejrzewa się zapalenie kości i szpiku.
  4. Pacjenci z niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby, mają znaną niewydolność odpornościową i raka.
  5. Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  6. Naczynia krwionośne pacjenta są nieściśliwe do badania ABI.
  7. Wiadomo, że pacjent ma zaburzenia psychiczne, rozwojowe, fizyczne, emocjonalne.
  8. Otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub środki immunosupresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci z niegojącymi się owrzodzeniami stopy cukrzycowej leczeni klejem PRP-Fibryna plus suplementy witaminowe (E (200 j.m./ 2 dni) i C (250 mg/ 2 dni)) przez 8 tygodni.
Lek: Klej fibrynowy PRP
Klej fibrynowy z osoczem bogatopłytkowym
Inne nazwy:
  • Klej fibrynowy z osoczem bogatopłytkowym
Suplement diety: Witamina E i C
Witamina E i witamina C
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Pacjenci z niegojącymi się owrzodzeniami stopy cukrzycowej leczeni klejem fibrynowym PRP i placebo przez 8 tygodni.
Inny: Placebo
Placebo
Lek: Klej fibrynowy PRP
Klej fibrynowy z osoczem bogatopłytkowym
Inne nazwy:
  • Klej fibrynowy z osoczem bogatopłytkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gojenia się owrzodzenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Badanie przez lekarza chirurga naczyniowego i dokumentacja
2 miesiące
Rozmiar rany
Ramy czasowe: 2 miesiące
Rozmiar rany zostanie zmierzony za pomocą linijki do pomiaru długości, szerokości oraz za pomocą obrazowania cyfrowego. Rozmiar rany zostanie oceniony na cyfrowych zdjęciach rany.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ESR w surowicy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Szybkość sedymentacji erytrocytów
2 miesiące
Hs-CRP w surowicy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
wysokoczułe białko C-reaktywne
2 miesiące
FBS na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Cukier we krwi na czczo
2 miesiące
HbA1c na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Hemoglobina glikowana
2 miesiące
Profil lipidowy na początku i po interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Triglicerydy w surowicy, cholesterol, HDL, LDL, VLDL
2 miesiące
Surowica Mocznik na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
W ilościowej metodzie laboratoryjnej
2 miesiące
Stężenie kreatyniny w surowicy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
W ilościowej metodzie laboratoryjnej
2 miesiące
Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
W ilościowej metodzie laboratoryjnej
2 miesiące
Surowica Kwas moczowy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
W ilościowej metodzie laboratoryjnej
2 miesiące
Homocysteina w surowicy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
W ilościowej metodzie laboratoryjnej
2 miesiące
Równowaga prooksydacyjna i przeciwutleniająca na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Test PAB jest testem służącym do jednoczesnego określenia utleniaczy i przeciwutleniaczy w jednym teście.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mashhad University of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IR.MUMS.REC.1398.125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane związane z projektem po niemożliwych do zidentyfikowania osobach zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych możliwy jest po 6 miesiącach od publikacji wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane badacza będą dostępne dla pracowników uczelni i instytucji naukowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami