O efeito da cola de fibrina e plasma rico em plaquetas em combinação com vitaminas E e C para o tratamento de úlceras de pé diabético que não cicatrizam
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar o efeito da cola de fibrina de plasma rico em plaquetas em combinação com vitamina E e C para o tratamento de úlceras de pé diabético que não cicatrizam
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
- Número de telefone: +98 51 3882 8574
- E-mail: hamidiad@mums.ac.ir
Estude backup de contato
- Nome: Amir Yarahmadi, Ph.D
- Número de telefone: +98 51 3882 8574
- E-mail: yarahmadiA961@mums.ac.ir
Locais de estudo
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 9137913316
- Recrutamento
- Alavi Hospital
-
Contato:
- Mohammad-Hadi Saeed Modaghegh, M.D
- E-mail: ModagheghMH@mums.ac.ir
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DFU é classificado como Wagner 1 -2 no sistema de classificação de Wagner.
- Pessoas com diabetes tipo 1 ou tipo 2 com uma úlcera que não cicatriza com pelo menos 4 semanas de duração.
- Se houver mais de uma ferida que não cicatriza, a maior das feridas é classificada como Wagner 1-2.
- A úlcera índice tinha que ser clinicamente não infectada.
- Índice Tornozelo Braquial (ITB) maior ou igual a 0,7.
- Hemoglobina A1C (HbA1c) < 12
- Úlcera do pé indicador localizada na face plantar, medial ou lateral do pé (incluindo todas as superfícies dos dedos).
- Área da ferida (comprimento x largura) medida entre 2 cm2 e 20 cm2.
- Não uso de medicamentos que possam interferir na cicatrização de feridas, como corticosteroides, imunossupressores e agentes citotóxicos.
- Não fumar, álcool ou dependência de drogas.
- Consentimento aprovado, informado e assinado.
Critério de exclusão:
- Consumo prévio de suplementos de vitamina E e C.
- A úlcera índice expôs tendões, ligamentos, músculos ou ossos.
- Presença confirmada de osteomielite, ou se houver suspeita de osteomielite.
- Pacientes com deficiência renal, insuficiência hepática, insuficiência imunológica conhecida e câncer.
- O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante a duração do estudo.
- Os vasos sanguíneos do paciente não são compressíveis para o teste ABI.
- O paciente é conhecido por ter distúrbios psicológicos, de desenvolvimento, físicos e emocionais.
- Recebeu corticosteroides sistêmicos ou agentes imunossupressores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Pacientes com úlceras do pé diabético que não cicatrizam tratados com PRP-Fibrin-Glue mais suplementos vitamínicos (E (200 UI/ 2 dias) e C (250 mg/ 2 dias)) por 8 semanas.
|
Cola de Fibrina de Plasma Rico em Plaquetas
Outros nomes:
Vitamina E e vitamina C
|
|
Experimental: Grupo de controle
Pacientes com úlceras do pé diabético que não cicatrizam tratados com PRP-Fibrin-Glue mais placebo por 8 semanas.
|
Placebo
Cola de Fibrina de Plasma Rico em Plaquetas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cicatrização da úlcera
Prazo: 2 meses
|
Exame por um médico de cirurgia vascular e documentação
|
2 meses
|
|
Tamanho da ferida
Prazo: 2 meses
|
O tamanho da ferida será medido com régua para comprimento, largura, bem como com imagem digital.
O tamanho da ferida será avaliado em imagens digitais tiradas da ferida.
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ESR sérico no início e após a intervenção
Prazo: 2 meses
|
Taxa de sedimentação de eritrócitos
|
2 meses
|
|
PCR-us sérica no início e após a intervenção
Prazo: 2 meses
|
Proteína C reativa de alta sensibilidade
|
2 meses
|
|
FBS no início e após a intervenção
Prazo: 2 meses
|
Açúcar no sangue em jejum
|
2 meses
|
|
HbA1c no início e após a intervenção
Prazo: 2 meses
|
Hemoglobina glicada
|
2 meses
|
|
Perfil lipídico no início e após a intervenção
Prazo: 2 meses
|
Triglicerídeos séricos, colesterol, HDL, LDL, VLDL
|
2 meses
|
|
Uréia sérica no início e após a intervenção
Prazo: 2 meses
|
Em um método laboratorial quantitativo
|
2 meses
|
|
Creatinina sérica no início e após a intervenção
Prazo: 2 meses
|
Em um método laboratorial quantitativo
|
2 meses
|
|
Bilirrubina total sérica no início e após a intervenção
Prazo: 2 meses
|
Em um método laboratorial quantitativo
|
2 meses
|
|
Ácido úrico sérico no início e após a intervenção
Prazo: 2 meses
|
Em um método laboratorial quantitativo
|
2 meses
|
|
Homocisteína sérica no início e após a intervenção
Prazo: 2 meses
|
Em um método laboratorial quantitativo
|
2 meses
|
|
Balanço Antioxidante Pró-Oxidante no início e após a intervenção
Prazo: 2 meses
|
O ensaio PAB é um teste para determinar os oxidantes e antioxidantes simultaneamente em um único teste.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antioxidantes
- Adesivo de tecido de fibrina
- Vitamina E
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IR.MUMS.REC.1398.125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .