Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikkaan plasma-fibriiniliiman vaikutus yhdessä E- ja C-vitamiinin kanssa ei-parantuvien diabeettisten jalkahaavojen hoitoon

keskiviikko 18. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, kliininen tutkimus verihiutalerikkaan plasmafibriiniliiman vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä E- ja C-vitamiinin kanssa ei-paranevien diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuuksia parantumattomien diabeettisten jalkahaavojen korjaamiseen vähentämällä diabeteksen aiheuttamaa oksidatiivista stressiä ottamalla E- ja C-vitamiinilisäravinteita sekä käyttämällä verihiutalerikasta plasmafibriiniliimaa tehokkaana haavan hoitona. paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Puhelinnumero: +98 51 3882 8574
  • Sähköposti: hamidiad@mums.ac.ir

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. DFU on luokiteltu Wagner 1 -2 Wagnerin luokitusjärjestelmässä.
  2. Henkilöt, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, joilla on parantumaton haava, joka on kestänyt vähintään 4 viikkoa.
  3. Jos haavassa on useampi kuin yksi parantumaton haava, suurin haavoista luokitellaan Wagner 1-2.
  4. Indeksihaavan täytyi olla kliinisesti infektoitumaton.
  5. Nilkka Brachial Index (ABI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,7.
  6. HemoglobiiniA1C (HbA1c) < 12
  7. Indeksijalan haavauma, joka sijaitsee jalan plantaarisessa, mediaalisessa tai lateraalisessa osassa (mukaan lukien kaikki varpaiden pinnat).
  8. Haavan pinta-ala (pituus x leveys) mitta 2 cm2 - 20 cm2.
  9. Haavojen paranemista mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden, kuten kortikosteroidien, immunosuppressiivisten aineiden ja sytotoksisten aineiden, käyttämättä jättäminen.
  10. Ei tupakointia, alkoholi- tai huumeriippuvuutta.
  11. Hyväksytty, tietoinen, allekirjoitettu suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi E- ja C-vitamiinilisän käyttö.
  2. Indeksihaava on paljastanut jänteitä, nivelsiteitä, lihaksia tai luuta.
  3. Vahvistettu osteomyeliitin esiintyminen tai jos osteomyeliittiä epäillään.
  4. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, maksan vajaatoimintaa, joilla on tunnettu immuunivajaus ja syöpä.
  5. Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  6. Potilaan verisuonet eivät ole kokoonpuristuvia ABI-testausta varten.
  7. Potilaalla tiedetään olevan psyykkisiä, kehitys-, fyysisiä, emotionaalisia häiriöitä.
  8. Sai systeemisiä kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia aineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat, joilla on parantumattomia diabeettisia jalkahaavoja, joita hoidettiin PRP-Fibrin-Glue- ja vitamiinilisillä (E (200 IU/2 vrk) ja C (250 mg/2 vrk)) 8 viikon ajan.
Lääke: PRP-fibriiniliima
Verihiutalerikas plasma-fibriiniliima
Muut nimet:
  • Verihiutalerikas plasma-fibriiniliima
Ravintolisä: E- ja C-vitamiinia
E-vitamiini ja C-vitamiini
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on parantumattomia diabeettisia jalkahaavoja, joita hoidettiin PRP-Fibrin-Glue- ja lumelääkeaineella 8 viikon ajan.
Muut: Plasebo
Plasebo
Lääke: PRP-fibriiniliima
Verihiutalerikas plasma-fibriiniliima
Muut nimet:
  • Verihiutalerikas plasma-fibriiniliima

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Verisuonikirurgian lääkärin tarkastus ja dokumentaatio
2 kuukautta
Haavan koko
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Haavan koko mitataan viivaimella pituus-, leveys- sekä digitaalikuvauksella. Haavan koko arvioidaan haavasta otetuilla digitaalikuvilla.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ESR lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Punasolujen sedimentaationopeus
2 kuukautta
Seerumin hs-CRP lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
2 kuukautta
FBS lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Paasto verensokeri
2 kuukautta
HbA1c lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Glykoitu hemoglobiini
2 kuukautta
Lipidiprofiili lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Seerumin triglyseridi, kolesteroli, HDL, LDL, VLDL
2 kuukautta
Seerumin urea lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kvantitatiivisella laboratoriomenetelmällä
2 kuukautta
Seerumin kreatiniini lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kvantitatiivisella laboratoriomenetelmällä
2 kuukautta
Seerumin kokonaisbilirubiini lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kvantitatiivisella laboratoriomenetelmällä
2 kuukautta
Seerumi Virtsahappo lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kvantitatiivisella laboratoriomenetelmällä
2 kuukautta
Seerumin homokysteiini lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kvantitatiivisella laboratoriomenetelmällä
2 kuukautta
Pro-Oxidant Antioxidant Balance lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
PAB-määritys on testi hapettajien ja antioksidanttien määrittämiseksi samanaikaisesti yhdessä testissä.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mashhad University of Medical Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IR.MUMS.REC.1398.125

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki hankkeeseen liittyvät tiedot tunnistamattomien henkilöiden jälkeen jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy tietoihin on sallittu 6 kuukauden kuluttua tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijan tiedot ovat yliopistojen henkilökunnan ja korkeakoulujen saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia