Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Dupilumab på lungefunktionen og relaterede ændringer i luftvejsvolumener, der kan påvises ved funktionel respiratorisk billeddannelse hos patienter med moderat-svær astma (VESTIGE)

8. september 2025 opdateret af: Sanofi

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​Dupilumab på luftvejsbetændelse gennem vurderinger af lungefunktion, slimtilstopning og andre lungebilleddiagnostiske parametre hos patienter med astma

Primært mål:

o At vurdere virkningen af ​​dupilumab på lungefunktionen og relaterede ændringer i luftvejsvolumener, der kan påvises ved funktionel respiratorisk billeddannelse

Sekundært mål:

  • At evaluere effekten af ​​dupilumab i uge 24 på bronkodynamik, hyperinflation, luftvejsmodstand, luftvejsvægtykkelse, ventilationsdefekter og slimtilstopning afledt af højopløsningscomputertomografi (HRCT) scanninger, patientrapporterede resultater, FeNO og spirometri.
  • For at evaluere sikkerheden ved dupilumab

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed for hver deltager vil være i alt minimum 29 uger og op til 41 uger. Dette inkluderer 4 uger +/-1 uges screeningsperiode, 24 ugers behandlingsperiode og en opfølgningsperiode på op til 12 uger eller indtil patienterne skifter til kommercialiseret dupilumab (eller andre biologiske produkter), hvad end der kommer først.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Investigational Site Number : 1000013
      • Montana, Bulgarien, 3403
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Investigational Site Number : 1000018
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigational Site Number : 1000012
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Investigational Site Number : 1000015
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigational Site Number : 1000011
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • Investigational Site Number : 1000007
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Investigational Site Number : 2080006
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen Nv, Danmark, 2400
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Forenede Stater
    • California
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Allianz Research Institute Site Number : 8400020
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • University of Kansas School of Medicine Site Number : 8400008
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Site Number : 8400002
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Lung Research Center Site Number : 8400010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • American Health Research Site Number : 8400005
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - Pulmonary & Critical Care Clinical Research Program Site Number : 8400009
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • VitaLink Research-Greenville Site Number : 8400013
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • VitaLink Research - Spartanburg Site Number : 8400011
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • ~Spartanburg Medical Research Site Number : 8400004
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number : 3800004
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Guimarães, Portugal, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Investigational Site Number : 6200001
  • Rumænien
      • Bragadiru, Rumænien, 769764
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400275
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Oradea, Rumænien, 410155
        • Investigational Site Number : 6420007
      • Timișoara, Rumænien, 300134
        • Investigational Site Number : 6420003
  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien, 31952
        • Investigational Site Number : 6820008
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21423
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • Investigational Site Number : 6820006
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11525
        • Investigational Site Number : 6820001
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12372
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12746
        • Investigational Site Number : 6820010
  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanien, 15706
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Investigational Site Number : 8040007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 70 år inklusive med diagnosen astma baseret på Global Strategy for Asthma Management and Prevention (GINA) 2019 på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Historie med ≥1 eksacerbation(er) i det foregående år
  • Ukontrolleret moderat til svær astma (ACQ-5 ≥1,5) ved V1 og V2 før randomisering
  • Præbronkodilatator FEV1 ≤80 % af forventet normal ved V1 og V2 før randomisering
  • Udvise bronkodilatator-reversibilitet (≥12 % og 200 ml forbedring i FEV1 efter SABA-administration) under screening før randomisering

  • Blod eosinofil ≥300 celler/µL og FeNO ≥25 ppb under screening, før randomisering. BEMÆRKNINGER:

    • Historiske værdier af blodets eosinofiltal, der opfylder egnethedskriteriet målt inden for 6 måneder før SV1 i fravær af OCS-behandling, er tilladt.
    • FeNO-værdi skal også kontrolleres for berettigelse ved V2
  • Eksisterende behandling med medium til høj dosis ICS i kombination med en anden controller (f.eks. LABA, LTRA) ± en tredje controller. Dosisregimet bør være stabilt ≥1 måned før V1 og under screening.

Eksklusionskriterier:

  • Aktuel ryger (cigaret eller e-cigaret) eller rygestop inden for 1 år før randomisering
  • Tidligere ryger med en rygehistorie >10 pakkeår
  • Kendt overfølsomhed over for dupilumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Et forsøgsperson, der oplever en astmaforværring (defineret som en forværring af astma, der resulterer i akut behandling, hospitalsindlæggelse på grund af astma eller behandling med systemiske steroider) under screening
  • Aktuel akut bronkospasme eller status asthmaticus
  • Diagnosticeret lunge (bortset fra astma) eller systemisk sygdom forbundet med forhøjede perifere eosinofiltal
  • Anamnese eller kliniske beviser for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) inklusive Astma-KOL Overlap Syndrom (ACOS) eller enhver anden betydelig lungesygdom (f.eks. lungefibrose, sarkoidose, interstitiel lungesygdom, pulmonal hypertension, bronkiektasi, Churg-Strauss syndrom osv. )
  • Aktiv tuberkulose, latent ubehandlet tuberkulose eller en anamnese med ufuldstændigt behandlet tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion, medmindre det er veldokumenteret af en specialist, at patienten er blevet tilstrækkeligt behandlet, og behandlingen med et biologisk middel kan påbegyndes efter den medicinske vurdering af efterforskeren og/eller infektionsspecialisten. Tuberkulosetestning vil kun blive udført på land for land basis i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og de lokale retningslinjer, hvis det kræves af regulerende myndigheder eller etiske udvalg
  • Anamnese med eller aktuelle tegn på klinisk signifikant sygdom i ethvert ikke-respiratorisk system (f. kardiovaskulært, hepatisk, nervesystem, gastrointestinal, endokrinologisk, reumatologisk, dermatologisk), som efter investigators vurdering kunne interferere med undersøgelsen eller kræve behandling, der kan interferere med undersøgelsen
  • Aktuel evidens for klinisk signifikant onkologisk sygdom, som efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsens formål eller sætte emnet i unødig risiko
  • Deltagere med et af følgende resultater ved besøg (V) 1:
  • Positivt (eller ubestemt) hepatitis B overfladeantigen (HBs Ag) eller
  • Positivt Hepatitis B IgM kerneantistof (IgM HBc Ab) eller
  • Positivt totalt hepatitis B-kerneantistof (totalt HBc Ab) bekræftet af positivt HBV-DNA eller
  • Positivt hepatitis C-antistof (HCV Ab) bekræftet af positivt HCV-RNA
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion eller positiv HIV-serologi ved V 1
  • Enhver biologisk terapi (herunder eksperimentelle behandlinger og dupilumab) eller enhver anden biologisk terapi/immunsuppressiv inden for 3 måneder før V1

  • Behandling med levende (svækket) vaccine inden for 4 uger før V1. For deltagere, der har planlagt vaccination med levende svækkede vacciner i løbet af studiet (baseret på nationalt vaccinationsprogram/lokale retningslinjer), vil det efter samråd med læge blive afgjort, om indgivelsen af ​​vaccine kan udskydes til efter kl. slutningen af ​​undersøgelsen eller forud for undersøgelsens start uden at kompromittere deltagerens helbred:

    • Patienter, for hvem administration af levende (svækket) vaccine sikkert kan udsættes, vil være berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen.
    • Patienter, som har fået deres vaccination på forhånd, kan kun tilmeldes undersøgelsen efter 4 uger efter administration af vaccinen.
  • Behandling med orale kortikosteroider (OCS) inden for 2 uger før V1
  • Tilmeldt andre igangværende undersøgelser uanset forsøgsproduktet
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før V1
  • Mistænkt eller høj risiko for parasitisk infektion (helmintisk infektion), medmindre kliniske og (om nødvendigt) laboratorievurderinger har udelukket aktiv infektion før randomisering
  • Kvinder, der ammer, ammer eller er gravide
  • Personer, der er indkvarteret i en institution på grund af lovgivningsmæssig eller juridisk orden; fanger eller undersåtter, der er juridisk institutionaliserede
  • Patienter er afhængige af sponsoren eller investigatoren (sammen med afsnit 1.61 i ICH GCP-forordningen E6)
  • Patienter er ansatte på det kliniske undersøgelsessted eller andre personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne individer
  • Følsomhed over for en hvilken som helst af undersøgelsens interventioner eller komponenter deraf, eller lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen
  • Enhver landerelateret specifik regulering, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dupilumab
Deltagerne modtog en startdosis af dupilumab 600 mg som 2 subkutane (SC) injektioner på dag 1, efterfulgt af en enkelt dupilumab 300 mg SC-injektion Q2W i 24 uger sammen med en stabil dosis af middel til høj ICS-dosis i kombination med en anden controller medicin +/- en tredje controller.
Medicin: Dupilumab
injektionsvæske, opløsning subkutant
Andre navne:
  • SAR231893 Dupixent
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo matchet med dupilumab som 2 x 2 mL SC-injektioner på dag 1, efterfulgt af en enkelt SC-injektion Q2W i 24 uger sammen med en stabil dosis af medium til høj ICS-dosis i kombination med en anden controller-medicin +/- en tredjedel controller.
Medicin: Placebo
Injektionsvæske, opløsning subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) mindre end (<) 25 dele pr. milliard (Ppb) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
FeNO blev analyseret ved anvendelse af et NIOX-instrument ved anvendelse af en strømningshastighed på 50 milliliter pr. sekund (ml/s). Denne vurdering blev udført før spirometri og efter en faste på mere end eller lig med (≥1) time. Testen blev udført efter en udvaskningsperiode med bronkodilatatorer.
Uge 24
Procentvis ændring fra baseline til uge 24 i utrimmede distale specifikke luftvejsvolumener ([s]iVaw) ved total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Specifik luftvejsvolumen [(s)iVaw] er ændringen af ​​luftvejenes volumen (i ml), idet der også tages højde for ændringer i lungevolumen (i liter [L]). Det svarer til forholdet mellem luftvejsvolumenet (iVaw) og lobarvolumenet. På denne måde normaliseres luftmængderne på tværs af deltagere og bliver specifikke. Utrimmet distal [s]iVaw ved TLC blev vurderet baseret på 3-dimensionel (D) gengivelse af højopløsnings computertomografi (HRCT) scanninger. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige gyldige (ikke-manglende) værdi til og med dagen for første dosis af forsøgslægemiddel (IMP).
Baseline (dag 1) til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i global lungeslimscore (University of California, San Francisco [UCSF] slimscore)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Slimscoringssystemet blev afledt, med meget små forskelle, fra UCSF-slimscore. Slimscoren blev beregnet ved at tælle antallet af bronkopulmonale segmenter, som indeholdt 1 eller flere slimprop, op til en maksimal score på 18 svarende til de 18 bronkopulmonale segmenter, der findes hos de fleste mennesker. I dette system er en slimprop defineret som en fuldstændig okklusion af luftvejen synlig ved TLC. Hvert bronkopulmonalt segment gives en score på 1 (slimprop[er] til stede) eller 0 (slimprop[er] mangler). Segmentscorerne for hver lap summeres for at generere en samlet slimscore for begge lunger, hvilket giver en slimscore i området 0-18. Højere score indikerer dårligere resultat. Baseline blev defineret som den sidst tilgængelige gyldige (ikke-manglende) værdi til og med datoen for første dosis af IMP.
Baseline (dag 1) til uge 24
Procentvis ændring fra baseline til uge 24 i trimmet distal specifik luftvejsmodstand ([s]iRaw) ved TLC
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
iRaw er defineret som det samlede trykfald over en luftvej, divideret med flowhastigheden gennem denne luftvej. Den specifikke luftvejsmodstand (s)iRaw udledes af iRaw ved at gange luftvejsmodstanden med lobarvolumenet. På denne måde normaliseres luftvejsmodstandene på tværs af deltagere og bliver specifikke. Trimmet distalt ([s]iRaw) ved TLC blev vurderet ved hjælp af HRCT-scanning. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige gyldige (ikke-manglende) værdi til og med dagen for første dosis af IMP.
Baseline (dag 1) til uge 24
Procentvis ændring fra baseline til uge 24 i utrimmede distale specifikke luftvejsvolumener ([s]iVaw) ved funktionel restkapacitet (FRC)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
(s)iVaw er ændringen af ​​luftvejenes volumen (mL), idet der også tages højde for lungevolumenændringerne (i L). Det svarer til forholdet mellem luftvejsvolumenet (iVaw) og lobarvolumenet. Utrimmet distal [s]iVaw ved FRC blev vurderet baseret på 3D-gengivelse af HRCT-scanninger. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige gyldige (ikke-manglende) værdi til og med dagen for første dosis af IMP.
Baseline (dag 1) til uge 24
Procentvis ændring fra baseline til uge 24 i trimmet distal specifik luftvejsmodstand ([s]iRaw) ved FRC
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
iRaw er defineret som det samlede trykfald over en luftvej, divideret med flowhastigheden gennem denne luftvej. Den specifikke luftvejsmodstand (s)iRaw udledes af iRaw ved at gange luftvejsmodstanden med lobarvolumenet. På denne måde normaliseres luftvejsmodstandene på tværs af deltagere og bliver specifikke. Trimmet distal [s]iRaw ved FRC blev vurderet ved hjælp af HRCT-scanning. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige gyldige (ikke-manglende) værdi til og med dagen for den første dosis IMP.
Baseline (dag 1) til uge 24
Procentvis ændring fra baseline til uge 24 i globale lungelobvolumener (iVlobes) ved TLC
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Lungevolumenet blev bestemt ud fra HRCT-scanningen ved TLC ved at identificere og gruppere de voxels, der repræsenterer luften i lungerne. Det totale lungevolumen sammen med volumenet af hver lap individuelt blev bestemt, hvilket gjorde det muligt at opfange væsentlige regionale fysiologiske ændringer af luftvejene og lapvolumenerne. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige gyldige (ikke-manglende) værdi til og med dagen for første dosis af IMP.
Baseline (dag 1) til uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i HRCT-baseret intern luftstrømsfordeling (IAD) for hver lungezone
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
IAD blev vurderet i den øvre og nedre lunge ved hjælp af HRCT-scanning. Ved at segmentere lapperne ved FRC og TLC for hver deltager kan den deltagerspecifikke luftstrømsfordeling etableres ved at vurdere lobar og volumenudvidelse. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige gyldige (ikke-manglende) værdi til og med datoen for den første dosis IMP.
Baseline (dag 1) til uge 24
Skift fra baseline til uge 24 i billedbaseret ventilation/perfusion (iV/Q) ved TLC for hver lungezone
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Blodkardensitet kan betragtes som et surrogat for perfusion, derfor beregnes billedbaseret perfusion (IQ) ved blodkardensitet ved TLC multipliceret med billedbaseret volumen ved TLC. Billedbaseret ventilation (IV) beregnes ved det billedvolumen ved TLC fratrukket det billedbaserede volumen ved FRC. Ventilations/perfusionsforholdet IV/Q er så forholdet IV/IQ. iV/Q blev vurderet i den øvre og nedre lunge ved hjælp af HRCT-scanning ved TLC. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige gyldige (ikke-manglende) værdi til og med dagen for den første dosis IMP.
Baseline (dag 1) til uge 24
Skift fra baseline til uge 24 i FeNO
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
FeNO blev analyseret under anvendelse af et NIOX-instrument under anvendelse af en strømningshastighed på 50 ml/s. Denne vurdering blev udført før spirometri og efter en faste på ≥1 time. Testen blev udført efter en udvaskningsperiode med bronkodilatatorer. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige gyldige (ikke-manglende) værdi til og med dagen for den første dosis IMP.
Baseline (dag 1) til uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i præ-bronkodilatator og post-bronkodilator forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
FEV1 var mængden af ​​luft, der blev udåndet i det første sekund af en tvungen udånding. Lungefunktionsparametre: præ- og post-bronkodilatator FEV1 blev målt ved spirometri før IMP-administration. Spirometri blev udført efter en udvaskningsperiode med bronkodilatatorer. Post-BD FEV1 blev målt inden for 30 minutter efter korttidsvirkende beta-2 agonister (2 til op til 4 pust albuterol/salbutamol) administration. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige gyldige (ikke-manglende) værdi til og med datoen for den første dosis IMP.
Baseline (dag 1) til uge 24
Skift fra baseline til uge 24 i 7 punkter astmakontrolspørgeskema (ACQ-7)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
ACQ-7 består af 7 punkter: de første 5 punkter vurderer de mest almindelige astmasymptomer: 1. hyppighed i den seneste uge vækket af astma i løbet af natten; 2. sværhedsgraden af ​​astmasymptomer om morgenen; 3. begrænsning af daglige aktiviteter på grund af astma; 4. åndenød på grund af astma; og 5. hvæsen; plus spørgsmål 6. brug af korttidsvirkende bronkodilatator; og 7. FEV1 (præ-bronkodilatatorbrug, % og % forudsagt brug). Deltagerne bliver bedt om at huske, hvordan deres astma har været i løbet af den foregående uge og at svare på symptomspørgsmålene på en 7-trins skala (0=ingen svækkelse, 6=maksimal funktionsnedsættelse). Klinikpersonalet scorer den forudsagte FEV1% på en 7-trins skala. En global score beregnes: spørgsmålene vægtes ligeligt, og den samlede ACQ-7-score er gennemsnittet af de 7 spørgsmål, og derfor mellem 0 (totalt kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret). Højere score indikerer lavere astmakontrol. Baseline=sidste tilgængelige gyldige (ikke-manglende) værdi til og med dagen for den første dosis IMP.
Baseline (dag 1) til uge 24
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 36 uger)
AE: enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. TEAE'er: AE'er, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige i TEAE-perioden, defineret som tiden fra den første administration af IMP (på dag 1) til den sidste administration af IMP + 98 dage og frem til slutningen af ​​undersøgelsen følger -op. Alvorlige bivirkninger (SAE): AE, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medicinsk vigtig begivenhed. AESI: AE (alvorlig eller ikke-seriøs) af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt eller program, for hvilken der kræves løbende overvågning og øjeblikkelig meddelelse fra Investigator til sponsoren.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 36 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LPS15834
  • U1111-1238-4679 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2019-004647-74 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger