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L'effetto di Dupilumab sulla funzione polmonare e le relative modifiche nei volumi delle vie aeree rilevabili dall'imaging respiratorio funzionale nei pazienti con asma moderato-grave (VESTIGE)

8 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di Dupilumab sull'infiammazione delle vie aeree attraverso valutazioni della funzionalità polmonare, ostruzione del muco e altri parametri di imaging polmonare in pazienti con asma

Obiettivo primario:

o Valutare l'effetto di dupilumab sulla funzione polmonare e le relative modifiche nei volumi delle vie aeree rilevabili mediante imaging respiratorio funzionale

Obiettivo secondario:

  • Valutare l'effetto di dupilumab alla settimana 24 su broncodinamica, iperinflazione, resistenza delle vie aeree, spessore delle pareti delle vie aeree, difetti di ventilazione e ostruzione del muco derivati ​​da scansioni di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT), esiti riportati dal paziente, FeNO e spirometria.
  • Valutare la sicurezza di dupilumab

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per ogni partecipante sarà un totale minimo di 29 settimane e fino a 41 settimane. Ciò include un periodo di screening di 4 settimane +/-1 settimana, 24 settimane di periodo di trattamento e un periodo di follow-up fino a 12 settimane o fino a quando i pazienti non passano a dupilumab commercializzato (o altri prodotti biologici), qualunque cosa accada prima.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 31952
        • Investigational Site Number : 6820008
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Investigational Site Number : 6820006
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11525
        • Investigational Site Number : 6820001
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12372
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12746
        • Investigational Site Number : 6820010
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Investigational Site Number : 1000013
      • Montana, Bulgaria, 3403
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Investigational Site Number : 1000018
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigational Site Number : 1000012
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Investigational Site Number : 1000015
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site Number : 1000011
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • Investigational Site Number : 1000007
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Investigational Site Number : 2080006
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen Nv, Danimarca, 2400
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number : 3800004
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Guimarães, Portogallo, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Porto, Portogallo, 4100-180
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Porto, Portogallo, 4202-451
        • Investigational Site Number : 6200001
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Romania
      • Bragadiru, Romania, 769764
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Brasov, Romania, 500283
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Cluj-Napoca, Romania, 400275
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Oradea, Romania, 410155
        • Investigational Site Number : 6420007
      • Timișoara, Romania, 300134
        • Investigational Site Number : 6420003
  • Spagna
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spagna, 15706
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28041
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28046
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Stati Uniti
    • California
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Allianz Research Institute Site Number : 8400020
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • University of Kansas School of Medicine Site Number : 8400008
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Site Number : 8400002
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Lung Research Center Site Number : 8400010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • American Health Research Site Number : 8400005
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina - Pulmonary & Critical Care Clinical Research Program Site Number : 8400009
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • VitaLink Research-Greenville Site Number : 8400013
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • VitaLink Research - Spartanburg Site Number : 8400011
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • ~Spartanburg Medical Research Site Number : 8400004
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58001
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kharkiv, Ucraina, 61124
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Kyiv, Ucraina, 01023
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Ternopil, Ucraina, 46000
        • Investigational Site Number : 8040007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Da 18 a 70 anni inclusi con diagnosi di asma basata sulla Strategia Globale per la Gestione e la Prevenzione dell'Asma (GINA) 2019 al momento della firma del consenso informato
  • Storia di ≥1 esacerbazione (s) nell'anno precedente
  • Asma non controllato da moderato a grave (ACQ-5 ≥1,5) in V1 e V2, prima della randomizzazione
  • FEV1 pre-broncodilatatore ≤80% del valore normale previsto a V1 e V2, prima della randomizzazione
  • Mostra reversibilità del broncodilatatore (miglioramento ≥12% e 200 mL nel FEV1 dopo la somministrazione di SABA) durante lo screening, prima della randomizzazione

  • Eosinofili nel sangue ≥300 cellule/µL e FeNO ≥25 ppb durante lo screening, prima della randomizzazione. APPUNTI:

    • Sono consentiti i valori storici della conta degli eosinofili nel sangue che soddisfano il criterio di ammissibilità misurati entro 6 mesi prima dell'SV1 in assenza di trattamento con OCS.
    • Valore di FeNO da verificare anche per l'ammissibilità a V2
  • Trattamento esistente con ICS a dose medio-alta in combinazione con un secondo controllore (ad es. LABA, LTRA) ± un terzo controllore. Il regime posologico deve essere stabile ≥1 mese prima della V1 e durante lo screening.

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale (sigaretta o sigaretta elettronica) o cessazione del fumo entro 1 anno prima della randomizzazione
  • Fumatore precedente con una storia di fumo >10 pacchetti-anno
  • Ipersensibilità nota a dupilumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Un soggetto che sperimenta una riacutizzazione dell'asma (definita come un peggioramento dell'asma che si traduce in trattamento di emergenza, ricovero per asma o trattamento con steroidi sistemici) durante lo screening
  • Broncospasmo acuto in atto o stato asmatico
  • Diagnosi di malattia polmonare (diversa dall'asma) o sistemica associata a conta elevata di eosinofili periferici
  • Anamnesi o evidenza clinica di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) inclusa la sindrome da sovrapposizione asma-BPCO (ACOS) o qualsiasi altra malattia polmonare significativa (p. es., fibrosi polmonare, sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare, bronchiectasie, sindrome di Churg-Strauss, ecc. )
  • Tubercolosi attiva, tubercolosi latente non trattata o una storia di tubercolosi trattata in modo incompleto o infezione da micobatteri non tubercolare a meno che non sia ben documentato da uno specialista che il paziente è stato trattato adeguatamente e che il trattamento con un agente biologico può essere avviato, a giudizio medico di lo sperimentatore e/o lo specialista in malattie infettive. I test per la tubercolosi verrebbero eseguiti solo paese per paese secondo la pratica clinica di routine e le linee guida locali, se richiesto dalle autorità di regolamentazione o dai comitati etici
  • Anamnesi o evidenza attuale di malattia clinicamente significativa in qualsiasi sistema non respiratorio (ad es. cardiovascolare, epatico, sistema nervoso, gastrointestinale, endocrinologico, reumatologico, dermatologico) che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio o richiedere un trattamento che potrebbe interferire con lo studio
  • Evidenza attuale di malattia oncologica clinicamente significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con gli obiettivi dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo
  • Partecipanti con uno dei seguenti risultati alla Visita (V) 1:
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo (o indeterminato) (HBs Ag) o
  • Anticorpo core IgM anti-epatite B positivo (IgM HBc Ab) o
  • Anticorpo core dell'epatite B totale positivo (HBc Ab totale) confermato da HBV DNA positivo o
  • Anticorpo anti-epatite C positivo (HCV Ab) confermato da HCV RNA positivo
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV positiva a V 1
  • Qualsiasi terapia biologica (inclusi trattamenti sperimentali e dupilumab) o qualsiasi altra terapia biologica/immunosoppressore nei 3 mesi precedenti a V1

  • Trattamento con vaccino vivo (attenuato) entro 4 settimane prima della V1. Per i partecipanti che hanno pianificato la vaccinazione con vaccini vivi attenuati durante il corso dello studio (sulla base del programma di vaccinazione nazionale/linee guida locali), sarà determinato, dopo aver consultato un medico, se la somministrazione del vaccino può essere posticipata fino a dopo il fine dello studio, o anticipato prima dell'inizio dello studio senza compromettere la salute del partecipante:

    • I pazienti per i quali la somministrazione di vaccino vivo (attenuato) può essere posticipata in modo sicuro sarebbero idonei per l'arruolamento nello studio.
    • I pazienti a cui è stata anticipata la vaccinazione possono iscriversi allo studio solo dopo un intervallo di 4 settimane dalla somministrazione del vaccino.
  • Trattamento con corticosteroidi orali (OCS) entro 2 settimane prima della V1
  • - Arruolato in altri studi in corso indipendentemente dal prodotto sperimentale
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 1 mese o entro 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima di V1
  • Rischio sospetto o elevato di infezione parassitaria (infezione da elminti), a meno che le valutazioni cliniche e (se necessarie) di laboratorio non abbiano escluso un'infezione attiva prima della randomizzazione
  • Donne che allattano, allattano o sono incinte
  • Individui alloggiati in un istituto a causa di un ordine normativo o legale; detenuti o soggetti legalmente istituzionalizzati
  • I pazienti dipendono dallo sponsor o dallo sperimentatore (in combinazione con la sezione 1.61 dell'ordinanza GCP E6 dell'ICH)
  • I pazienti sono dipendenti del sito dello studio clinico o altre persone direttamente coinvolte nella conduzione dello studio, o familiari stretti di tali persone
  • Sensibilità a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o dei suoi componenti, o farmaci o altre allergie che, a parere dello sperimentatore, controindicano la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi regolamentazione specifica relativa al paese che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dupilumab
I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico di dupilumab 600 mg sotto forma di 2 iniezioni sottocutanee (SC) il giorno 1, seguite da una singola iniezione SC di dupilumab 300 mg ogni 2 settimane per 24 settimane insieme a una dose stabile di ICS da media ad alta in combinazione con un secondo controller farmaci +/- un terzo controllore.
Droga: Dupilumab
soluzione per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • SAR231893 Dupix
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un placebo abbinato a dupilumab sotto forma di 2 iniezioni SC da 2 ml il giorno 1, seguite da una singola iniezione SC ogni due settimane per 24 settimane insieme a una dose stabile di ICS da media a alta in combinazione con un secondo farmaco di controllo +/- un terzo controllore.
Droga: Placebo
Soluzione iniettabile sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di ossido nitrico espirato frazionario (FeNO) inferiore a (<) 25 parti per miliardo (Ppb) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
FeNO è stato analizzato utilizzando uno strumento NIOX utilizzando una portata di 50 millilitri al secondo (mL/s). Questa valutazione è stata condotta prima della spirometria e dopo un digiuno maggiore o uguale a (≥ 1) ora. Il test è stato eseguito dopo un periodo di wash out dai broncodilatatori.
Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 nei volumi specifici delle vie aeree distali non tagliati ([s]iVaw) alla capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Il volume specifico delle vie aeree [(s)iVaw] è la variazione del volume delle vie aeree (in mL), tenendo conto anche delle variazioni del volume polmonare (in litri [L]). Corrisponde al rapporto tra il volume delle vie aeree (iVaw) e il volume lobare. In questo modo i volumi d'aria vengono normalizzati tra i partecipanti e diventano specifici. [s]iVaw distale non tagliato alla TLC è stato valutato sulla base del rendering tridimensionale (D) delle scansioni di tomografia computerizzata (HRCT) ad alta risoluzione. Il basale è stato definito come l’ultimo valore valido (non mancante) disponibile fino al giorno della prima dose del medicinale sperimentale (IMP) compreso.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio globale del muco polmonare (punteggio del muco dell'Università della California, San Francisco [UCSF])
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Il sistema di punteggio del muco è stato derivato, con differenze minime, dal punteggio del muco UCSF. Il punteggio del muco è stato calcolato contando il numero di segmenti broncopolmonari che contenevano 1 o più tappi di muco, fino ad un punteggio massimo di 18 corrispondente ai 18 segmenti broncopolmonari presenti nella maggior parte delle persone. In questo sistema, un tappo di muco è definito come una completa occlusione delle vie aeree visibile alla TLC. A ciascun segmento broncopolmonare viene assegnato un punteggio pari a 1 (tappo di muco presente) o 0 (tappo di muco assente). I punteggi dei segmenti di ciascun lobo vengono sommati per generare un punteggio totale del muco per entrambi i polmoni, ottenendo un punteggio del muco compreso tra 0 e 18. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Il basale è stato definito come l'ultimo valore valido (non mancante) disponibile fino alla data della prima dose di IMP inclusa.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 della resistenza specifica delle vie aeree distali tagliate ([s]iRaw) alla TLC
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
iRaw è definito come la caduta di pressione totale su una via aerea, divisa per la portata attraverso tale via aerea. La resistenza specifica delle vie aeree (s)iRaw è derivata da iRaw moltiplicando la resistenza delle vie aeree per il volume lobare. In questo modo, le resistenze delle vie aeree vengono normalizzate tra i partecipanti e diventano specifiche. Il taglio distale ([s]iRaw) alla TLC è stato valutato utilizzando la scansione HRCT. Il basale è stato definito come l'ultimo valore valido (non mancante) disponibile fino al giorno della prima dose di IMP compreso.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 dei volumi specifici delle vie aeree distali non tagliati ([s]iVaw) alla capacità funzionale residua (FRC)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
(s)iVaw è la variazione del volume delle vie aeree (mL), tenendo conto anche delle variazioni del volume polmonare (in L). Corrisponde al rapporto tra il volume delle vie aeree (iVaw) e il volume lobare. [s]iVaw distale non tagliato alla FRC è stato valutato sulla base del rendering 3D delle scansioni HRCT. Il basale è stato definito come l'ultimo valore valido (non mancante) disponibile fino al giorno della prima dose di IMP compreso.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 della resistenza specifica delle vie aeree distali tagliate ([s]iRaw) alla FRC
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
iRaw è definito come la caduta di pressione totale su una via aerea, divisa per la portata attraverso tale via aerea. La resistenza specifica delle vie aeree (s)iRaw è derivata da iRaw moltiplicando la resistenza delle vie aeree per il volume lobare. In questo modo, le resistenze delle vie aeree vengono normalizzate tra i partecipanti e diventano specifiche. Il [s]iRaw distale tagliato alla FRC è stato valutato utilizzando la scansione HRCT. Il basale è stato definito come l'ultimo valore valido (non mancante) disponibile fino al giorno della prima dose di IMP compreso.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 nei volumi globali dei lobi polmonari (iVlobes) alla TLC
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Il volume polmonare è stato determinato dalla scansione HRCT alla TLC, identificando e raggruppando i voxel che rappresentano l'aria nei polmoni. È stato determinato il volume polmonare totale insieme al volume di ciascun lobo individualmente, il che ha consentito di rilevare sostanziali cambiamenti fisiologici regionali delle vie aeree e dei volumi dei lobi. Il basale è stato definito come l'ultimo valore valido (non mancante) disponibile fino al giorno della prima dose di IMP compreso.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nella distribuzione del flusso aereo interno (IAD) basata sulla HRCT per ciascuna zona polmonare
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
La IAD è stata valutata nel polmone superiore e inferiore utilizzando la scansione HRCT. Segmentando i lobi in FRC e TLC per ciascun partecipante, è possibile stabilire la distribuzione del flusso d'aria specifico del partecipante valutando l'espansione lobare e del volume. Il basale è stato definito come l'ultimo valore valido (non mancante) disponibile fino alla data della prima dose di IMP inclusa.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nella ventilazione/perfusione basata su immagini (iV/Q) alla TLC per ciascuna zona polmonare
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
La densità dei vasi sanguigni può essere considerata un surrogato della perfusione, quindi la perfusione basata sull'immagine (IQ) viene calcolata dalla densità dei vasi sanguigni alla TLC moltiplicata per il volume basato sull'immagine alla TLC. La ventilazione basata su immagini (IV) viene calcolata mediante il volume ripreso in TLC sottratto dal volume basato su immagini in FRC. Il rapporto ventilazione/perfusione IV/Q è quindi il rapporto IV/IQ. L'iV/Q è stato valutato nel polmone superiore e inferiore utilizzando la scansione HRCT alla TLC. Il basale è stato definito come l'ultimo valore valido (non mancante) disponibile fino al giorno della prima dose di IMP compreso.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 del FeNO
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Il FeNO è stato analizzato utilizzando uno strumento NIOX utilizzando una portata di 50 mL/s. Questa valutazione è stata condotta prima della spirometria e dopo un digiuno di ≥ 1 ora. Il test è stato eseguito dopo un periodo di wash out dai broncodilatatori. Il basale è stato definito come l'ultimo valore valido (non mancante) disponibile fino al giorno della prima dose di IMP compreso.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore e post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
FEV1 era il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata. Parametri di funzionalità polmonare: il FEV1 pre e post broncodilatatore è stato misurato mediante spirometria prima della somministrazione dell'IMP. La spirometria è stata eseguita dopo un periodo di lavaggio dei broncodilatatori. Il FEV1 post-BD è stato misurato entro 30 minuti dalla somministrazione di beta-2 agonisti a breve durata d’azione (da 2 a un massimo di 4 spruzzi di albuterolo/salbutamolo). Il basale è stato definito come l'ultimo valore valido (non mancante) disponibile fino alla data della prima dose di IMP inclusa.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nel questionario sul controllo dell'asma in 7 voci (ACQ-7)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
L'ACQ-7 è composto da 7 elementi: i primi 5 elementi valutano i sintomi più comuni dell'asma: 1. frequenza nell'ultima settimana di risvegli asmatici durante la notte; 2. gravità dei sintomi dell'asma al mattino; 3. limitazione delle attività quotidiane dovuta all'asma; 4. mancanza di respiro dovuta all'asma; e 5. sibilo; più domande 6. uso di broncodilatatori a breve durata d'azione; e 7. FEV1 (uso pre-broncodilatatore, % e % di uso previsto). Ai partecipanti viene chiesto di ricordare come è stata la loro asma durante la settimana precedente e di rispondere alle domande sui sintomi su una scala a 7 punti (0 = nessun danno, 6=massima compromissione). Il personale clinico assegna un punteggio al FEV1% previsto su una scala a 7 punti. Viene calcolato un punteggio globale: le domande hanno lo stesso peso e il punteggio ACQ-7 complessivo è la media delle 7 domande e, quindi, compreso tra 0 (totalmente controllato) e 6 (gravemente non controllato). Un punteggio più alto indica un controllo dell'asma inferiore. Baseline=ultimo valore valido (non mancante) disponibile fino al giorno compreso della prima dose di IMP.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino alla fine dello studio (fino a 36 settimane)
EA: qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio. TEAE: EA che si sono sviluppati, peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo TEAE, definito come il tempo che intercorre tra la prima somministrazione dell'IMP (il giorno 1) e l'ultima somministrazione dell'IMP + 98 giorni e fino alla fine dello studio. -su. Eventi avversi gravi (SAE): EA che, a qualsiasi dosaggio: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è stato un evento importante dal punto di vista medico. AESI: EA (grave o non grave) di interesse scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma dello Sponsor, per il quale è richiesto un monitoraggio continuo e una notifica immediata da parte dello Sperimentatore allo Sponsor.
Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino alla fine dello studio (fino a 36 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LPS15834
  • U1111-1238-4679 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2019-004647-74 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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