Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

'En profil af fysiske præstationsvariabler i en ambulant voksenpopulation med narkolepsi'

4. juni 2020 opdateret af: Ragy Tadrous, University of Dublin, Trinity College
Narkolepsi er en søvnforstyrrelse karakteriseret ved overdreven søvnighed i dagtimerne og påvirker livskvaliteten betydeligt. Mennesker med narkolepsi viser mange potentielle barrierer for at være fysisk aktive, såsom søvnighed og social isolation. Der vides meget lidt om, hvordan fysiske præstationsvariabler kan påvirkes og påvirke sygdomsoplevelsen hos mennesker med narkolepsi. Denne undersøgelse har til formål at profilere den fysiske kondition og fysiske funktionsvariabler for voksne med narkolepsi og at udforske sammenhængen mellem fysiske variabler, livskvalitet, symptomsværhedsgrad og sygdomserfaring i denne kohorte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at profilere de fysiske funktionsvariabler for personer med narkolepsi, der går på et ambulatorium på St. James's Hospital. Dette vil blive opnået ved at konstatere den kardiopulmonale kondition, fysisk aktivitet og muskelstyrke og udholdenhed for denne befolkning.

Sekundære formål med denne undersøgelse vil være at udforske sammenhængen mellem fysiske præstationsindekser og søvnkvalitet, funktionsevne og livskvalitet i denne befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 W9RT
        • Department of Physiotherapy, School of Medicine, Trinity College Dublin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Følgende berettigelseskriterier: I alderen 18 til 65 år, diagnose af type 1 eller type 2 narkolepsi baseret på den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser tredje udgave kriterier i mindst seks måneder, berettigelse screenet af deres behandlende kliniker og i stand til at forstå engelsk og følge enkel instruktion for at muliggøre gennemførelse af vurderinger. Derudover skal deltagerne give underskrevet og informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og for at behandle deres data for at være berettiget til deltagelse. Personer med andre søvnforstyrrelser end narkolepsi, kontraindikationer til moderat intensitet træning, bekræftet graviditet eller betydelig psykiatrisk sygdom eller kognitiv svækkelse vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med narkolepsi type 1 eller type 2 baseret på den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser, tredje udgave (ICSD-3) kriterier i mindst 6 måneder - diagnose i mindst 6 måneder vil sikre, at indledende udsving som følge af sandsynlig start med nyt lægemiddel regimet er relativt stabilt.
  2. Berettigelse screenet og samtykke fra deltagerens behandlende kliniker i Narkolepsi-ambulatoriet på St. James's Hospital om, at han/hun kan deltage - for at sikre, at i henhold til retningslinjerne i General Data Protection Regulation, at den behandlende klinikers berettigelse screener i stedet for fysioterapiundersøgelsens forskeren.
  3. Patienter i alderen ≥18 til <65 år på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke - da patienter >18 år ikke vil blive set i dette center, og patienter >65 år kan have aldersrelaterede ændringer i kardiovaskulær kondition og fysisk aktivitet, som kan være vanskelige at adskille fra dem, der vedrører narkolepsidiagnose.
  4. Kunne forstå engelsk - da spørgeskemaer vil kræve et tilstrækkeligt niveau af engelsk til udfyldelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre søvnforstyrrelser end narkolepsi (f.eks. moderat til svær søvnapnøsyndrom, moderat til svær periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer) - så resultaterne fortyndes ikke ved at inkludere andre tilstande end narkolepsi.
  2. Enhver medicinsk kontraindikation for træning af moderat intensitet og kort varighed, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulære eller respiratoriske tilstande, sygelig fedme og svær slidgigt i underekstremiteterne - da disse tilstande ville udelukke evnen til at udføre fysisk testbatteri.
  3. Bekræftet graviditet - personer med en fremskreden graviditet kan score forskelligt på fysisk funktions-/præstationstest, personer med bekræftet graviditet vil blive udelukket fra studiedeltagelse for at begrænse bias.
  4. Demens eller betydelig kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke muligheden for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Narkolepsi
Andet: Vurdering af fysiske præstationsvariabler

Andet:

Vurdering af fysisk præstationsindeks ved hjælp af følgende resultatmål:

Cardiopulmonary fitness: YMCA submaksimal cykeltest Overkrop: ACSM press up test, Dynometri Underkrop: Wall squat test, Modbevægelse jump test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af iltoptagelse under kardiopulmonal træningstest (% forudsagt)
Tidsramme: 30 minutter
Den submaksimale Young Men's Christian Association (YMCA) træningstest bruger forholdet mellem arbejdsbelastning og hjertefrekvens til at forudsige maksimalt iltforbrug. Giver indikation af kardiopulmonal kondition.
30 minutter
Måling af grebstyrke
Tidsramme: 15 minutter
Objektiv måling af grebsstyrke af de dominante og ikke-dominante hænder, og vil give en indikation af, hvordan grebsstyrke sammenlignes med alder og kønsmatchede normer. Dynometri vil blive brugt til at vurdere muskelstyrken i overekstremiteterne.
15 minutter
Måling af udholdenhed i overekstremiteterne
Tidsramme: 10 minutter
American College of Sports Medicine Press Up Test vil blive brugt til objektivt at måle den muskulære udholdenhed af den øvre lemmer. Identificerer det maksimale antal press-ups, som deltageren kan udføre før fiasko.
10 minutter
Måling af udholdenhed i underekstremiteterne
Tidsramme: 10 minutter
Vægsittesten vil blive brugt til objektivt at måle underekstremiteternes udholdenhed. Måler varigheden af ​​en deltager kan opretholde en vægsid indtil fejl.
10 minutter
Måling af underekstremitetskraft.
Tidsramme: 10 minutter
Countermovement Jump Test vil blive brugt til objektivt at måle kraften i underekstremiteterne. Denne test måler både springhøjde og spidseffekt opnået af deltagerne.
10 minutter
Måling af fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dage
Aktigrafi vil blive brugt til objektivt at måle fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd. Deltageren vil være forpligtet til at bære actigraphen rundt om livet i alle vågne timer undtagen under svømning eller badning, og derefter sende tilbage til assessor i returadresserede kuverter.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt mål for sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 10 minutter
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive subjektivt vurderet ved hjælp af Short Form-36 spørgeskemaet (Generisk).
10 minutter
Subjektivt mål for sundhedsrelateret livskvalitet (specifikt for søvnforstyrrelser)
Tidsramme: 10 minutter
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive subjektivt vurderet ved hjælp af de funktionelle resultater af søvn spørgeskemaer
10 minutter
Subjektivt mål for symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: 10 minutter
Symptomets sværhedsgrad vil blive subjektivt vurderet ved brug af Narcolepsy Severity Scale.
10 minutter
Subjektivt mål for søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 5 minutter
Søvnighed i dagtimerne vil blive subjektivt vurderet ved brug af Epworth Sleepiness Scale.
5 minutter
Subjektivt mål for fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 minutter
Fysiske aktivitetsniveauer vil blive subjektivt vurderet ved brug af Physical Activity Vital Sign spørgeskema.
5 minutter
Subjektivt mål for stillesiddende adfærd
Tidsramme: 5 minutter
Stillesiddende adfærdsniveauer vil blive subjektivt vurderet ved brug af stillesiddende adfærdsspørgeskema.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Dublin, Trinity College

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. James's Hospital, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cross sectional

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Trinity College Dublins forskningspolitik vil relevante og anonymiserede data og materialer blive gjort tilgængelige gennem Trinity College's Access to Research Archive (TARA) datadepot.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vurdering af fysiske præstationsvariabler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger