Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der ser på brugen af ​​biomarkører til at give tidlig indikation af akut nyreskade hos patienter med sepsis (begrænser AKI-progression i sepsis) (LAPIS)

5. marts 2026 opdateret af: BioMérieux

Begrænsning af AKI-progression i sepsis (LAPIS): Et fase 4, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med biomarkør-guidet levering af nyrebesparende plejeforanstaltninger hos sepsis-personer med risiko for at udvikle AKI

Biomarkører, der giver en tidlig indikator for nyrestress, kan være nyttige i klinisk praksis til at detektere stille episoder med akut nyreskade (AKI) eller til tidlig identifikation af individer med risiko for AKI. To urinbiomarkører er blevet identificeret som tidlige indikatorer for AKI. NephroCheck®-testen er en kommercielt tilgængelig test, der bruger disse biomarkører, og denne undersøgelse vurderer brugen af ​​disse til at reducere negative kliniske resultater for patienter med sepsis-associeret AKI. Undersøgelsen vil inkludere forsøgspersoner diagnosticeret med sepsis, herunder septisk shock, som vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage NephroCheck®-guidede nyrebesparende og hurtige indgreb; eller for at modtage den aktuelle Standard of Care vurdering og behandling.

BEMÆRK: Deltagerne rekrutteres ikke længere til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme, Soins Intensifs, Route de Lennik 808
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende, Intensieve Zorgen, Ruddershove 10
  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • LSU Health Sciences Center, 1541 Kings Highway
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital, 75 Francis Street
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage, Department Infectiologie, 14 rue Gaffarel
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hopital Cochin, 27 Rue Du Faubourg Saint Jacques
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49100
        • CHU Angers, 4 Rue Larrey
    • Pas-de-Calais
      • Béthune, Pas-de-Calais, Frankrig, 62408
        • Centre Hospitalier de Béthune, Service de Réanimation et Surveillance continue, 27 rue Delbecque
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster, Albert-Schweitzer-Campus 1
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • University Clinic Heidelberg, Klinik für Anaesthesiologie, Im Neuenheimer Feld 110
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Liebigstraße 20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af sepsis eller septisk shock.
  • Indlæggelse på ICU eller planlagt indlæggelse på ICU med et forventet ophold på 72 timer eller mere efter indskrivning på samme hospital.
  • Forventes at have indlagt urinkateter placeret og opbevaret indtil mindst 48 timer efter indskrivning.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med kendt graviditet, fanger eller institutionaliserede personer.
  • Tidligere nyretransplantation.
  • Fase 2 eller 3 Akut nyreskade (AKI) ved screening.
  • Modtager dialyse (enten akut eller kronisk), eller har overhængende behov for dialyse ved indskrivning.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2.
  • Kendt slutstadie nyresygdom (ESRD) eller historie med aktivt nefrotisk syndrom inden for de sidste 3 måneder.
  • Kendt Stage 2-3 AKI inden for de sidste 2 uger.
  • Uhelbredeligt syg (defineret som forventning om død inden for 6 måneder), har en ordre om ikke genoplivning, der vil begrænse protokolkrævede procedurer, eller bliver kun indlagt til palliativ behandling.
  • Historie om solid organtransplantation og modtagelse af calcineurinhæmmere.
  • Dokumenteret alvorlig allergi (dvs. anafylaksi) til vancomycin, aminoglykosider, penicilliner eller cephalosporiner (intravenøst ​​eller oralt).
  • Kendt aktuel serum total bilirubin > 4mg/dL.

  • Emner, der allerede er inkluderet i en observationsundersøgelse, kan medindskrives i LAPIS. Emner, der allerede er inkluderet i en interventionsundersøgelse, kan tilmeldes med sponsorens forhåndsgodkendelse i henhold til følgende regler:

    1. Samtidig tilmelding til LAPIS vil ikke være tilladt med lægemiddel- og udstyrsundersøgelser.
    2. Undersøgelser kan tillades, hvis AKI eller nyrefunktion ikke er et endepunkt med forhåndsgodkendelse af LAPIS-sponsoren;
    3. Samtilmelding i LAPIS vil ikke være tilladt, hvis samtilmelding er et udelukkelseskriterium i den anden undersøgelse.
  • Forsøgspersoner med laboratoriebekræftede COVID-19-infektion som den primære årsag til hospitalsindlæggelse.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NephroCheck-guidede indgreb
Enhed: Emnehåndtering styret af NephroCheck® test
NephroCheck® er en enhed, der bruger biomarkører til at identificere personer med risiko for sepsis-associeret akut nyreskade
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard of Care vurdering og behandling
Andet: Standard for pleje
Standard of Care patienthåndtering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald, dialyse eller progression af AKI
Tidsramme: Tilmelding til 72 timer
Målt ved sammensat antal dødsfald, dialyse eller progression af AKI. Dialyse defineret som enhver form for nyreudskiftningsterapi (RRT); progression af AKI defineret som trin 0 til 2/3 eller trin 1 til 3.
Tilmelding til 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med progression af AKI
Tidsramme: Tilmelding til 48 og 72 timer
Progression af AKI (akut nyreskade) til trin 2 eller 3 i løbet af tidsrammen. Måles uafhængigt.
Tilmelding til 48 og 72 timer
Antal dødsfald
Tidsramme: Tilmelding til 48 og 72 timer
Antal dødsfald. Måles uafhængigt.
Tilmelding til 48 og 72 timer
Antal deltagere i dialyse
Tidsramme: Tilmelding til 48 og 72 timer
Dialyse defineret som enhver form for nyreudskiftningsterapi (RRT). Måles uafhængigt.
Tilmelding til 48 og 72 timer
Antal deltagere på trin 2 eller 3 AKI
Tidsramme: Tilmelding til 72 timer
Defineret som højeste stadium af AKI i tidsrammen
Tilmelding til 72 timer
ICU liggetid
Tidsramme: Tilmelding til hospitalsudskrivning eller dag 60, alt efter hvad der kommer først
Tilmelding til hospitalsudskrivning eller dag 60, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioMérieux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hernando Gomez, MD, MPH, Center for Critical Care Nephrology, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LAPIS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Emnehåndtering styret af NephroCheck® test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger