Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​akut lymfatisk leukæmi-baseret terapi til behandling af patienter med akut leukæmi af tvetydig afstamning

1. august 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Et prospektivt, enkeltarm, åbent, klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​akut lymfatisk leukæmi-baseret terapi til behandling af patienter med akut leukæmi af tvetydig afstamning

I dette prospektive, enkeltarmede, åbne kliniske forsøg vil i alt 50 akut leukæmi hos patienter med tvetydig afstamning blive tilmeldt. Patienter vil modtage akut lymfatisk leukæmi (ALL)-baseret kemoterapi og har tilladelse til at modtage allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) efter CR . Ellers vil de afslutte konsolideringskemoterapien. Patienter med t(9;22) vil modtage kemoterapi kombineret med tyrosinkinasehæmmere. Formålet med den nuværende undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af ALL-baseret kemoterapi, effekten af ​​genetisk abnormitet og minimal residual sygdom (MRD) på prognose hos patienter med akut leukæmi af tvetydig afstamning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • HBDH
        • Kontakt:
          • Hui Wei

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 14 år med akut leukæmi af tvetydig afstamning.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 2.
  3. Tilstrækkelig endeorganfunktion som defineret ved: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase(SGOT) og serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase(SGPT) ≤ 2,5 x ULN; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Serumamylase og lipase ≤ 1,5 x ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN, medmindre det anses for tumorrelateret; Patienterne skal have tilstrækkelig hjertefunktion (ejektionsfraktion ≥ 45 % ved Multiple Gated Acquisition (MUGA) scanning).
  4. Patienter skal have følgende laboratorieværdier (≥ nedre normalgrænse (LLN) eller korrigeret til inden for normale grænser med tilskud før den første dosis af undersøgelsesmedicinen.): Kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Fosfor ≥ LLN
  5. Patienter skal underskrive informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedsat hjertefunktion:

    Langt QT-syndrom eller en kendt familiehistorie med langt QT-syndrom; klinisk signifikant hvilebrachykardi (<50 slag pr. minut); ejektionsfraktion < 45 % på MUGA-scanning. Korrigeret QT (QTc)-interval > 450 msek på baseline-EKG (ved hjælp af QTcF-formlen). Hvis QTcF-interval>450 msek, og elektrolytter ikke er inden for normalområdet, skal elektrolytter korrigeres, og patienten screenes igen for QTc. Myokardieinfarkt inden for 12 måneder før start af undersøgelsen; anden klinisk signifikant hjertesygdom (f. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension, ukontrollerede arytmier).

  2. Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande:

    Patienter med en anden primær ondartet sygdom, undtagen dem, der i øjeblikket ikke kræver behandling; akut eller kronisk lever-, bugspytkirtel- eller alvorlig nyresygdom; en anden alvorlig og/eller livstruende medicinsk sygdom.

  3. Patienter, der er: (a) gravide og (b) ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: enkelt arm
Patienter vil modtage akut lymfoblastisk leukæmi (alle) -baseret kemoterapi og har tilladelse til at modtage allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) i CR. Ellers afslutter de konsolideringskemoterapi. Patienter med T (9; 22) modtager kemoterapi kombineret med tyrosinkinaseinhibitorer.
Medicin: vincristine
akut lymfatisk leukæmi (ALL)-baseret kemoterapi
Medicin: daunorubicin
akut lymfatisk leukæmi (ALL)-baseret kemoterapi
Medicin: cyclophosphamid
akut lymfatisk leukæmi (ALL)-baseret kemoterapi
Medicin: L-asparaginase
akut lymfatisk leukæmi (ALL)-baseret kemoterapi
Medicin: prednison
akut lymfatisk leukæmi (ALL)-baseret kemoterapi
Medicin: mercaptopurin
akut lymfatisk leukæmi (ALL)-baseret kemoterapi
Medicin: methotrexat
akut lymfatisk leukæmi (ALL)-baseret kemoterapi
Medicin: dexamethason
akut lymfatisk leukæmi (ALL)-baseret kemoterapi
Medicin: Tyrosinkinasehæmmer
akut lymfatisk leukæmi (ALL)-baseret kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
Fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag,
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relapsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: op til 5 år
Fra datoen for CR indtil datoen for tilbagefald eller død
op til 5 år
Den fuldstændige remission (CR) rate
Tidsramme: op til 2,5 år
Forekomst af fuldstændig remission efter induktionskemoterapi
op til 2,5 år
Dødelighed inden for 60 dage
Tidsramme: op til 60 dage
Andel af patienter døde inden for 60 dage
op til 60 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kromosomale abnormiteter påvist ved G-bånding
Tidsramme: Baseline
Baseline
Fusionsgener påvist ved polymerasekædereaktion
Tidsramme: Baseline
Baseline
Mutationer detekteret ved næste generations sekventering
Tidsramme: Baseline
Baseline
Minimal resterende sygdom (MRD)
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelsen af ​​et lille antal leukæmiceller påvist af flowcytometrien efter remission
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2020009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vincristine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger