Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injection regimen-forsøg med PEG-rhG-CSF under brystkræftkemoterapi

21. februar 2023 opdateret af: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Injektionsregimeforsøg med pegyleret rekombinant human granulocytkolonistimulerende faktor (PEG-rhG-CSF) til forebyggelse af knoglemarvssuppression og/eller febril neutropeni (FN) under brystkræftkemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at finde et bedre injektionsregime (inklusive tid og dosis) af PEG-rhG-CSF, som skal forebygge bedre knoglemarvssuppression og/eller FN hos brystkræftpatienter, som får kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

  1. Brystkræft hos kvinder i alderen 18-70 år, den forventede overlevelsesperiode er længere end 12 måneder.
  2. Ingen tidligere strålebehandling og kemoterapi.
  3. Ingen historie med alvorlig systemisk sygdom.
  4. KPS≥70.
  5. Antal hvide blodlegemer> 3,5 × 10 ^ 9 / L, neutrofiltal> 1,8 × 10 ^ 9 / L, blodpladetal> 100 × 10 ^ 9 / L, hæmoglobin> 9 g / dl.
  6. ALT (alanintransaminase) og AST (aspartattransaminase) <1,5 gange den øvre grænse for normalværdien, alkalisk fosfatase <2,5 gange den øvre grænse for normalværdien, og total bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normalværdien.
  7. Serummuskelplasma <1,5 gange den øvre grænse for normalværdi.
  8. Ingen unormal blodkoagulation.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder havde en negativ serum- eller uringraviditetstest før behandlingens start og gik med til prævention under behandlingen.
  10. Hjertefunktion: todimensionel ekkokardiografiundersøgelse LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) ≥ 55%.
  11. Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget systemisk eller lokal behandling for tumorer, herunder kemoterapi, strålebehandling og endokrin behandling.
  2. En historie med ondartede tumorer inden for 5 år (undtagen helbredeligt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ).
  3. Patienten er blevet optaget i andre kliniske forsøg eller brugt andre undersøgelseslægemidler 30 dage før optagelse i denne undersøgelse.
  4. Ledsaget af ukontrolleret lungesygdom, alvorlig infektion, aktiv mave-tarmsår har brug for behandling, koagulopati, svær ukontrolleret diabetes, bindevævssygdom eller undertrykkelse af knoglemarvsfunktion og andre sygdomme, kan ikke tolerere kemoterapi-relaterede behandlinger.
  5. Todimensionel ekkokardiografi detektion LVEF <55%.
  6. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme inden for de første 6 måneder efter randomisering (f.eks. ustabil angina, kronisk hjertesvigt, ukontrollerbar hypertension > 150/90 mmHg, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke).
  7. NCI perifer neurotoksicitet grad ≥2.
  8. Dem, der tager glukokortikoider.
  9. Kendt overfølsomhed over for antracykliner, cyclophosphamid, taxaner, trastuzumab eller pertuzumab.
  10. Afvis prævention under behandlingen og inden for 8 uger efter afsluttet behandling for kvinder i den fødedygtige alder.
  11. Gravide og ammende kvinder.
  12. Efter at have deltaget i testen, en graviditetstest (+) før brug af stoffet.
  13. Der er psykisk sygdom, kognitiv svækkelse, ude af stand til at forstå testplanen og bivirkninger, ude af stand til at gennemføre testplanen og opfølgende medarbejdere (systematisk evaluering er påkrævet, før forsøget tilmeldes).
  14. Ingen personlig frihed og uafhængig civil kapacitet.
  15. Investigatoren fastslog, at patienten ikke kunne opnå langsigtede opfølgningsdata (på grund af utilgængelighed eller alvorlige samtidige sygdomme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Eksperimentel/PEG-rhG-CSF
patienterne fik en enkelt dosis på 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim) som en enkelt subkutan injektion på dag 7 (kemoterapidagen blev registreret som dag 1). Hvis WBC >= 15 x 10^9/L i den første kemoterapicyklus, vil 3 mg PEG-rhG-CSF blive brugt i den anden kemoterapicyklus.
Medicin: Dag 7 kur
patienterne fik en enkelt dosis på 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim) som en enkelt subkutan injektion på dag 7 efter kemoterapi. Hvis FN forekommer i forsøgsgruppen og kontrolgruppen, skal du reducere dosis af kemoterapi i det næste behandlingsforløb, ændre kemoterapibehandlingen rettidigt og nøje overvåge for at sikre patientsikkerheden. Registrer resultaterne af rutinemæssig blodopfølgning og temperaturkurver for patienter i forskellige tidsperioder. Hvis WBC >= 15 x 10^9/L i den første kemoterapicyklus, vil 3 mg PEG-rhG-CSF blive brugt i den anden kemoterapicyklus.
Aktiv komparator: Komparator: Komparator/PEG-rhG-CSF
patienterne fik en enkelt dosis på 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim) som en enkelt subkutan injektion på dag 3 (kemoterapidagen blev registreret som dag 1). Hvis WBC >= 15 x 10^9/L i den første kemoterapicyklus, vil 3 mg PEG-rhG-CSF blive brugt i den anden kemoterapicyklus.
Medicin: Dag 3 regime
patienterne fik en enkelt dosis på 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim) som en enkelt subkutan injektion på dag 3 efter kemoterapi. Hvis FN forekommer i forsøgsgruppen og kontrolgruppen, skal du reducere dosis af kemoterapi i det næste behandlingsforløb, ændre kemoterapibehandlingen rettidigt og nøje overvåge for at sikre patientsikkerheden. Registrer resultaterne af rutinemæssig blodopfølgning og temperaturkurver for patienter i forskellige tidsperioder. Hvis WBC >= 15 x 10^9/L i den første kemoterapicyklus, vil 3 mg PEG-rhG-CSF blive brugt i den anden kemoterapicyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​grad III/IV neutropeni under den første og anden kemoterapicyklus
Tidsramme: op til 9 uger
grad III eller IV neutropeni (ANC < 1x 10^9/L eller 0,5 x 10^9/L)
op til 9 uger
hastighederne af FN under den første og anden kemoterapicyklus
Tidsramme: op til 9 uger
den forekommende hastighed af FN（FN：Kropstemperatur ≥38,3°C eller ≥38,0°C fortsatte i 1 time, med neutrofiltal <500/mcl eller neutrofiltal <1000/mcl, men forventes at falde til <500/mcl efter 48 timer.）
op til 9 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med nedreguleret dosis af PEG-rhG-CSF fra 6 mg til 3 mg
Tidsramme: op til 9 uger
Hvis WBC >= 10 x 10^9/L i den første kemoterapicyklus, vil 3mg PEG-rhG-CSF blive brugt i den anden kemoterapicyklus
op til 9 uger
Bivirkninger efter injektion af PEG-rhG-CSF under første og anden kemoterapicyklus
Tidsramme: op til 9 uger
Bivirkninger
op til 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NBC Che001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger