Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Injectieregime Proef van PEG-rhG-CSF tijdens borstkankerchemotherapie

21 februari 2023 bijgewerkt door: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Proef met injectieregime van gepegyleerde recombinante menselijke granulocytkoloniestimulerende factor (PEG-rhG-CSF) ter voorkoming van beenmergsuppressie en/of febriele neutropenie (FN) tijdens borstkankerchemotherapie

Het doel van deze studie is om te proberen een beter injectieregime (inclusief tijd en dosis) van PEG-rhG-CSF te vinden, dat verondersteld wordt beenmergsuppressie en/of FN beter te voorkomen bij borstkankerpatiënten die chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
160

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

  1. Vrouwelijke borstkanker in de leeftijd van 18-70 jaar, de verwachte overlevingsperiode is langer dan 12 maanden.
  2. Geen eerdere radiotherapie en chemotherapie.
  3. Geen geschiedenis van ernstige systemische ziekte.
  4. KPS≥70.
  5. Aantal witte bloedcellen> 3,5 × 10 ^ 9 / L, aantal neutrofielen> 1,8 × 10 ^ 9 / L, aantal bloedplaatjes> 100 × 10 ^ 9 / L, hemoglobine> 9 g / dl.
  6. ALAT (alaninetransaminase) en ASAT (aspartaattransaminase) <1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, alkalische fosfatase <2,5 maal de bovengrens van de normale waarde en totaal bilirubine <1,5 maal de bovengrens van de normale waarde.
  7. Serumspierplasma <1,5 keer de bovengrens van de normale waarde.
  8. Geen abnormale bloedstolling.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hadden een negatieve serum- of urinezwangerschapstest vóór aanvang van de behandeling en stemden in met anticonceptie tijdens de behandeling.
  10. Hartfunctie: tweedimensionaal echocardiografisch onderzoek LVEF (linkerventrikelejectiefractie) ≥ 55%.
  11. Geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kreeg systemische of lokale behandeling voor tumoren, waaronder chemotherapie, radiotherapie en endocriene therapie.
  2. Een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar (behalve geneesbaar basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom).
  3. De patiënt is ingeschreven in andere klinische onderzoeken of heeft 30 dagen voor deelname aan dit onderzoek andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt.
  4. Begeleid door ongecontroleerde longziekte, ernstige infectie, actieve gastro-intestinale zweren die behandeling nodig hebben, coagulopathie, ernstige ongecontroleerde diabetes, bindweefselziekte of onderdrukking van de beenmergfunctie en andere ziekten, kunnen chemotherapie-gerelateerde behandelingen niet verdragen.
  5. Tweedimensionale echocardiografiedetectie LVEF <55%.
  6. Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen binnen de eerste 6 maanden na randomisatie (bijv. instabiele angina pectoris, chronisch hartfalen, oncontroleerbare hypertensie > 150/90 mmHg, myocardinfarct of cerebrovasculair accident).
  7. NCI perifere neurotoxiciteit graad ≥2.
  8. Degenen die glucocorticoïden gebruiken.
  9. Bekende overgevoeligheid voor anthracyclines, cyclofosfamide, taxanen, trastuzumab of pertuzumab.
  10. Weiger anticonceptie tijdens de behandeling en binnen 8 weken na voltooiing van de behandeling voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  11. Zwangere en zogende vrouwen.
  12. Na deelname aan de test, een zwangerschapstest (+) voordat u het medicijn gebruikt.
  13. Er zijn geestesziekte, cognitieve stoornissen, niet in staat om het testplan en bijwerkingen te begrijpen, niet in staat om het testplan te voltooien, en follow-upwerkers (systematische evaluatie is vereist voordat de proef wordt ingeschreven).
  14. Geen persoonlijke vrijheid en onafhankelijke burgerlijke capaciteit.
  15. De onderzoeker stelde vast dat de patiënt geen follow-upgegevens op lange termijn kon verkrijgen (vanwege onbeschikbaarheid of ernstige bijkomende ziekten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel: Experimenteel/PEG-rhG-CSF
patiënten kregen een enkele dosis van 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), als een enkele subcutane injectie op dag 7 (chemotherapiedag werd geregistreerd als dag 1). Als WBC >= 15 x 10^9/L in de eerste chemotherapiecyclus, dan wordt 3 mg PEG-rhG-CSF gebruikt in de tweede chemotherapiecyclus.
Geneesmiddel: Dag 7 regime
patiënten kregen een enkele dosis van 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), als een enkele subcutane injectie op dag 7 na chemotherapie. Als FN voorkomt in de experimentele groep en de controlegroep, verlaag dan de dosis chemotherapie in de volgende behandelingskuur, verander tijdig het chemotherapieregime en houd nauwlettend toezicht om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Registreer de resultaten van routinematige bloedcontrole en temperatuurcurven van patiënten op verschillende tijdstippen. Als WBC >= 15 x 10^9/L in de eerste chemotherapiecyclus, dan wordt 3 mg PEG-rhG-CSF gebruikt in de tweede chemotherapiecyclus.
Actieve vergelijker: Comparator: Comparator/PEG-rhG-CSF
patiënten kregen een enkele dosis van 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), als een enkele subcutane injectie op dag 3 (chemotherapiedag werd geregistreerd als dag 1). Als WBC >= 15 x 10^9/L in de eerste chemotherapiecyclus, dan wordt 3 mg PEG-rhG-CSF gebruikt in de tweede chemotherapiecyclus.
Geneesmiddel: Dag 3 regime
patiënten kregen een enkele dosis van 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), als een enkele subcutane injectie op dag 3 na chemotherapie. Als FN voorkomt in de experimentele groep en de controlegroep, verlaag dan de dosis chemotherapie in de volgende behandelingskuur, verander tijdig het chemotherapieregime en houd nauwlettend toezicht om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Registreer de resultaten van routinematige bloedcontrole en temperatuurcurven van patiënten op verschillende tijdstippen. Als WBC >= 15 x 10^9/L in de eerste chemotherapiecyclus, dan wordt 3 mg PEG-rhG-CSF gebruikt in de tweede chemotherapiecyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de percentages van graad III/IV neutropenie tijdens de eerste en tweede chemotherapiecyclus
Tijdsspanne: tot 9 weken
graad III of IV neutropenie (ANC < 1x 10^9/L of 0,5 x 10^9/L)
tot 9 weken
de tarieven van FN tijdens de eerste en tweede chemotherapiecyclus
Tijdsspanne: tot 9 weken
de frequentie van FN（FN：lichaamstemperatuur ≥38,3°C of ≥38,0°C hield aan gedurende 1 uur, met neutrofielentelling <500/mcl of neutrofielentelling <1000/mcl, maar zal naar verwachting dalen tot <500/mcl na 48 uur.）
tot 9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met neerwaarts gereguleerde dosering van PEG-rhG-CSF van 6 mg naar 3 mg
Tijdsspanne: tot 9 weken
Als WBC >= 10 x 10^9/L in de eerste chemotherapiecyclus, dan wordt 3 mg PEG-rhG-CSF gebruikt in de tweede chemotherapiecyclus
tot 9 weken
Bijwerkingen na injectie van PEG-rhG-CSF tijdens de eerste en tweede chemotherapiecyclus
Tijdsspanne: tot 9 weken
Bijwerkingen
tot 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NBC Che001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen