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Injektionsschema-Studie von PEG-rhG-CSF während einer Brustkrebs-Chemotherapie

21. Februar 2023 aktualisiert von: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Injektionsschema-Studie mit pegyliertem rekombinantem humanem Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (PEG-rhG-CSF) zur Vorbeugung von Knochenmarksuppression und/oder febriler Neutropenie (FN) während einer Brustkrebs-Chemotherapie

Der Zweck dieser Studie ist es, zu versuchen, ein besseres Injektionsschema (einschließlich Zeit und Dosis) von PEG-rhG-CSF zu finden, das eine Knochenmarksuppression und/oder FN bei Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie erhalten, besser verhindern soll.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  1. Weiblicher Brustkrebs im Alter von 18-70 Jahren, die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Monate.
  2. Keine vorangegangene Strahlen- und Chemotherapie.
  3. Keine Vorgeschichte einer schweren systemischen Erkrankung.
  4. KPS≥70.
  5. Leukozytenzahl > 3,5 × 10 ^ 9 / L, Neutrophilenzahl > 1,8 × 10 ^ 9 / L, Thrombozytenzahl > 100 × 10 ^ 9 / L, Hämoglobin > 9 g / dl.
  6. ALT (Alanin-Transaminase) und AST (Aspartat-Transaminase) < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase < 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts und Gesamt-Bilirubin < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts.
  7. Serum-Muskel-Plasma < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  8. Keine anormale Blutgerinnung.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter hatten vor Beginn der Behandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest und stimmten einer Empfängnisverhütung während der Behandlung zu.
  10. Herzfunktion: zweidimensionale echokardiographische Untersuchung LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) ≥ 55 %.
  11. Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene systemische oder lokale Behandlung von Tumoren, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und endokriner Therapie.
  2. Bösartige Tumoren in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren (außer heilbares Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
  3. Der Patient wurde 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie in andere klinische Studien aufgenommen oder verwendete andere Studienmedikamente.
  4. Begleitet von einer unkontrollierten Lungenerkrankung, einer schweren Infektion, einem aktiven Magen-Darm-Geschwür, das behandelt werden muss, einer Koagulopathie, einem schweren unkontrollierten Diabetes, einer Bindegewebserkrankung oder einer Unterdrückung der Knochenmarkfunktion und anderen Krankheiten, können Behandlungen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie nicht toleriert werden.
  5. Zweidimensionale Echokardiographie-Erkennung LVEF <55 %.
  6. Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen innerhalb der ersten 6 Monate nach Randomisierung (z. B. instabile Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz, unkontrollierbare Hypertonie > 150/90 mmHg, Myokardinfarkt oder Schlaganfall).
  7. Peripherer NCI-Neurotoxizitätsgrad ≥2.
  8. Diejenigen, die Glukokortikoide einnehmen.
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Anthrazykline, Cyclophosphamid, Taxane, Trastuzumab oder Pertuzumab.
  10. Verweigern Sie die Empfängnisverhütung während der Behandlung und innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung für Frauen im gebärfähigen Alter.
  11. Schwangere und stillende Frauen.
  12. Nach dem Beitritt zum Test ein Schwangerschaftstest (+), bevor Sie das Medikament verwenden.
  13. Es gibt psychische Erkrankungen, kognitive Beeinträchtigungen, die den Testplan und die Nebenwirkungen nicht verstehen können, den Testplan nicht abschließen können und Nachbereiter (eine systematische Bewertung ist erforderlich, bevor die Studie aufgenommen wird).
  14. Keine persönliche Freiheit und unabhängige Zivilfähigkeit.
  15. Der Prüfarzt stellte fest, dass der Patient keine Langzeit-Follow-up-Daten erhalten konnte (aufgrund von Nichtverfügbarkeit oder schwerwiegenden Begleiterkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Experimentell/PEG-rhG-CSF
Die Patienten erhielten eine Einzeldosis von 6 mg PEG-rhG-CSF (Pegfilgrastim) als einzelne subkutane Injektion an Tag 7 (der Tag der Chemotherapie wurde als Tag 1 aufgezeichnet). Wenn WBC >= 15 x 10^9/L im ersten Chemotherapiezyklus, dann werden 3 mg PEG-rhG-CSF im zweiten Chemotherapiezyklus verwendet.
Arzneimittel: Tag 7-Regime
Die Patienten erhielten eine Einzeldosis von 6 mg PEG-rhG-CSF (Pegfilgrastim) als einzelne subkutane Injektion am Tag 7 nach der Chemotherapie. Wenn FN in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe auftritt, reduzieren Sie die Dosis der Chemotherapie im nächsten Behandlungszyklus, ändern Sie das Chemotherapieschema rechtzeitig und überwachen Sie die Patienten genau, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Zeichnen Sie die Ergebnisse routinemäßiger Blutnachsorge- und Temperaturkurven von Patienten zu verschiedenen Zeiträumen auf. Wenn WBC >= 15 x 10^9/L im ersten Chemotherapiezyklus, dann werden 3 mg PEG-rhG-CSF im zweiten Chemotherapiezyklus verwendet.
Aktiver Komparator: Komparator: Komparator/PEG-rhG-CSF
Die Patienten erhielten eine Einzeldosis von 6 mg PEG-rhG-CSF (Pegfilgrastim) als einzelne subkutane Injektion an Tag 3 (der Tag der Chemotherapie wurde als Tag 1 aufgezeichnet). Wenn WBC >= 15 x 10^9/L im ersten Chemotherapiezyklus, dann werden 3 mg PEG-rhG-CSF im zweiten Chemotherapiezyklus verwendet.
Arzneimittel: Tag 3-Regime
Die Patienten erhielten eine Einzeldosis von 6 mg PEG-rhG-CSF (Pegfilgrastim) als einzelne subkutane Injektion am Tag 3 nach der Chemotherapie. Wenn FN in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe auftritt, reduzieren Sie die Dosis der Chemotherapie im nächsten Behandlungszyklus, ändern Sie das Chemotherapieschema rechtzeitig und überwachen Sie die Patienten genau, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Zeichnen Sie die Ergebnisse routinemäßiger Blutnachsorge- und Temperaturkurven von Patienten zu verschiedenen Zeiträumen auf. Wenn WBC >= 15 x 10^9/L im ersten Chemotherapiezyklus, dann werden 3 mg PEG-rhG-CSF im zweiten Chemotherapiezyklus verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit von Neutropenie Grad III/IV während des ersten und zweiten Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
Neutropenie Grad III oder IV (ANC < 1 x 10^9/l oder 0,5 x 10^9/l)
bis zu 9 Wochen
die FN-Raten während des ersten und zweiten Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
die Auftretensrate von FN (FN: Körpertemperatur ≥ 38,3 °C oder ≥ 38,0 °C hielt für 1 h an, mit Neutrophilenzahl < 500/mcl oder Neutrophilenzahl < 1000/mcl, aber es wird erwartet, dass sie nach 48 auf <500/mcl abfällt Std .)
bis zu 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit herunterregulierter Dosierung von PEG-rhG-CSF von 6 mg auf 3 mg
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
Wenn WBC >= 10 x 10^9/L im ersten Chemotherapiezyklus, dann werden 3 mg PEG-rhG-CSF im zweiten Chemotherapiezyklus verwendet
bis zu 9 Wochen
Nebenwirkungen nach Injektion von PEG-rhG-CSF während des ersten und zweiten Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
Nebenwirkungen
bis zu 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NBC Che001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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