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Prova del regime di iniezione di PEG-rhG-CSF durante la chemioterapia per il cancro al seno

21 febbraio 2023 aggiornato da: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prova del regime di iniezione del fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti pegilati (PEG-rhG-CSF) nella prevenzione della soppressione del midollo osseo e/o della neutropenia febbrile (FN) durante la chemioterapia per il cancro al seno

Lo scopo di questo studio è cercare di trovare un regime di iniezione migliore (compreso il tempo e la dose) di PEG-rhG-CSF, che dovrebbe prevenire meglio la soppressione del midollo osseo e/o la FN nei pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  1. Cancro al seno femminile di età compresa tra 18 e 70 anni, il periodo di sopravvivenza previsto è superiore a 12 mesi.
  2. Nessuna precedente radioterapia e chemioterapia.
  3. Nessuna storia di grave malattia sistemica.
  4. KPS≥70.
  5. Conta dei globuli bianchi > 3,5 × 10 ^ 9 / L, conta dei neutrofili > 1,8 × 10 ^ 9 / L, conta delle piastrine > 100 × 10 ^ 9 / L, emoglobina > 9 g / dl.
  6. ALT (alanina transaminasi) e AST (aspartato transaminasi) <1,5 volte il limite superiore del valore normale, fosfatasi alcalina <2,5 volte il limite superiore del valore normale e bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore del valore normale.
  7. Plasma muscolare sierico <1,5 volte il limite superiore del valore normale.
  8. Nessuna coagulazione del sangue anormale.
  9. Le donne in età fertile avevano un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'inizio del trattamento e hanno accettato la contraccezione durante il trattamento.
  10. Funzionalità cardiaca: esame ecocardiografico bidimensionale LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) ≥ 55%.
  11. Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto un trattamento sistemico o locale per i tumori, inclusa la chemioterapia, la radioterapia e la terapia endocrina.
  2. Una storia di tumori maligni entro 5 anni (eccetto il carcinoma basocellulare della pelle curabile e il carcinoma cervicale in situ).
  3. Il paziente è stato arruolato in altri studi clinici o ha utilizzato altri farmaci in studio 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
  4. Accompagnato da malattia polmonare incontrollata, grave infezione, ulcera gastrointestinale attiva bisogno di trattamento, coagulopatia, grave diabete non controllato, malattia del tessuto connettivo o soppressione della funzione del midollo osseo e altre malattie, non può tollerare trattamenti correlati alla chemioterapia.
  5. Rilevamento ecocardiografico bidimensionale LVEF <55%.
  6. Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari entro i primi 6 mesi dalla randomizzazione (ad es. angina instabile, insufficienza cardiaca cronica, ipertensione incontrollabile > 150/90 mmHg, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare).
  7. Grado di neurotossicità periferica NCI ≥2.
  8. Coloro che assumono glucocorticoidi.
  9. Ipersensibilità nota ad antracicline, ciclofosfamide, taxani, trastuzumab o pertuzumab.
  10. Rifiutare la contraccezione durante il trattamento ed entro 8 settimane dopo il completamento del trattamento per le donne in età fertile.
  11. Donne in gravidanza e in allattamento.
  12. Dopo aver aderito al test, un test di gravidanza (+) prima di utilizzare il farmaco.
  13. Ci sono malattie mentali, deterioramento cognitivo, incapacità di comprendere il piano di test e gli effetti collaterali, incapacità di completare il piano di test e lavoratori di follow-up (è richiesta una valutazione sistematica prima dell'iscrizione allo studio).
  14. Nessuna libertà personale e capacità civile indipendente.
  15. Lo sperimentatore ha stabilito che il paziente non poteva ottenere dati di follow-up a lungo termine (a causa di indisponibilità o gravi malattie concomitanti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: Sperimentale/PEG-rhG-CSF
i pazienti hanno ricevuto una singola dose di 6 mg di PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), come singola iniezione sottocutanea il giorno 7 (il giorno della chemioterapia è stato registrato come giorno 1). Se WBC >= 15 x 10^9/L nel primo ciclo di chemioterapia, verranno utilizzati 3 mg di PEG-rhG-CSF nel secondo ciclo di chemioterapia.
Droga: Regime del giorno 7
i pazienti hanno ricevuto una singola dose di 6 mg di PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), come singola iniezione sottocutanea il giorno 7 dopo la chemioterapia. Se la FN si verifica nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo, ridurre la dose di chemioterapia nel successivo ciclo di trattamento, modificare tempestivamente il regime chemioterapico e monitorare attentamente per garantire la sicurezza del paziente. Registrare i risultati del follow-up di routine del sangue e le curve di temperatura dei pazienti in diversi periodi di tempo. Se WBC >= 15 x 10^9/L nel primo ciclo di chemioterapia, verranno utilizzati 3 mg di PEG-rhG-CSF nel secondo ciclo di chemioterapia.
Comparatore attivo: Comparatore: Comparatore/PEG-rhG-CSF
i pazienti hanno ricevuto una singola dose di 6 mg di PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), come singola iniezione sottocutanea il giorno 3 (il giorno della chemioterapia è stato registrato come giorno 1). Se WBC >= 15 x 10^9/L nel primo ciclo di chemioterapia, verranno utilizzati 3 mg di PEG-rhG-CSF nel secondo ciclo di chemioterapia.
Droga: Regime del giorno 3
i pazienti hanno ricevuto una singola dose di 6 mg di PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), come singola iniezione sottocutanea il giorno 3 dopo la chemioterapia. Se la FN si verifica nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo, ridurre la dose di chemioterapia nel successivo ciclo di trattamento, modificare tempestivamente il regime chemioterapico e monitorare attentamente per garantire la sicurezza del paziente. Registrare i risultati del follow-up di routine del sangue e le curve di temperatura dei pazienti in diversi periodi di tempo. Se WBC >= 15 x 10^9/L nel primo ciclo di chemioterapia, verranno utilizzati 3 mg di PEG-rhG-CSF nel secondo ciclo di chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i tassi di neutropenia di grado III/IV durante il primo e il secondo ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
neutropenia di grado III o IV (ANC < 1x 10^9/L o 0,5 x 10^9/L)
fino a 9 settimane
i tassi di FN durante il primo e il secondo ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
il tasso di occorrenza di FN（FN：temperatura corporea ≥38,3°C o ≥38,0°C continuata per 1 h, con conta dei neutrofili <500/mcl o conta dei neutrofili <1000/mcl, ma dovrebbe scendere a <500/mcl dopo 48 ore .)
fino a 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con dosaggio down-regolato di PEG-rhG-CSF da 6 mg a 3 mg
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
Se WBC >= 10 x 10^9/L nel primo ciclo di chemioterapia, verranno utilizzati 3 mg di PEG-rhG-CSF nel secondo ciclo di chemioterapia
fino a 9 settimane
Reazioni avverse dopo l'iniezione di PEG-rhG-CSF durante il primo e il secondo ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
Reazioni avverse
fino a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NBC Che001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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