Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba schematu iniekcji PEG-rhG-CSF podczas chemioterapii raka piersi

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Badanie schematu iniekcji pegylowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (PEG-rhG-CSF) w zapobieganiu supresji szpiku kostnego i/lub gorączki neutropenicznej (FN) podczas chemioterapii raka piersi

Celem tego badania jest próba znalezienia lepszego schematu iniekcji (w tym czasu i dawki) PEG-rhG-CSF, który miałby lepiej zapobiegać supresji szpiku kostnego i/lub FN u chorych na raka piersi poddawanych chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria kwalifikacji:

  1. Rak piersi u kobiet w wieku 18-70 lat, oczekiwany okres przeżycia jest dłuższy niż 12 miesięcy.
  2. Brak wcześniejszej radioterapii i chemioterapii.
  3. Brak historii poważnych chorób ogólnoustrojowych.
  4. KPS≥70.
  5. Liczba krwinek białych >3,5×10^9/l, liczba neutrofili >1,8×10^9/l, liczba płytek krwi >100×10^9/l, hemoglobina >9 g/dl.
  6. ALT (transaminaza alaninowa) i AST (transaminaza asparaginianowa) <1,5-krotność górnej granicy normy, fosfataza alkaliczna <2,5-krotność górnej granicy normy, a bilirubina całkowita <1,5-krotność górnej granicy normy.
  7. Surowica osocza mięśniowego <1,5-krotność górnej granicy normy.
  8. Brak nieprawidłowej krzepliwości krwi.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia miały ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu i wyraziły zgodę na antykoncepcję w trakcie leczenia.
  10. Czynność serca: badanie echokardiograficzne dwuwymiarowe LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) ≥ 55%.
  11. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie nowotworów, w tym chemioterapię, radioterapię i terapię hormonalną.
  2. Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat (z wyjątkiem uleczalnego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
  3. Pacjent został włączony do innych badań klinicznych lub stosował inne badane leki 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  4. W połączeniu z niekontrolowaną chorobą płuc, ciężką infekcją, aktywnym wrzodem żołądkowo-jelitowym wymagającym leczenia, koagulopatią, ciężką niekontrolowaną cukrzycą, chorobą tkanki łącznej lub zahamowaniem czynności szpiku kostnego i innymi chorobami, nie można tolerować leczenia związanego z chemioterapią.
  5. Detekcja dwuwymiarowej echokardiografii LVEF <55%.
  6. Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe w ciągu pierwszych 6 miesięcy randomizacji (np. niestabilna dławica piersiowa, przewlekła niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie > 150/90 mmHg, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy).
  7. Stopień neurotoksyczności obwodowej wg NCI ≥2.
  8. Osoby przyjmujące glikokortykosteroidy.
  9. Znana nadwrażliwość na antracykliny, cyklofosfamid, taksany, trastuzumab lub pertuzumab.
  10. Odmówić antykoncepcji podczas leczenia iw ciągu 8 tygodni po zakończeniu leczenia dla kobiet w wieku rozrodczym.
  11. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  12. Po przystąpieniu do testu należy wykonać test ciążowy (+) przed zastosowaniem leku.
  13. Są choroby psychiczne, upośledzenie funkcji poznawczych, niezdolność do zrozumienia planu badania i skutków ubocznych, niezdolność do wykonania planu badania oraz pracownicy kontrolni (wymagana jest systematyczna ocena przed włączeniem do badania).
  14. Brak wolności osobistej i niezależności obywatelskiej.
  15. Badacz ustalił, że pacjent nie mógł uzyskać danych z długoterminowej obserwacji (ze względu na niedostępność lub poważne choroby współistniejące).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Eksperymentalna/PEG-rhG-CSF
pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastym) jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dniu 7 (dzień chemioterapii rejestrowano jako dzień 1). Jeśli WBC >= 15 x 10^9/L w pierwszym cyklu chemioterapii, to w drugim cyklu chemioterapii zostanie użyte 3mg PEG-rhG-CSF.
Lek: Schemat dnia 7
pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastym) w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w 7. dniu po chemioterapii. Jeśli FN wystąpi w grupie eksperymentalnej i kontrolnej, należy zmniejszyć dawkę chemioterapii w kolejnym cyklu leczenia, zmienić schemat chemioterapii w odpowiednim czasie i ściśle monitorować, aby zapewnić bezpieczeństwo chorego. Rejestruj wyniki rutynowych kontroli krwi i krzywe temperatury pacjentów w różnych okresach. Jeśli WBC >= 15 x 10^9/L w pierwszym cyklu chemioterapii, to w drugim cyklu chemioterapii zostanie użyte 3mg PEG-rhG-CSF.
Aktywny komparator: Komparator: Komparator/PEG-rhG-CSF
pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastym) jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dniu 3 (dzień chemioterapii rejestrowano jako dzień 1). Jeśli WBC >= 15 x 10^9/L w pierwszym cyklu chemioterapii, to w drugim cyklu chemioterapii zostanie użyte 3mg PEG-rhG-CSF.
Lek: Schemat dnia 3
pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastym) w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w 3. dniu po chemioterapii. Jeśli FN wystąpi w grupie eksperymentalnej i kontrolnej, należy zmniejszyć dawkę chemioterapii w kolejnym cyklu leczenia, zmienić schemat chemioterapii w odpowiednim czasie i ściśle monitorować, aby zapewnić bezpieczeństwo chorego. Rejestruj wyniki rutynowych kontroli krwi i krzywe temperatury pacjentów w różnych okresach. Jeśli WBC >= 15 x 10^9/L w pierwszym cyklu chemioterapii, to w drugim cyklu chemioterapii zostanie użyte 3mg PEG-rhG-CSF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetka neutropenii III/IV stopnia podczas pierwszego i drugiego cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: do 9 tygodni
neutropenia stopnia III lub IV (ANC < 1x 10^9/l lub 0,5 x 10^9/l)
do 9 tygodni
odsetka FN podczas pierwszego i drugiego cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: do 9 tygodni
częstość występowania FN（FN：Temperatura ciała ≥38,3°C lub ≥38,0°C utrzymująca się przez 1 godzinę, z liczbą neutrofili <500/mcl lub liczbą neutrofili <1000/mcl, ale oczekuje się, że spadnie do <500/mcl po 48 godziny .)
do 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmniejszoną dawką PEG-rhG-CSF z 6 mg do 3 mg
Ramy czasowe: do 9 tygodni
Jeśli WBC >= 10 x 10^9/L w pierwszym cyklu chemioterapii, to w drugim cyklu chemioterapii zostanie użyte 3mg PEG-rhG-CSF
do 9 tygodni
Działania niepożądane po wstrzyknięciu PEG-rhG-CSF w pierwszym i drugim cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: do 9 tygodni
Działania niepożądane
do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NBC Che001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami