Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание режима инъекций PEG-rhG-CSF во время химиотерапии рака молочной железы

21 февраля 2023 г. обновлено: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Испытание схемы инъекций пегилированного рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (PEG-rhG-CSF) для предотвращения угнетения функции костного мозга и/или фебрильной нейтропении (ФН) во время химиотерапии рака молочной железы

Целью данного исследования является попытка найти лучший режим введения (включая время и дозу) ПЭГ-рчГ-КСФ, который, как предполагается, лучше предотвращает супрессию костного мозга и/или ФН у больных раком молочной железы, получающих химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rui Chen, MD
  • Номер телефона: 00862568308172
  • Электронная почта: 15951756315@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии приемлемости:

  1. Женский рак молочной железы в возрасте 18-70 лет, ожидаемый период выживания более 12 месяцев.
  2. Отсутствие предыдущей лучевой терапии и химиотерапии.
  3. Отсутствие в анамнезе серьезных системных заболеваний.
  4. КПС≥70.
  5. Количество лейкоцитов > 3,5×10^9/л, количество нейтрофилов >1,8×10^9/л, количество тромбоцитов >100×10^9/л, гемоглобина >9 г/дл.
  6. АЛТ (аланинтрансаминаза) и АСТ (аспартатаминотрансфераза) <1,5 раза выше верхней границы нормы, щелочная фосфатаза <2,5 раза выше верхней границы нормы и общий билирубин <1,5 раза выше верхней границы нормы.
  7. Сыворотка мышечной плазмы <1,5 раза выше верхней границы нормы.
  8. Отсутствие аномальной свертываемости крови.
  9. Женщины детородного возраста имели отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче до начала лечения и согласились на контрацепцию во время лечения.
  10. Сердечная функция: двухмерное эхокардиографическое исследование ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) ≥ 55%.
  11. Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Получал системное или местное лечение опухолей, включая химиотерапию, лучевую терапию и эндокринную терапию.
  2. Злокачественные опухоли в анамнезе в течение 5 лет (за исключением излечимого базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
  3. Пациент был включен в другие клинические испытания или принимал другие исследуемые препараты за 30 дней до включения в это исследование.
  4. Сопровождается неконтролируемым заболеванием легких, тяжелой инфекцией, активной язвой желудочно-кишечного тракта, требующей лечения, коагулопатией, тяжелым неконтролируемым диабетом, заболеванием соединительной ткани или подавлением функции костного мозга и другими заболеваниями, не переносящими лечение, связанное с химиотерапией.
  5. Двумерная эхокардиография с обнаружением ФВ ЛЖ <55%.
  6. Тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания в течение первых 6 месяцев рандомизации (например, нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия> 150/90 мм рт.ст., инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения).
  7. Периферическая нейротоксичность NCI ≥2 степени.
  8. Тем, кто принимает глюкокортикоиды.
  9. Известная гиперчувствительность к антрациклинам, циклофосфамиду, таксанам, трастузумабу или пертузумабу.
  10. Отказаться от контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после завершения лечения женщинам детородного возраста.
  11. Беременные и кормящие женщины.
  12. После присоединения к тесту, тест на беременность (+) перед применением препарата.
  13. Имеются психические заболевания, когнитивные нарушения, неспособность понять план тестирования и побочные эффекты, неспособность выполнить план тестирования и последующие работники (требуется систематическая оценка перед включением в исследование).
  14. Нет личной свободы и независимой гражданской дееспособности.
  15. Исследователь определил, что пациент не может получить данные отдаленного наблюдения (из-за недоступности или тяжелых сопутствующих заболеваний).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный: Экспериментальный/PEG-rhG-CSF
пациенты получали однократную дозу 6 мг ПЭГ-рчГ-КСФ (пегфилграстим) в виде однократной подкожной инъекции на 7-й день (день химиотерапии регистрировали как 1-й день). Если лейкоциты >= 15 x 10^9/л в первом цикле химиотерапии, то 3 мг ПЭГ-рчГ-КСФ будут использоваться во втором цикле химиотерапии.
Лекарство: Режим дня 7
пациенты получали однократную дозу 6 мг ПЭГ-рчГ-КСФ (пегфилграстим) в виде однократной подкожной инъекции на 7-й день после химиотерапии. При возникновении ФН в опытной группе и контрольной группе следует снизить дозу химиотерапии при следующем курсе лечения, своевременно изменить схему химиотерапии и внимательно следить за безопасностью пациента. Запишите результаты рутинного наблюдения за кровью и температурные кривые пациентов в разные периоды времени. Если лейкоциты >= 15 x 10^9/л в первом цикле химиотерапии, то 3 мг ПЭГ-рчГ-КСФ будут использоваться во втором цикле химиотерапии.
Активный компаратор: Компаратор: Компаратор/ПЭГ-рчГ-КСФ
пациенты получали однократную дозу 6 мг ПЭГ-рчГ-КСФ (пегфилграстим) в виде однократной подкожной инъекции на 3-й день (день химиотерапии регистрировали как 1-й день). Если лейкоциты >= 15 x 10^9/л в первом цикле химиотерапии, то 3 мг ПЭГ-рчГ-КСФ будут использоваться во втором цикле химиотерапии.
Лекарство: Режим дня 3
пациенты получали однократную дозу 6 мг ПЭГ-рчГ-КСФ (пегфилграстим) в виде однократной подкожной инъекции на 3-й день после химиотерапии. При возникновении ФН в опытной группе и контрольной группе следует снизить дозу химиотерапии при следующем курсе лечения, своевременно изменить схему химиотерапии и внимательно следить за безопасностью пациента. Запишите результаты рутинного наблюдения за кровью и температурные кривые пациентов в разные периоды времени. Если лейкоциты >= 15 x 10^9/л в первом цикле химиотерапии, то 3 мг ПЭГ-рчГ-КСФ будут использоваться во втором цикле химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота нейтропении III/IV степени в течение первого и второго цикла химиотерапии
Временное ограничение: до 9 недель
Нейтропения III или IV степени (ANC < 1x 10^9/л или 0,5x10^9/л)
до 9 недель
частота ФН во время первого и второго цикла химиотерапии
Временное ограничение: до 9 недель
частота возникновения ФН（ФН：температура тела ≥38,3°C или ≥38,0°C сохраняется в течение 1 часа, количество нейтрофилов <500/мкл или количество нейтрофилов <1000/мкл, но ожидается снижение до <500/мкл через 48 часы .)
до 9 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов со сниженной дозой ПЭГ-рчГ-КСФ от 6 мг до 3 мг
Временное ограничение: до 9 недель
Если лейкоциты >= 10 x 10^9/л в первом цикле химиотерапии, то 3 мг ПЭГ-рчГ-КСФ будут использоваться во втором цикле химиотерапии.
до 9 недель
Побочные реакции после введения ПЭГ-рчГ-КСФ во время первого и второго цикла химиотерапии
Временное ограничение: до 9 недель
Неблагоприятные реакции
до 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NBC Che001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками