Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEG-rhG-CSF:n injektiohoitokoe rintasyövän kemoterapian aikana

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pegyloidun rekombinantin ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (PEG-rhG-CSF) injektiokoe luuydinsuppression ja/tai kuumeisen neutropenian (FN) ehkäisyssä rintasyövän kemoterapian aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on yrittää löytää parempi PEG-rhG-CSF-injektio-ohjelma (mukaan lukien aika ja annos), jonka oletetaan estävän paremmin luuytimen suppressiota ja/tai FN:ää rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Kelpoisuusehdot:

  1. 18-70-vuotiaiden naisten rintasyöpä, odotettu eloonjäämisaika on yli 12 kuukautta.
  2. Ei aikaisempaa sädehoitoa ja kemoterapiaa.
  3. Ei aiempia vakavia systeemisiä sairauksia.
  4. KPS≥70.
  5. Valkosolujen määrä > 3,5 × 10 ^ 9 / l, neutrofiilien määrä > 1,8 × 10 ^ 9 / l, verihiutaleiden määrä > 100 × 10 ^ 9 / l, hemoglobiini > 9 g / dl.
  6. ALT (alaniinitransaminaasi) ja AST (aspartaattitransaminaasi) < 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, alkalinen fosfataasi < 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja ja kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja.
  7. Seerumin lihasplasma <1,5 kertaa normaaliarvon yläraja.
  8. Ei epänormaalia veren hyytymistä.
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla oli negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti ennen hoidon aloittamista ja he suostuivat ehkäisyyn hoidon aikana.
  10. Sydämen toiminta: kaksiulotteinen kaikukardiografiatutkimus LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) ≥ 55 %.
  11. Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai systeemistä tai paikallista hoitoa kasvaimiin, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito ja endokriininen hoito.
  2. Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä (paitsi parannettava ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
  3. Potilas on otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai käyttänyt muita tutkimuslääkkeitä 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  4. Mukana hallitsematon keuhkosairaus, vakava infektio, aktiivinen maha-suolikanavan haavauma hoidon tarpeessa, koagulopatia, vaikea hallitsematon diabetes, sidekudossairaus tai luuytimen toiminnan heikentyminen ja muut sairaudet, ei voi sietää kemoterapiaan liittyviä hoitoja.
  5. Kaksiulotteisen kaikukardiografian havaitseminen LVEF <55 %.
  6. Vaikeat sydän- ja aivoverisuonisairaudet ensimmäisten 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen (esim. epästabiili angina pectoris, krooninen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine> 150/90 mmHg, sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus).
  7. NCI:n perifeerinen neurotoksisuusaste ≥2.
  8. Ne, jotka käyttävät glukokortikoideja.
  9. Tunnettu yliherkkyys antrasykliineille, syklofosfamidille, taksaaneille, trastutsumabille tai pertutsumabille.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on kieltäydyttävä ehkäisystä hoidon aikana ja 8 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
  11. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  12. Testiin liittymisen jälkeen raskaustesti (+) ennen lääkkeen käyttöä.
  13. On mielenterveysongelmia, kognitiivisia heikkenemiä, jotka eivät pysty ymmärtämään testisuunnitelmaa ja sivuvaikutuksia, eivät pysty suorittamaan testisuunnitelmaa, ja seurantatyöntekijöitä (järjestelmällinen arviointi vaaditaan ennen kokeeseen ilmoittautumista).
  14. Ei henkilökohtaista vapautta ja itsenäistä kansalaiskykyä.
  15. Tutkija totesi, että potilas ei voinut saada pitkän aikavälin seurantatietoja (saatamattomuuden tai vakavien samanaikaisten sairauksien vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen: kokeellinen/PEG-rhG-CSF
potilaat saivat kerta-annoksena 6 mg PEG-rhG-CSF:ää (pegfilgrastiimia) yhtenä ihonalaisena injektiona päivänä 7 (kemoterapiapäivä kirjattiin päiväksi 1). Jos WBC >= 15 x 10^9/l ensimmäisessä kemoterapiajaksossa, toisessa kemoterapiajaksossa käytetään 3 mg PEG-rhG-CSF:ää.
Lääke: Päivä 7 ohjelma
potilaat saivat kerta-annoksena 6 mg PEG-rhG-CSF:ää (pegfilgrastiimia) yhtenä ihonalaisena injektiona päivänä 7 kemoterapian jälkeen. Jos FN esiintyy koeryhmässä ja kontrolliryhmässä, pienennä kemoterapian annosta seuraavassa hoitojaksossa, muuta kemoterapia-ohjelmaa ajoissa ja tarkkaile tarkasti potilaan turvallisuuden varmistamiseksi. Tallenna rutiininomaisen verenseurannan tulokset ja potilaiden lämpötilakäyrät eri ajanjaksoina. Jos WBC >= 15 x 10^9/l ensimmäisessä kemoterapiajaksossa, toisessa kemoterapiajaksossa käytetään 3 mg PEG-rhG-CSF:ää.
Active Comparator: Vertailu: Comparator/PEG-rhG-CSF
potilaat saivat kerta-annoksena 6 mg PEG-rhG-CSF:ää (pegfilgrastiimia) yhtenä ihonalaisena injektiona päivänä 3 (kemoterapiapäivä kirjattiin päiväksi 1). Jos WBC >= 15 x 10^9/l ensimmäisessä kemoterapiajaksossa, toisessa kemoterapiajaksossa käytetään 3 mg PEG-rhG-CSF:ää.
Lääke: Päivä 3 ohjelma
potilaat saivat kerta-annoksena 6 mg PEG-rhG-CSF:ää (pegfilgrastiimia) yhtenä ihonalaisena injektiona päivänä 3 kemoterapian jälkeen. Jos FN esiintyy koeryhmässä ja kontrolliryhmässä, pienennä kemoterapian annosta seuraavassa hoitojaksossa, muuta kemoterapia-ohjelmaa ajoissa ja tarkkaile tarkasti potilaan turvallisuuden varmistamiseksi. Tallenna rutiininomaisen verenseurannan tulokset ja potilaiden lämpötilakäyrät eri ajanjaksoina. Jos WBC >= 15 x 10^9/l ensimmäisessä kemoterapiajaksossa, toisessa kemoterapiajaksossa käytetään 3 mg PEG-rhG-CSF:ää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
asteen III/IV neutropenian esiintyvyys ensimmäisen ja toisen kemoterapiasyklin aikana
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
asteen III tai IV neutropenia (ANC < 1 x 10^9/l tai 0,5 x 10^9/l)
jopa 9 viikkoa
FN:n esiintymistiheys ensimmäisen ja toisen kemoterapiasyklin aikana
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
FN:n (FN): ruumiinlämpö ≥38,3°C tai ≥38,0°C jatkui 1 tunnin ajan, neutrofiilien määrä <500/mcl tai neutrofiilien määrä <1000/mcl, mutta sen odotetaan laskevan alle 500/mcl 48 vuoden jälkeen tuntia.)
jopa 9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden PEG-rhG-CSF:n annos on alentunut 6 mg:sta 3 mg:aan
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
Jos valkosolut >= 10 x 10^9/l ensimmäisessä kemoterapiajaksossa, käytetään 3 mg PEG-rhG-CSF:ää toisessa kemoterapiasyklissä
jopa 9 viikkoa
Haittavaikutukset PEG-rhG-CSF-injektion jälkeen ensimmäisen ja toisen kemoterapiasyklin aikana
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
Haittavaikutukset
jopa 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 6. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NBC Che001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia