Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injeksjonsregimeforsøk av PEG-rhG-CSF under brystkreftkjemoterapi

21. februar 2023 oppdatert av: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Injeksjonsregimeforsøk av pegylert rekombinant human granulocyttkolonistimulerende faktor (PEG-rhG-CSF) for å forhindre benmargssuppresjon og/eller febernøytropeni (FN) under brystkreftkjemoterapi

Hensikten med denne studien er å forsøke å finne et bedre injeksjonsregime (inkludert tid og dose) av PEG-rhG-CSF, som skal bedre forebygge benmargssuppresjon og/eller FN hos brystkreftpasienter som får kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

  1. Brystkreft hos kvinner i alderen 18-70 år, forventet overlevelsesperiode er lengre enn 12 måneder.
  2. Ingen tidligere strålebehandling og kjemoterapi.
  3. Ingen historie med alvorlig systemisk sykdom.
  4. KPS≥70.
  5. Antall hvite blodlegemer> 3,5 × 10 ^ 9 / L, nøytrofiltall> 1,8 × 10 ^ 9 / L, antall blodplater> 100 × 10 ^ 9 / L, hemoglobin> 9 g / dl.
  6. ALAT (alanintransaminase) og ASAT (aspartattransaminase) <1,5 ganger øvre grense for normalverdi, alkalisk fosfatase <2,5 ganger øvre grense for normalverdi, og total bilirubin <1,5 ganger øvre grense for normalverdi.
  7. Serummuskelplasma <1,5 ganger øvre grense for normalverdi.
  8. Ingen unormal blodkoagulasjon.
  9. Kvinner i fertil alder hadde negativ serum- eller uringraviditetstest før behandlingsstart og gikk med på prevensjon under behandlingen.
  10. Hjertefunksjon: todimensjonal ekkokardiografiundersøkelse LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) ≥ 55 %.
  11. Signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk systemisk eller lokal behandling for svulster, inkludert kjemoterapi, strålebehandling og endokrin terapi.
  2. En historie med ondartede svulster innen 5 år (unntatt helbredelig hudbasalcellekarsinom og cervikal karsinom in situ).
  3. Pasienten har blitt registrert i andre kliniske studier eller brukt andre studiemedisiner 30 dager før innrullering i denne studien.
  4. Akkompagnert av ukontrollert lungesykdom, alvorlig infeksjon, aktivt gastrointestinalt sår trenger behandling, koagulopati, alvorlig ukontrollert diabetes, bindevevssykdom eller benmargsfunksjonsundertrykkelse, og andre sykdommer, kan ikke tolerere kjemoterapi-relaterte behandlinger.
  5. Todimensjonal ekkokardiografi deteksjon LVEF <55 %.
  6. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer innen de første 6 månedene etter randomisering (f.eks. ustabil angina, kronisk hjertesvikt, ukontrollerbar hypertensjon > 150/90 mmHg, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke).
  7. NCI perifer nevrotoksisitet grad ≥2.
  8. De som tar glukokortikoider.
  9. Kjent overfølsomhet overfor antracykliner, cyklofosfamid, taxaner, trastuzumab eller pertuzumab.
  10. Avslå prevensjon under behandling og innen 8 uker etter avsluttet behandling for kvinner i fertil alder.
  11. Gravide og ammende kvinner.
  12. Etter å ha blitt med i testen, en graviditetstest (+) før du bruker stoffet.
  13. Det er psykiske lidelser, kognitiv svikt, ute av stand til å forstå testplanen og bivirkninger, ute av stand til å fullføre testplanen, og oppfølgingsarbeidere (systematisk evaluering er nødvendig før forsøket påmeldes).
  14. Ingen personlig frihet og uavhengig sivil kapasitet.
  15. Utforskeren fastslo at pasienten ikke kunne få langsiktige oppfølgingsdata (på grunn av utilgjengelighet eller alvorlige samtidige sykdommer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: Eksperimentell/PEG-rhG-CSF
pasientene fikk en enkeltdose på 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), som en enkelt subkutan injeksjon på dag 7 (kjemoterapidagen ble registrert som dag 1). Hvis WBC >= 15 x 10^9/L i den første kjemoterapisyklusen, vil 3mg PEG-rhG-CSF brukes i den andre kjemoterapisyklusen.
Legemiddel: Dag 7 regime
Pasienter fikk en enkeltdose på 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), som en enkelt subkutan injeksjon på dag 7 etter kjemoterapi. Hvis FN oppstår i forsøksgruppen og kontrollgruppen, reduser dosen av kjemoterapi i neste behandlingskur, endre kjemoterapiregimet i tide og overvåk nøye for å sikre pasientsikkerheten. Registrer resultatene av rutinemessig blodoppfølging og temperaturkurver for pasienter i forskjellige tidsperioder. Hvis WBC >= 15 x 10^9/L i den første kjemoterapisyklusen, vil 3mg PEG-rhG-CSF brukes i den andre kjemoterapisyklusen.
Aktiv komparator: Komparator: Komparator/PEG-rhG-CSF
pasientene fikk en enkeltdose på 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), som en enkelt subkutan injeksjon på dag 3 (kjemoterapidagen ble registrert som dag 1). Hvis WBC >= 15 x 10^9/L i den første kjemoterapisyklusen, vil 3mg PEG-rhG-CSF brukes i den andre kjemoterapisyklusen.
Legemiddel: Dag 3 regime
Pasienter fikk en enkeltdose på 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), som en enkelt subkutan injeksjon på dag 3 etter kjemoterapi. Hvis FN oppstår i forsøksgruppen og kontrollgruppen, reduser dosen av kjemoterapi i neste behandlingskur, endre kjemoterapiregimet i tide og overvåk nøye for å sikre pasientsikkerheten. Registrer resultatene av rutinemessig blodoppfølging og temperaturkurver for pasienter i forskjellige tidsperioder. Hvis WBC >= 15 x 10^9/L i den første kjemoterapisyklusen, vil 3mg PEG-rhG-CSF brukes i den andre kjemoterapisyklusen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av grad III/IV nøytropeni under den første og andre kjemoterapisyklusen
Tidsramme: opptil 9 uker
grad III eller IV nøytropeni (ANC < 1x 10^9/L eller 0,5 x 10^9/L)
opptil 9 uker
ratene av FN under den første og andre cellegiftsyklusen
Tidsramme: opptil 9 uker
forekomstfrekvensen av FN（FN: Kroppstemperatur ≥38,3 °C eller ≥38,0 °C fortsatte i 1 time, med nøytrofiltall <500/mcl eller nøytrofiltall <1000/mcl, men forventet å synke til <500/mcl etter 48 timer.）
opptil 9 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med nedregulert dosering av PEG-rhG-CSF fra 6 mg til 3 mg
Tidsramme: opptil 9 uker
Hvis WBC >= 10 x 10^9/L i den første kjemoterapisyklusen, vil 3 mg PEG-rhG-CSF brukes i den andre kjemoterapisyklusen
opptil 9 uker
Bivirkninger etter injeksjon av PEG-rhG-CSF under første og andre kjemoterapisyklus
Tidsramme: opptil 9 uker
Bivirkninger
opptil 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NBC Che001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger