Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška injekčního režimu PEG-rhG-CSF během chemoterapie rakoviny prsu

21. února 2023 aktualizováno: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Zkouška injekčního režimu s faktorem stimulujícím kolonie pegylovaných rekombinantních lidských granulocytů (PEG-rhG-CSF) v prevenci suprese kostní dřeně a/nebo febrilní neutropenie (FN) během chemoterapie rakoviny prsu

Účelem této studie je pokusit se najít lepší injekční režim (včetně času a dávky) PEG-rhG-CSF, který by měl lépe zabránit supresi kostní dřeně a/nebo FN u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria způsobilosti:

  1. Karcinom prsu u žen ve věku 18-70 let, očekávaná doba přežití je delší než 12 měsíců.
  2. Bez předchozí radioterapie a chemoterapie.
  3. Žádná anamnéza závažného systémového onemocnění.
  4. KPS≥70.
  5. Počet bílých krvinek > 3,5 × 10 ^ 9 / l, počet neutrofilů > 1,8 × 10 ^ 9 / l, počet krevních destiček > 100 × 10 ^ 9 / l, hemoglobin > 9 g / dl.
  6. ALT (alanintransamináza) a AST (aspartáttransamináza) <1,5násobek horní hranice normální hodnoty, alkalická fosfatáza <2,5násobek horní hranice normální hodnoty a celkový bilirubin <1,5násobek horní hranice normální hodnoty.
  7. Sérová svalová plazma <1,5násobek horní hranice normální hodnoty.
  8. Žádná abnormální koagulace krve.
  9. Ženy ve fertilním věku měly před zahájením léčby negativní těhotenský test v séru nebo moči a během léčby souhlasily s antikoncepcí.
  10. Srdeční funkce: dvourozměrné echokardiografické vyšetření LVEF (ejekční frakce levé komory) ≥ 55 %.
  11. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijatá systémová nebo lokální léčba nádorů, včetně chemoterapie, radioterapie a endokrinní terapie.
  2. Zhoubné nádory v anamnéze do 5 let (kromě vyléčitelného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ).
  3. Pacient byl zařazen do jiných klinických studií nebo užíval jiné studované léky 30 dní před zařazením do této studie.
  4. Doprovázené nekontrolovaným plicním onemocněním, těžkou infekcí, aktivním gastrointestinálním vředem vyžadujícím léčbu, koagulopatií, těžkým nekontrolovaným diabetem, onemocněním pojivové tkáně nebo supresí funkce kostní dřeně a dalšími nemocemi nemohou tolerovat léčbu související s chemoterapií.
  5. Dvourozměrná detekce echokardiografie LVEF <55 %.
  6. Těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění během prvních 6 měsíců od randomizace (např. nestabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání, nekontrolovatelná hypertenze > 150/90 mmHg, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda).
  7. NCI stupeň periferní neurotoxicity ≥2.
  8. Ti, kteří užívají glukokortikoidy.
  9. Známá přecitlivělost na antracykliny, cyklofosfamid, taxany, trastuzumab nebo pertuzumab.
  10. Odmítněte antikoncepci během léčby a do 8 týdnů po ukončení léčby u žen ve fertilním věku.
  11. Těhotné a kojící ženy.
  12. Po připojení k testu těhotenský test (+) před použitím léku.
  13. Existují duševní choroby, kognitivní poruchy, neschopni porozumět plánu testu a vedlejším účinkům, neschopni dokončit plán testu a následní pracovníci (před zařazením do studie je vyžadováno systematické hodnocení).
  14. Žádná osobní svoboda a nezávislá občanská kapacita.
  15. Zkoušející zjistil, že pacient nemůže získat data z dlouhodobého sledování (kvůli nedostupnosti nebo závažným doprovodným onemocněním).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Experimentální/PEG-rhG-CSF
pacienti dostali jednu dávku 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastimu) jako jednu subkutánní injekci v den 7 (den chemoterapie byl zaznamenán jako den 1). Pokud WBC >= 15 x 10^9/l v prvním cyklu chemoterapie, pak se v druhém cyklu chemoterapie použijí 3 mg PEG-rhG-CSF.
Lék: Režim 7. den
pacienti dostali jednu dávku 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastimu) jako jednu subkutánní injekci v den 7 po chemoterapii. Pokud se FN vyskytne v experimentální skupině a kontrolní skupině, snižte v dalším průběhu léčby dávku chemoterapie, včas změňte režim chemoterapie a pečlivě sledujte, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta. Zaznamenejte výsledky rutinního sledování krve a teplotní křivky pacientů v různých časových obdobích. Pokud WBC >= 15 x 10^9/l v prvním cyklu chemoterapie, pak se v druhém cyklu chemoterapie použijí 3 mg PEG-rhG-CSF.
Aktivní komparátor: Komparátor: Komparátor/PEG-rhG-CSF
pacienti dostali jednu dávku 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastimu) jako jednu subkutánní injekci v den 3 (den chemoterapie byl zaznamenán jako den 1). Pokud WBC >= 15 x 10^9/l v prvním cyklu chemoterapie, pak se v druhém cyklu chemoterapie použijí 3 mg PEG-rhG-CSF.
Lék: Režim 3. den
pacienti dostali jednu dávku 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastimu) jako jednu subkutánní injekci 3. den po chemoterapii. Pokud se FN vyskytne v experimentální skupině a kontrolní skupině, snižte v dalším průběhu léčby dávku chemoterapie, včas změňte režim chemoterapie a pečlivě sledujte, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta. Zaznamenejte výsledky rutinního sledování krve a teplotní křivky pacientů v různých časových obdobích. Pokud WBC >= 15 x 10^9/l v prvním cyklu chemoterapie, pak se v druhém cyklu chemoterapie použijí 3 mg PEG-rhG-CSF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míry neutropenie stupně III/IV během prvního a druhého cyklu chemoterapie
Časové okno: až 9 týdnů
neutropenie stupně III nebo IV (ANC < 1x 10^9/l nebo 0,5 x 10^9/l)
až 9 týdnů
míry FN během prvního a druhého cyklu chemoterapie
Časové okno: až 9 týdnů
opakující se frekvence FN（FN：Tělesná teplota ≥38,3 °C nebo ≥38,0 °C pokračovala po dobu 1 hodiny, s počtem neutrofilů <500/mcl nebo počtem neutrofilů <1000/mcl, ale očekává se pokles na <500/mcl po 48. hodiny.)
až 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se sníženou dávkou PEG-rhG-CSF z 6 mg na 3 mg
Časové okno: až 9 týdnů
Pokud WBC >= 10 x 10^9/l v prvním cyklu chemoterapie, pak se v druhém cyklu chemoterapie použijí 3 mg PEG-rhG-CSF
až 9 týdnů
Nežádoucí reakce po injekci PEG-rhG-CSF během prvního a druhého cyklu chemoterapie
Časové okno: až 9 týdnů
Nežádoucí reakce
až 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NBC Che001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Režim 7. den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení