Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af effektiviteten af ​​at håndtere kræft i køkkenet (CCK)

24. august 2020 opdateret af: American Institute for Cancer Research

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​at håndtere kræft i køkkenet, et ernæringsuddannelsesprogram fra diagnose og videre

Undersøgelsen var et to-armet, randomiseret kontrolleret forsøg, hvor kræftoverlevere blev ligeligt fordelt til enten at modtage den 8-ugers CCK-person-ernæringsintervention med det samme eller for at blive kontrolgruppen, der modtog et udvalg af CCK-trykt materiale. Målet var at teste effektiviteten af ​​CCK til at implementere en sund plantebaseret kost og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Cancer Support Community Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • Behøver nogensinde at være blevet diagnosticeret med kræft for at være berettiget
  • Behøver ikke at have deltaget i et Living Plate madlavningsprogram
  • Skal være i stand til at deltage i mindst syv af de otte sessioner i serien med obligatoriske første og sidste sessioner
  • Behov for at have gennemført aktiv kræftbehandling (ikke inklusive hormonelle eller andre lignende midler, f.eks. tamoxifen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CCK personlige sessioner
Denne gruppe modtog den personlige CCK-intervention.
Adfærdsmæssigt: CCK personlige sessioner
Denne gruppe deltog i otte ugers ernæringsuddannelsesfokuseret erfaringslæring.
Aktiv komparator: CCK trykte materialer
Denne gruppe modtog udvalgte trykte CCK-materialer.
Adfærdsmæssigt: CCK trykte materialer
Denne gruppe deltog ikke i nogen personlige sessioner og blev kun forsynet med udvalgt skriftligt CCK-materiale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden om betydningen af ​​en plantebaseret kost i kræftrisikoreduktion
Tidsramme: 9 uger
Ændring fra baseline i viden om betydningen af ​​at indtage en overvejende plantebaseret kost og kræftrisiko. Deltagerne vurderede deres enighed (1 = meget uenig; 5 = meget enig) med seks tilpassede elementer udviklet af forskerholdet, f.eks. "Jeg forstår fordelene ved at indtage fuldkorn versus forarbejdede korn". En sammensat score blev beregnet som gennemsnittet af de 6 vurderinger (interval 1-5; Cronbachs alfa=.80).
9 uger
Viden om betydningen af ​​en plantebaseret kost i kræftrisikoreduktion
Tidsramme: 15 uger
Ændring fra baseline i viden om betydningen af ​​at indtage en overvejende plantebaseret kost og kræftrisiko. Deltagerne vurderede deres enighed (1 = meget uenig; 5 = meget enig) med seks tilpassede elementer udviklet af forskerholdet, f.eks. "Jeg forstår fordelene ved at indtage fuldkorn versus forarbejdede korn". En sammensat score blev beregnet som gennemsnittet af de 6 vurderinger (interval 1-5; Cronbachs alfa=.80).
15 uger
Tillid til at tilberede en række plantebaserede fødevarer
Tidsramme: 9 uger
Skift fra baseline i tillid til at tilberede en række plantebaserede fødevarer. Deltagerne angav "Hvor sikker er du på, at du kunne tilberede de fødevarer, der er anført nedenfor på en velsmagende måde?" (1 = Meget usikker; 5 = Meget sikker). Skalaen med 14 punkter omfattede: 4 fuldkorn; 4 bønner, frø og bælgfrugter; 3 grønne bladgrøntsager; og 3 blandede fødevarer, f.eks. sunde en-gryde måltider. En sammensat score blev beregnet som gennemsnittet af de 14 punkter (interval 1-5; Cronbachs alfa=.75).
9 uger
Tillid til at tilberede en række plantebaserede fødevarer
Tidsramme: 15 uger
Skift fra baseline i tillid til at tilberede en række plantebaserede fødevarer. Deltagerne angav "Hvor sikker er du på, at du kunne tilberede de fødevarer, der er anført nedenfor på en velsmagende måde?" (1 = Meget usikker; 5 = Meget sikker). Skalaen med 14 punkter omfattede: 4 fuldkorn; 4 bønner, frø og bælgfrugter; 3 grønne bladgrøntsager; og 3 blandede fødevarer, f.eks. sunde en-gryde måltider. En sammensat score blev beregnet som gennemsnittet af de 14 punkter (interval 1-5; Cronbachs alfa=.75).
15 uger
Færdigheder til at praktisere en plantebaseret kost
Tidsramme: 9 uger
Skift fra baseline i færdigheder til at praktisere en plantebaseret kost. Deltagerne bedømte deres enighed (1 = meget uenig; 5 = meget enig) med fem tilpassede elementer udviklet af forskerteamet, f.eks. "Jeg er sikker på, at jeg kan skabe et køkkenmiljø, der gør det nemmere at opbevare, tilberede og indtage frugter , grøntsager, fuldkorn og bønner."; gennemsnittet af de fem vurderinger blev beregnet for at skabe en færdighedsscore (interval 1-5; Cronbachs alfa=.88).
9 uger
Færdigheder til at praktisere en plantebaseret kost
Tidsramme: 15 uger
Skift fra baseline i færdigheder til at praktisere en plantebaseret kost. Deltagerne bedømte deres enighed (1 = meget uenig; 5 = meget enig) med fem tilpassede elementer udviklet af forskerteamet, f.eks. "Jeg er sikker på, at jeg kan skabe et køkkenmiljø, der gør det nemmere at opbevare, tilberede og indtage frugter , grøntsager, fuldkorn og bønner."; gennemsnittet af de fem vurderinger blev beregnet for at skabe en færdighedsscore (interval 1-5; Cronbachs alfa=.88).
15 uger
Barrierer for at spise mere frugt og grøntsager og fuldkorn
Tidsramme: 9 uger
Skift fra baseline i barrierer til at spise mere frugt og grøntsager og fuldkorn. Vi tilpassede varer fra et eksisterende barriereinstrument for at måle opfattede barrierer for at spise mere frugt og grønt (F&V) (gennemsnitlig score på 15 varer; Cronbachs alfa = 0,89) og fuldkorn (gennemsnitlig score på 14 genstande; Cronbachs alfa = .83). Deltagerne blev stillet det generelle spørgsmål: "Nedenfor er nogle almindelige årsager til, at folk ikke spiser flere portioner grøntsager og frugt hver dag. Angiv, om dette er en grund for dig, ved at markere, hvor enig eller uenig du er." (1 = Meget uenig; 5 = Meget enig). Derudover angav deltagerne ved at bruge den samme liste over mulige årsager (undtagen fordærvelse for hurtigt), om det var en almindelig årsag til, at de ikke spiste flere portioner fuldkorn. Eksempler på årsager inkluderet: tage for meget tid at forberede; min familie kan ikke lide dem; svært at finde en række gode.
9 uger
Barrierer for at spise mere frugt og grøntsager og fuldkorn
Tidsramme: 15 uger
Skift fra baseline i barrierer til at spise mere frugt og grøntsager. Vi tilpassede varer fra et eksisterende barriereinstrument for at måle opfattede barrierer for at spise mere frugt og grønt (F&V) (gennemsnitlig score på 15 varer; Cronbachs alfa = 0,89) og fuldkorn (gennemsnitlig score på 14 genstande; Cronbachs alfa = .83). Deltagerne blev stillet det generelle spørgsmål: "Nedenfor er nogle almindelige årsager til, at folk ikke spiser flere portioner grøntsager og frugt hver dag. Angiv, om dette er en grund for dig, ved at markere, hvor enig eller uenig du er." (1 = Meget uenig; 5 = Meget enig). Derudover angav deltagerne ved at bruge den samme liste over mulige årsager (undtagen fordærvelse for hurtigt), om det var en almindelig årsag til, at de ikke spiste flere portioner fuldkorn. Eksempler på årsager inkluderet: tage for meget tid at forberede; min familie kan ikke lide dem; svært at finde en række gode.
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American Institute for Cancer Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa Miller, PhD, American Institute for Cancer Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19048-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger