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Testando a eficácia de lidar com o câncer na cozinha (CCK)

24 de agosto de 2020 atualizado por: American Institute for Cancer Research

Um ensaio controlado randomizado para testar a eficácia de lidar com o câncer na cozinha, um programa de educação nutricional desde o diagnóstico e além

O estudo foi um estudo controlado randomizado de dois braços no qual os sobreviventes do câncer foram distribuídos igualmente para receber a intervenção nutricional presencial de 8 semanas do CCK imediatamente ou para se tornar o grupo de controle que recebeu uma seleção de materiais impressos do CCK. O objetivo era testar a eficácia do CCK na implementação de uma dieta saudável baseada em vegetais e na melhoria da qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Cancer Support Community Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-

Critério de exclusão:

  • Precisa ter sido diagnosticado com câncer para ser elegível
  • Necessidade de não ter participado de um programa de culinária do Living Plate
  • Necessidade de poder assistir a pelo menos sete das oito sessões da série com primeira e última sessões obrigatórias
  • Necessidade de ter concluído o tratamento ativo do câncer (não incluindo agentes hormonais ou outros similares, por exemplo, tamoxifeno)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sessões presenciais do CCK
Este grupo recebeu a intervenção CCK presencial.
Comportamental: Sessões presenciais do CCK
Este grupo participou de oito semanas de aprendizado experimental focado em educação nutricional.
Comparador Ativo: Materiais Impressos CCK
Este grupo recebeu materiais impressos selecionados do CCK.
Comportamental: Materiais Impressos CCK
Este grupo não participou de nenhuma sessão presencial e recebeu apenas materiais escritos selecionados do CCK.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento sobre o papel de uma dieta baseada em vegetais na redução do risco de câncer
Prazo: 9 semanas
Mudança da linha de base no conhecimento sobre o papel de consumir uma dieta predominantemente baseada em vegetais e o risco de câncer. Os participantes classificaram sua concordância (1 = Discordo totalmente; 5 = Concordo totalmente) com seis itens personalizados desenvolvidos pela equipe de pesquisa, por exemplo, "Eu entendo os benefícios de consumir grãos integrais versus grãos processados". Uma pontuação composta foi calculada como a média das 6 avaliações (intervalo de 1-5; alfa de Cronbach = 0,80).
9 semanas
Conhecimento sobre o papel de uma dieta baseada em vegetais na redução do risco de câncer
Prazo: 15 semanas
Mudança da linha de base no conhecimento sobre o papel de consumir uma dieta predominantemente baseada em vegetais e o risco de câncer. Os participantes classificaram sua concordância (1 = Discordo totalmente; 5 = Concordo totalmente) com seis itens personalizados desenvolvidos pela equipe de pesquisa, por exemplo, "Eu entendo os benefícios de consumir grãos integrais versus grãos processados". Uma pontuação composta foi calculada como a média das 6 avaliações (intervalo de 1-5; alfa de Cronbach = 0,80).
15 semanas
Confiança ao preparar uma variedade de alimentos à base de plantas
Prazo: 9 semanas
Mudança da linha de base em confiança para preparar uma variedade de alimentos à base de plantas. Os participantes indicaram "Qual é o seu grau de certeza de que você pode preparar os alimentos listados abaixo de uma maneira saborosa?" (1 = Muito inseguro; 5 = Muito seguro). A escala de 14 itens incluía: 4 grãos integrais; 4 feijões, sementes e leguminosas; 3 vegetais de folhas verdes; e 3 alimentos mistos, e. refeições saudáveis ​​de uma panela. Uma pontuação composta foi calculada como a média dos 14 itens (intervalo de 1-5; alfa de Cronbach = 0,75).
9 semanas
Confiança ao preparar uma variedade de alimentos à base de plantas
Prazo: 15 semanas
Mudança da linha de base em confiança para preparar uma variedade de alimentos à base de plantas. Os participantes indicaram "Qual é o seu grau de certeza de que você pode preparar os alimentos listados abaixo de uma maneira saborosa?" (1 = Muito inseguro; 5 = Muito seguro). A escala de 14 itens incluía: 4 grãos integrais; 4 feijões, sementes e leguminosas; 3 vegetais de folhas verdes; e 3 alimentos mistos, e. refeições saudáveis ​​de uma panela. Uma pontuação composta foi calculada como a média dos 14 itens (intervalo de 1-5; alfa de Cronbach = 0,75).
15 semanas
Habilidades para praticar uma dieta baseada em vegetais
Prazo: 9 semanas
Mudança da linha de base nas habilidades para praticar uma dieta baseada em vegetais. Os participantes avaliaram sua concordância (1 = Discordo totalmente; 5 = Concordo totalmente) com cinco itens personalizados desenvolvidos pela equipe de pesquisa, por exemplo, "Estou confiante de que posso criar um ambiente de cozinha que facilite o armazenamento, o preparo e o consumo de frutas , legumes, grãos integrais e feijões."; a média das cinco avaliações foi calculada para criar uma pontuação composta de habilidades (intervalo de 1 a 5; alfa de Cronbach = 0,88).
9 semanas
Habilidades para praticar uma dieta baseada em vegetais
Prazo: 15 semanas
Mudança da linha de base nas habilidades para praticar uma dieta baseada em vegetais. Os participantes avaliaram sua concordância (1 = Discordo totalmente; 5 = Concordo totalmente) com cinco itens personalizados desenvolvidos pela equipe de pesquisa, por exemplo, "Estou confiante de que posso criar um ambiente de cozinha que facilite o armazenamento, o preparo e o consumo de frutas , legumes, grãos integrais e feijões."; a média das cinco avaliações foi calculada para criar uma pontuação composta de habilidades (intervalo de 1 a 5; alfa de Cronbach = 0,88).
15 semanas
Barreiras para comer mais frutas e vegetais e grãos integrais
Prazo: 9 semanas
Mudança da linha de base nas barreiras para comer mais frutas e vegetais e grãos integrais. Adaptamos itens de um instrumento de barreiras existente para medir as barreiras percebidas para comer mais frutas e vegetais (F&H) (pontuação média de 15 itens; alfa de Cronbach = 0,89) e grãos integrais (pontuação média de 14 itens; alfa de Cronbach = 0,83). Foi feita aos participantes a pergunta geral: "A seguir estão listados alguns motivos comuns pelos quais as pessoas não comem mais porções de vegetais e frutas todos os dias. Indique se esta é ou não uma razão para você marcando o quanto você concorda ou discorda." (1 = Discordo totalmente; 5 = Concordo totalmente). Além disso, usando a mesma lista de possíveis razões (excluindo estragar muito rapidamente), os participantes indicaram se era uma razão comum para não comerem mais porções de grãos integrais. Exemplos de motivos incluem: levar muito tempo para se preparar; minha família não gosta deles; difícil encontrar uma variedade de bons.
9 semanas
Barreiras para comer mais frutas e vegetais e grãos integrais
Prazo: 15 semanas
Mudança da linha de base nas barreiras para comer mais frutas e vegetais. Adaptamos itens de um instrumento de barreiras existente para medir as barreiras percebidas para comer mais frutas e vegetais (F&H) (pontuação média de 15 itens; alfa de Cronbach = 0,89) e grãos integrais (pontuação média de 14 itens; alfa de Cronbach = 0,83). Foi feita aos participantes a pergunta geral: "A seguir estão listados alguns motivos comuns pelos quais as pessoas não comem mais porções de vegetais e frutas todos os dias. Indique se esta é ou não uma razão para você marcando o quanto você concorda ou discorda." (1 = Discordo totalmente; 5 = Concordo totalmente). Além disso, usando a mesma lista de possíveis razões (excluindo estragar muito rapidamente), os participantes indicaram se era uma razão comum para não comerem mais porções de grãos integrais. Exemplos de motivos incluem: levar muito tempo para se preparar; minha família não gosta deles; difícil encontrar uma variedade de bons.
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
American Institute for Cancer Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Melissa Miller, PhD, American Institute for Cancer Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19048-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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