Undersøgelse for at finde ud af, om deltagere med en historie med tilstoppet næse på grund af allergiske reaktioner i næsen ville have til hensigt at købe lægemiddel Phenylephrin Hydrochloride tabletter med forlænget frigivelse efter at have modtaget det én gang i denne undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Friske mandlige eller kvindelige frivillige skal være mellem 18 og 60 år.
• Forsøgspersoner skal i øjeblikket bruge eller tidligere have brugt orale dekongestantmidler.
• Forsøgspersoner skal have en dokumenteret og/eller selvrapporteret historie (på mindst 2 år) med allergisk rhinitis med tilstoppet næse.
• Forsøgspersonerne skal være villige til at stoppe brugen af ​​nuværende medicin mod kongestion og allergi under undersøgelsen og i det antal udvaskningsdage, der kræves for deres medicin forud for indkøringsperioden.
• Forsøgspersoner skal have tilstoppet næse på grund af allergisk rhinitis af mindst mild sværhedsgrad (tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed; let tolereret) ved besøg 1 og 2.
• Forsøgspersoner skal have et gennemsnitligt siddende (efter 5 minutters hvile) systolisk/diastolisk blodtryk ≤ 138/88 mmHg.
• Forsøgspersoner skal have normal eller klinisk acceptabel fysisk eksamen.
• Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at tage monoaminoxidasehæmmer (MAOI) i 14 dage før studiedeltagelse og 14 dage efter afslutning af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke (før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres) og være i stand til at overholde begrænsninger og eksamensplaner.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (en ikke-menopausal kvinde, som ikke har fået foretaget en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller medicinsk dokumenteret ovariesvigt, inklusive en ung kvinde, der endnu ikke er begyndt at menstruere) skal bruge medicinsk acceptabelt (dokumenteret fejlrate på mindre end 1 %) præventionsforanstaltninger. Eksempler på medicinsk acceptabel prævention omfatter hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), dobbeltbarrieremetode (enhver kombination af mandligt eller kvindeligt kondom, mellemgulv, sæddræbende gel, svamp) eller sterilisering.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner må ikke have nogen væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering er en kontraindikation for brugen af ​​phenylephrin HCl, kan interferere med undersøgelsen eller kræver behandling, der forventes at påvirke blodtrykket. Disse kan omfatte skjoldbruskkirtelsygdom (f. hyperthyroidisme, hypothyroidisme), ukontrolleret diabetes mellitus, koronar hjertesygdom, iskæmisk hjertesygdom, forhøjet intraokulært tryk, prostatahypertrofi osv.
• Forsøgspersoner, der har modtaget allergen immunterapi (hvis mindre end 3 måneders stabil dosering før screening) eller Xolair (omalizumab) behandling inden for de seneste to år.
• Forsøgspersoner, som har en historie med en klinisk signifikant lokal eller systemisk infektionssygdom inden for fire uger før behandlingsadministration.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg med en forsøgsbehandling inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen.
• Emner, der er, ser ud til at være eller vides at være nuværende eller tidligere misbrugere eller alkoholikere.
• Forsøgspersoner, der har en kendt allergi eller intolerance over for phenylephrin HCl eller ethvert andet dekongestant, eller ethvert antihistamin.
• Kvinder, der er gravide, ammende eller uvillige til at bruge/praktisere medicinsk acceptabel prævention (dokumenteret fejlrate på mindre end 1%).
• Forsøgspersoner, der har brugt et nasal dekongestant eller phenylephrin-holdigt produkt ud over undersøgelsesmedicin efter undersøgelsens start og i udvaskningsperioden.
• Personer med en historie med astma, rhinitis medicamentosa eller med akut eller kronisk bihulebetændelse.
• Forsøgspersoner, der har brugt inhalerede, orale, rektale, topiske (intranasale kortikosteroider til allergisk rhinitis er tilladt), intramuskulære og/eller intravenøse kroniske eller intermitterende kortikosteroider (op til 1 % topisk hydrocortison er tilladt).
• Forsøgsperson, der har familie eller som i øjeblikket eller tidligere har været ansat i medicinalindustrien.