Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transmissionsdynamik af COVID-19 i landlige omgivelser i Den Demokratiske Republik Congo (DynaCovid)

10. november 2022 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

En fast kohorte af voksne i landdistrikterne i Kimpese vil blive fulgt op hver anden måned, da de antages at have en risiko over gennemsnittet for at få COVID-19. Hver anden måned vil disse personer blive interviewet med fokus på COVID-19-relaterede symptomer og mulig eksponering for sygdommen og få deres temperatur registreret.

Der vil også blive gennemført en social blandingsundersøgelse for at vurdere menneskelig kontaktadfærd. De genererede data vil hjælpe med at informere matematisk modellering, der kan forudsige, hvilken andel af befolkningen pr. aldersgruppe, der sandsynligvis vil blive smittet, når COVID-19 er introduceret i denne landbefolkning, og epidemiens størrelse, hvis der ikke indgribes, samt hvornår målrettede interventioner er introduceret. Under udbruddet kunne der gennemføres fysiske afstandsforanstaltninger. Overvågningen af ​​sociale kontakter, igen ved hjælp af en social-blandingsundersøgelse, vil bidrage til forståelsen af ​​virkningen af ​​sådanne foranstaltninger i en landlig kontekst på transmission af SARS-CoV-2. Resultaterne fra seroprevalensen over tid vil blive brugt til at forfine og validere forudsigelserne fra modelleringsresultaterne, (re)kalibrere modellen hvor det er nødvendigt, og teste hypoteser om transmissionsdynamik af COVID-19.

I tilfælde af en etableret epidemi af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i sundhedszonen i Kimpese, vil sero-overvågningen blive udvidet fra en antaget højrisikokohorte til et repræsentativt udsnit af den samlede befolkning. Desuden vil undersøgelsesteamet yde støtte til COVID-19-kontrolforanstaltningerne. De nationale retningslinjer anbefaler husstandstransmissionsundersøgelse for de første 100 bekræftede laboratorietilfælde. Under husstandsbesøget vil der blive anmodet om oplysninger om symptomer og én serumprøve af alle husstandsmedlemmer i indekscasen. Hvis husstandsmedlemmer er til stede med symptomer og feber, vil Kimpeses COVID-19-udbrudsteam sørge for diagnostiske tests og lægehjælp.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Seroovervågningen vil starte i en kohorte på 800 voksne (18-50 år). I tilfælde af et etableret udbrud vil denne prøve blive udvidet til 800 førskolebørn (0-5 år), 800 skolebørn (6-17 år) og ældre (50+ år). Menneskelige interaktioner vil blive kvantificeret for den landlige kontekst i Kimpese i fire alderskategorier, førskolebørn (0-5 år), skolebørn (6-17 år), voksne (18-50 år) og ældre (50+). En stikprøve på 300 personer i hver aldersgruppe vil blive udvalgt.

Undersøgelsesstedet vil være Health Demographic Surveillance System (HDSS) i sundhedsdistriktet Kimpese, Kongo-Central-provinsen, DRC, styret Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK). Hver landsby, husstand og husstandsmedlem er opført i HDSS-databasen, hver husstand er blevet geo-reference. HDSS har tilmeldt en kohorte på 60.000 indbyggere i 11 sundhedsområder på landet i distriktet. CRSK er den partner, der er involveret i undersøgelsen, og fra kernedatabasen vil kohortepopulationen til undersøgelsen blive udvalgt ved hjælp af to-trins prøvetagning. I fase et vil 20 landsbyer blive tilfældigt udvalgt fra HDSS-databasen ved at bruge befolkningsstørrelse som prøvevægt. I fase to vil der blive udtrukket en tilfældig stikprøve på 40 berettigede personer i hver af de udvalgte landsbyer.

I kohorten vil der blive udtaget en blodprøve til serologi (sero-overvågning). Når en person præsenterer serokonversion, vil husstandens angrebsrate blive undersøgt. Oplysninger om symptomer og én serumprøve fra hvert husstandsmedlem, uanset alder, vil blive anmodet om ved næste opfølgningsbesøg. Ethvert forsøgsperson, der rapporterer symptomer eller viser sig med feber, vil blive henvist til Institut Médical Evangélique (IME) hospitalet for passende lægehjælp.

En social blandingsundersøgelse vil blive udført for at vurdere menneskelig kontaktadfærd i en udvidet kohorte, der involverer fire aldersgrupper (0-5 år; 6-17 år; 18-50 år; >50 år), udtaget fra den samlede befolkning i landlige Kimpese.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1709

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesstedet vil være Health Demographic Surveillance System (HDSS) i sundhedsdistriktet Kimpese, Kongo-Central-provinsen, DRC, administreret af Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK). Hver landsby, husstand og husstandsmedlem er opført i HDSS-databasen, hver husstand er blevet geo-reference. HDSS har tilmeldt en kohorte på 60.000 indbyggere i 11 sundhedsområder på landet i distriktet. Indtil nu har dette område ikke erklæret nogen COVID-19 tilfælde. IME-hospitalet i Kimpese er blevet udpeget til hospitalsindlæggelse og medicinsk behandling af COVID-19-mistænkte og bekræftede tilfælde, og udbrudsresponsteamet er blevet etableret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til sero-undersøgelsen skal deltagerne i undersøgelsen opfylde følgende kriterier:

  • Beboer i Kimpese HDSS demografiske overvågningsområde
  • Voksne 18-50 år
  • Når SARS-CoV-2 transmission er bekræftet, vil alle aldre være berettiget til at deltage
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

For at være berettiget til social-blandingsundersøgelsen skal deltagerne i undersøgelsen opfylde følgende kriterier:

  • Beboer i Kimpese HDSS demografiske overvågningsområde
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • afslag på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
kohorte
sero-overvågning vil starte i en kohorte på 800 voksne (18-50 år). I tilfælde af et etableret udbrud vil denne prøve blive udvidet til 400 børn (0-17 år) og 400 ældre (50+ år).
Biologisk: serologisk overvågning
serologisk overvågning, påvisning af antistoffer (Total Ig og IgM) udviklet mod SARS-CoV-2 i en befolkning, der bor i et landområde (Kimpese, DRC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At forudsige og overvåge transmissionen af ​​SARS-CoV-2 i landlige omgivelser syd for Sahara.
Tidsramme: 1 år
kvalitativ og kvantitativ overvågning af antistofrespons mod SARS-CoV-2. Wantai SARS CoV-2 (Ig + IgM) bruges til påvisning af totale Ig- og IgM-antistoffer mod SARS-CoV-2. Denne analyse giver mulighed for kvalitativ (antistoffer til stede eller fraværende) og kvantitativ påvisning af antistoffer. Mængden af ​​farveintensitet måles og er proportional med mængden af ​​antistof, der er fanget inde i brøndene, henholdsvis med prøven (kvantitativt resultat)
1 år
At informere om interventionsstrategier, der er målrettet mod at begrænse spredningen af ​​COVID-19 i landlige omgivelser syd for Sahara.
Tidsramme: 1 år
At kombinere al information for at informere dynamisk transmissionsmodel, der kan simulere spredningen af ​​SARS-CoV-2 og effekten af ​​interventionsstrategier for at informere folkesundhedspolitikken.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At skabe sociale kontaktmatricer, der kan bruges til at parametrisere dynamiske transmissionsmodeller.
Tidsramme: 1 år
At vurdere ændringen i sociale blandingsmønstre efter indførelsen af ​​COVID-19-relaterede fysiske afstandsforanstaltninger
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere risikofaktorer for SARS-CoV-2-infektion i landlige omgivelser syd for Sahara
Tidsramme: 1 år
Kombinationen af ​​sero-overvågning og sociale blandingsresultater vil give elementer til matematisk modellering, der kan forudsige, hvilken andel af befolkningen pr. aldersgruppe, der sandsynligvis vil blive smittet, når COVID-19 er introduceret i denne landbefolkning
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Centre de Recherche en Santé de Kimpese

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raquel Inocencio da Luz, PhD, Insitute of Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B3002020000141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger