Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika transmisji COVID-19 na obszarach wiejskich Demokratycznej Republiki Konga (DynaCovid)

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Stała kohorta dorosłych w wiejskim Kimpese będzie monitorowana co dwa miesiące, ponieważ zakłada się, że są oni narażeni na ponadprzeciętne ryzyko zarażenia się COVID-19. Co dwa miesiące osoby te będą przesłuchiwane pod kątem objawów związanych z COVID-19 i możliwego narażenia na tę chorobę, a ich temperatura będzie rejestrowana.

Przeprowadzona zostanie również ankieta dotycząca mieszania się społeczności, aby ocenić zachowanie w kontakcie z ludźmi. Wygenerowane dane pomogą w modelowaniu matematycznym, które może przewidzieć, jaka część populacji w danej grupie wiekowej prawdopodobnie zostanie zarażona po wprowadzeniu COVID-19 do tej populacji wiejskiej, a także wielkość epidemii w przypadku braku interwencji, a także kiedy ukierunkowane interwencje zostaną wprowadzone wprowadzony. Podczas epidemii można było wdrożyć środki dystansu fizycznego. Monitorowanie kontaktów społecznych, ponownie za pomocą ankiety social-mixing, przyczyni się do zrozumienia wpływu takich działań w kontekście wiejskim na transmisję SARS-CoV-2. Wyniki seroprewalencji w czasie zostaną wykorzystane do udoskonalenia i zweryfikowania prognoz na podstawie wyników modelowania, (ponownej) kalibracji modelu w razie potrzeby oraz przetestowania hipotez dotyczących dynamiki transmisji COVID-19.

W przypadku stwierdzonej epidemii koronawirusa 2 zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) w strefie zdrowotnej Kimpese, nadzór serologiczny zostanie rozszerzony z kohorty zakładanego wysokiego ryzyka na reprezentatywną próbę całej populacji. Ponadto zespół badawczy zapewni wsparcie w zakresie środków kontroli COVID-19. Krajowe wytyczne zalecają badanie transmisji z gospodarstw domowych dla pierwszych 100 potwierdzonych przypadków laboratoryjnych. Podczas wizyty w gospodarstwie domowym zostaną poproszone o informacje na temat objawów i jedną próbkę surowicy od wszystkich domowników z przypadku indeksowego. Jeśli domownicy są obecni z objawami i gorączką, zespół ds. epidemii COVID-19 w Kimpese zapewni badania diagnostyczne i opiekę medyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sero-nadzór rozpocznie się w kohorcie 800 dorosłych (18-50 lat). W przypadku stwierdzenia ogniska ta próba zostanie rozszerzona na 800 dzieci w wieku przedszkolnym (0-5 lat), 800 dzieci w wieku szkolnym (6-17 lat) i starszych (50+ lat). Interakcje międzyludzkie zostaną określone ilościowo dla wiejskiego kontekstu Kimpese w czterech kategoriach wiekowych: dzieci w wieku przedszkolnym (0-5 lat), uczniowie (6-17 lat), dorośli (18-50 lat) i osoby starsze (50+). Zostanie wybrana próba 300 osób w każdej grupie wiekowej.

Miejscem badania będzie Health Demographic Surveillance System (HDSS) w dystrykcie zdrowia Kimpese w prowincji Kongo-Central, DRK, zarządzanym Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK). Każda wioska, gospodarstwo domowe i członek gospodarstwa domowego jest wymieniony w bazie danych HDSS, każde gospodarstwo domowe zostało oznaczone georeferencyjnie. HDSS zarejestrował kohortę 60 000 mieszkańców w 11 wiejskich obszarach zdrowotnych dystryktu. CRSK jest partnerem zaangażowanym w badanie iz bazy danych podstawowych zostanie wybrana populacja kohortowa do badania metodą dwuetapowego doboru próby. W pierwszym etapie 20 wiosek zostanie losowo wybranych z bazy danych HDSS na podstawie wielkości populacji jako wagi próby. W drugim etapie w każdej z wybranych wsi zostanie wylosowana próba 40 kwalifikujących się osób.

W kohorcie zostanie pobrana próbka krwi do badań serologicznych (sero-surveillance). Kiedy dana osoba wykazuje serokonwersję, zbadany zostanie wskaźnik ataków w gospodarstwie domowym. Podczas kolejnej wizyty kontrolnej poproszona zostanie o informację o objawach i po jednej próbce surowicy od każdego domownika, niezależnie od wieku. Każdy uczestnik badania zgłaszający objawy lub wykazujący gorączkę zostanie skierowany do szpitala Institut Médical Evangélique (IME) w celu uzyskania odpowiedniej opieki medycznej.

W rozszerzonej kohorcie obejmującej cztery grupy wiekowe (0-5 lat; 6-17 lat; 18-50 lat; >50 lat) zostanie przeprowadzone badanie dotyczące mieszania się społeczeństw w celu oceny zachowań kontaktowych międzyludzkich, pobranych z całej populacji w wieś Kimpese.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1709

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Miejscem badania będzie Health Demographic Surveillance System (HDSS) w dystrykcie zdrowia Kimpese w prowincji Kongo-Central, DRK, zarządzanym przez Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK). Każda wioska, gospodarstwo domowe i członek gospodarstwa domowego jest wymieniony w bazie danych HDSS, każde gospodarstwo domowe zostało oznaczone georeferencyjnie. HDSS zarejestrował kohortę 60 000 mieszkańców w 11 wiejskich obszarach zdrowotnych dystryktu. Do tej pory na tym obszarze nie stwierdzono przypadków COVID-19. Szpital IME w Kimpese został wyznaczony do hospitalizacji i opieki medycznej nad podejrzanymi i potwierdzonymi przypadkami COVID-19 oraz powołano zespół reagowania na epidemię

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do badania serologicznego, uczestnicy badania muszą spełniać następujące kryteria:

  • Mieszkaniec obszaru nadzoru demograficznego HDSS Kimpese
  • Dorośli 18-50 lat
  • Gdy potwierdzona zostanie transmisja SARS-CoV-2, wszystkie grupy wiekowe będą mogły wziąć udział
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu social-mixing, uczestnicy badania muszą spełniać następujące kryteria:

  • Mieszkaniec obszaru nadzoru demograficznego HDSS Kimpese
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
kohorta
sero-nadzór rozpocznie się w kohorcie 800 dorosłych (18-50 lat). W przypadku wybuchu epidemii ta próba zostanie rozszerzona na 400 dzieci (0-17 lat) i 400 osób starszych (50+).
Biologiczny: nadzór serologiczny
nadzór serologiczny, wykrywanie przeciwciał (Total Ig i IgM) powstałych przeciwko SARS-CoV-2 w populacji zamieszkującej obszar wiejski (Kimpese, DRK)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie i monitorowanie transmisji SARS-CoV-2 w wiejskim otoczeniu subsaharyjskim.
Ramy czasowe: 1 rok
jakościowe i ilościowe monitorowanie odpowiedzi przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2. Test Wantai SARS CoV-2 (Ig + IgM) służy do wykrywania przeciwciał całkowitych Ig i IgM przeciwko SARS-CoV-2. Test ten pozwala na jakościowe (obecne lub nieobecne przeciwciał) i ilościowe wykrywanie przeciwciał. Intensywność koloru jest mierzona i jest proporcjonalna do ilości przeciwciała wychwyconego w studzienkach i odpowiednio do próbki (wynik ilościowy)
1 rok
Informowanie o strategiach interwencji ukierunkowanych na ograniczenie rozprzestrzeniania się COVID-19 na obszarach wiejskich w regionie Subsaharyjskim.
Ramy czasowe: 1 rok
Połączenie wszystkich informacji w celu uzyskania dynamicznego modelu transmisji, który może symulować rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2 oraz wpływu strategii interwencyjnych na informowanie o polityce zdrowia publicznego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie macierzy kontaktów społecznych, które można wykorzystać do parametryzacji dynamicznych modeli transmisji.
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić zmianę wzorców mieszania się społeczności po wprowadzeniu środków dystansu fizycznego związanych z COVID-19
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja czynników ryzyka zakażenia SARS-CoV-2 w wiejskim otoczeniu subsaharyjskim
Ramy czasowe: 1 rok
Połączenie wyników sero-nadzoru i mieszania społecznego dostarczy elementów do modelowania matematycznego, które może przewidzieć, jaka część populacji w danej grupie wiekowej prawdopodobnie zostanie zarażona po wprowadzeniu COVID-19 do tej populacji wiejskiej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Centre de Recherche en Santé de Kimpese

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raquel Inocencio da Luz, PhD, Insitute of Tropical Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B3002020000141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami