Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамика передачи COVID-19 в сельской местности Демократической Республики Конго (DynaCovid)

10 ноября 2022 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Фиксированная группа взрослых в сельской местности Кимпезе будет проходить обследование каждые два месяца, поскольку предполагается, что они подвергаются риску заражения COVID-19 выше среднего. Каждые два месяца этих людей будут опрашивать, уделяя особое внимание симптомам, связанным с COVID-19, и возможному контакту с болезнью, а также регистрировать их температуру.

Также будет проведено обследование социального смешения для оценки контактного поведения людей. Полученные данные помогут в математическом моделировании, которое может предсказать, какая доля населения в каждой возрастной группе может заразиться после того, как COVID-19 появится в этом сельском населении, и размер эпидемии, если не будет вмешательства, а также когда будут проводиться целевые вмешательства. представил. Во время вспышки могут быть приняты меры физического дистанцирования. Мониторинг социальных контактов, опять же с использованием опроса социального смешения, будет способствовать пониманию влияния таких мер в сельской местности на передачу SARS-CoV-2. Результаты серопревалентности с течением времени будут использоваться для уточнения и проверки прогнозов на основе результатов моделирования, (повторной) калибровки модели там, где это необходимо, и проверки гипотез о динамике передачи COVID-19.

В случае установленной эпидемии коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) в медико-санитарной зоне Кимпезе серологический надзор будет расширен от когорты предполагаемого высокого риска до репрезентативной выборки населения в целом. Кроме того, исследовательская группа будет оказывать поддержку мерам по борьбе с COVID-19. Национальные руководящие принципы рекомендуют расследование передачи инфекции в домохозяйствах для первых 100 подтвержденных лабораторных случаев. Во время посещения домохозяйства будет запрошена информация о симптомах и один образец сыворотки у всех членов домохозяйства с индексным случаем. Если у членов семьи есть симптомы и лихорадка, группа по борьбе с COVID-19 Кимпезе проведет диагностическое тестирование и медицинскую помощь.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Серонадзор начнется в когорте из 800 взрослых (18-50 лет). В случае установленной вспышки эта выборка будет расширена до 800 детей дошкольного возраста (0-5 лет), 800 школьников (6-17 лет) и пожилых людей (50+ лет). Взаимодействия между людьми будут количественно оцениваться для сельского контекста Кимпезе в четырех возрастных категориях: дети дошкольного возраста (0–5 лет), школьники (6–17 лет), взрослые (18–50 лет) и пожилые люди (50+). Будет отобрана выборка из 300 человек в каждой возрастной группе.

Участком исследования будет Система демографического наблюдения за здоровьем (HDSS) в медицинском округе Кимпезе, провинция Конго-Центральная, ДРК, управляемая Центром исследований в Санте-де-Кимпезе (CRSK). Каждое село, домохозяйство и член домохозяйства перечислены в базе данных HDSS, каждое домохозяйство имеет географическую привязку. В HDSS была зарегистрирована когорта из 60 000 жителей 11 сельских врачебных участков района. CRSK является партнером, участвующим в исследовании, и из основной базы данных когорта для исследования будет отобрана с использованием двухэтапной выборки. На первом этапе 20 деревень будут случайным образом выбраны из базы данных HDSS с использованием численности населения в качестве веса выборки. На втором этапе в каждой из отобранных деревень будет отобрана случайная выборка из 40 подходящих лиц.

В когорте будет взят образец крови для серологического исследования (серонадзор). Когда у человека наблюдается сероконверсия, будет изучен уровень заболеваемости в семье. Информация о симптомах и один образец сыворотки каждого члена семьи, независимо от возраста, будет запрошена во время следующего контрольного визита. Любой субъект исследования, сообщающий о симптомах или у него жар, будет направлен в больницу Institut Médical Evangélique (IME) для получения соответствующей медицинской помощи.

Будет проведено обследование социального смешения для оценки контактного поведения людей в расширенной когорте, включающей четыре возрастные группы (0–5 лет; 6–17 лет; 18–50 лет; старше 50 лет). сельский Кимпес.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1709

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Местом проведения исследования будет Система демографического надзора за здоровьем (HDSS) в медицинском округе Кимпезе, провинция Конго-Центральная, ДРК, управляемая Центром исследований в Санте-де-Кимпесе (CRSK). Каждое село, домохозяйство и член домохозяйства перечислены в базе данных HDSS, каждое домохозяйство имеет географическую привязку. В HDSS была зарегистрирована когорта из 60 000 жителей 11 сельских врачебных участков района. До сих пор в этом районе не было зарегистрировано ни одного случая заболевания COVID-19. Больница IME в Кимпезе была назначена для госпитализации и оказания медицинской помощи лицам с подозрением на COVID-19 и подтвержденными случаями, и была создана группа реагирования на вспышку.

Описание

Критерии включения:

Для того, чтобы иметь право на серо-обследование, участники исследования должны соответствовать следующим критериям:

  • Житель зоны демографического наблюдения Кимпезе HDSS
  • Взрослые 18-50 лет
  • Когда передача SARS-CoV-2 будет подтверждена, участвовать смогут все возрасты.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Чтобы иметь право на участие в опросе социального смешения, участники исследования должны соответствовать следующим критериям:

  • Житель зоны демографического наблюдения Кимпезе HDSS
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
когорта
серологический надзор начнется в когорте из 800 взрослых (18-50 лет). В случае установленной вспышки эта выборка будет расширена до 400 детей (0-17 лет) и 400 пожилых людей (50+ лет).
Биологический: серологический надзор
серологический надзор, выявление антител (Total Ig и IgM), выработанных против SARS-CoV-2, у населения, проживающего в сельской местности (Кимпезе, ДРК)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для прогнозирования и мониторинга передачи SARS-CoV-2 в сельской местности к югу от Сахары.
Временное ограничение: 1 год
качественный и количественный мониторинг ответа антител против SARS-CoV-2. Тест Wantai SARS CoV-2 (Ig + IgM) используется для выявления общих антител Ig и IgM против SARS-CoV-2. Этот анализ позволяет проводить качественное (наличие или отсутствие антител) и количественное определение антител. Измеряется интенсивность окраски, которая пропорциональна количеству антител, захваченных внутри лунок, и образцу соответственно (количественный результат).
1 год
Информировать о стратегиях вмешательства, направленных на ограничение распространения COVID-19 в сельской местности к югу от Сахары.
Временное ограничение: 1 год
Объединить всю информацию для создания модели динамической передачи, которая может имитировать распространение SARS-CoV-2, и влияние стратегий вмешательства для информирования политики общественного здравоохранения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для создания матриц социальных контактов, которые можно использовать для параметризации моделей динамической передачи.
Временное ограничение: 1 год
Оценить изменение моделей социального взаимодействия после введения мер физического дистанцирования, связанных с COVID-19.
1 год

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявить факторы риска заражения SARS-CoV-2 в сельской местности к югу от Сахары.
Временное ограничение: 1 год
Сочетание результатов серологического надзора и социального смешения предоставит элементы для математического моделирования, которое может предсказать, какая доля населения в каждой возрастной группе может заразиться после того, как COVID-19 появится среди этого сельского населения.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Centre de Recherche en Santé de Kimpese

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Raquel Inocencio da Luz, PhD, Insitute of Tropical Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B3002020000141

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками