Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika přenosu COVID-19 ve venkovském prostředí Demokratické republiky Kongo (DynaCovid)

10. listopadu 2022 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Pevná skupina dospělých na venkově Kimpese bude sledována každé dva měsíce, protože se předpokládá, že jsou vystaveni nadprůměrnému riziku nákazy COVID-19. Každé dva měsíce budou tito jedinci dotazováni se zaměřením na symptomy související s COVID-19 a možnou expozicí této nemoci a bude jim zaznamenávána teplota.

Bude také proveden průzkum sociálního míšení za účelem posouzení lidského kontaktního chování. Vygenerovaná data pomohou poskytnout informace pro matematické modelování, které dokáže předpovědět, jaká část populace v každé věkové skupině se pravděpodobně nakazí, jakmile bude COVID-19 v této venkovské populaci zavedena, a velikost epidemie, pokud nebude žádná intervence, a také když budou cílené intervence. představil. Během ohniska by mohla být provedena opatření k fyzickému distancování. Monitorování sociálních kontaktů, opět pomocí průzkumu sociálního mixování, přispěje k pochopení dopadu takových opatření ve venkovském kontextu na přenos SARS-CoV-2. Výsledky séroprevalence v průběhu času budou použity k upřesnění a ověření předpovědí z výsledků modelování, (re)kalibrace modelu tam, kde je to potřeba, a testování hypotéz o dynamice přenosu COVID-19.

V případě prokázané epidemie koronaviru 2 závažného akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) ve zdravotní zóně Kimpese bude sérosledování rozšířeno z předpokládané vysoce rizikové kohorty na reprezentativní vzorek celkové populace. Kromě toho bude studijní tým poskytovat podporu opatřením pro kontrolu COVID-19. Národní směrnice doporučují vyšetřování přenosu v domácnostech pro prvních 100 potvrzených laboratorních případů. Během návštěvy domácnosti budou požadovány informace o symptomech a jeden vzorek séra od všech členů domácnosti s indexovým případem. Pokud jsou přítomni členové domácnosti s příznaky a horečkou, tým pro vypuknutí COVID-19 v Kimpese poskytne diagnostické testování a lékařskou péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sérosledování bude zahájeno u kohorty 800 dospělých (18-50 let). V případě zjištěného ohniska se tento vzorek rozšíří na 800 dětí předškolního věku (0-5 let), 800 školáků (6-17 let) a seniorů (50+ let). Lidské interakce budou kvantifikovány pro venkovský kontext Kimpese ve čtyřech věkových kategoriích, předškolní děti (0-5 let), školáci (6-17 let), dospělí (18-50 let) a senioři (50+). Bude vybrán vzorek 300 osob v každé věkové skupině.

Místo studie bude Health Demographic Surveillance System (HDSS) ve zdravotní čtvrti Kimpese, Kongo-Central provincie, DRC, spravované Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK). Každá vesnice, domácnost a člen domácnosti je uveden v databázi HDSS, každá domácnost byla georeferencována. HDSS zapsala kohortu 60 000 obyvatel v 11 venkovských zdravotních oblastech okresu. CRSK je partnerem zapojeným do studie a ze základní databáze bude populace kohorty pro studii vybrána pomocí dvoufázového vzorkování. V první fázi bude náhodně vybráno 20 vesnic z databáze HDSS s použitím velikosti populace jako váhy vzorku. Ve druhé fázi bude v každé z vybraných vesnic vylosován náhodný vzorek 40 způsobilých jedinců.

V kohortě bude odebrán vzorek krve pro sérologii (sero-surveillance). Když jedinec vykazuje sérokonverzi, bude prozkoumána míra útoků na domácnost. Informace o příznacích a jeden vzorek séra každého člena domácnosti, bez ohledu na věk, budou požadovány během další následné návštěvy. Jakýkoli subjekt studie, který hlásí příznaky nebo má horečku, bude odeslán do nemocnice Institut Medical Evangélique (IME) za účelem náležité lékařské péče.

Bude proveden průzkum sociálního míšení za účelem posouzení lidského kontaktního chování v rozšířené kohortě zahrnující čtyři věkové skupiny (0-5 let; 6-17 let; 18-50 let; >50 let) odebrané z celkové populace v venkovské Kimpese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1709

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Místem studie bude Systém zdravotního demografického dohledu (HDSS) ve zdravotní čtvrti Kimpese, provincie Kongo-Central, DRC, spravovaný Centrem de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK). Každá vesnice, domácnost a člen domácnosti je uveden v databázi HDSS, každá domácnost byla georeferencována. HDSS zapsala kohortu 60 000 obyvatel v 11 venkovských zdravotních oblastech okresu. V této oblasti nebyl dosud hlášen žádný případ COVID-19. Nemocnice IME v Kimpese byla určena pro hospitalizaci a lékařskou péči o podezřelé a potvrzené případy COVID-19 a byl zřízen tým reakce na vypuknutí epidemie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli účastníci studie způsobilí pro séroprůzkum, musí splňovat následující kritéria:

  • Obyvatel oblasti demografického dohledu Kimpese HDSS
  • Dospělí 18-50 let
  • Po potvrzení přenosu SARS-CoV-2 se budou moci zúčastnit všechny věkové kategorie
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Aby se účastníci studie mohli zúčastnit průzkumu sociálního mixování, musí splňovat následující kritéria:

  • Obyvatel oblasti demografického dohledu Kimpese HDSS
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
kohorta
sérosledování bude zahájeno u kohorty 800 dospělých (18-50 let). V případě zjištěného ohniska se tento vzorek rozšíří na 400 dětí (0-17 let) a 400 seniorů (50+ let).
Biologický: sérologický dozor
sérologický dohled, detekce protilátek (Total Ig a IgM) vyvinutých proti SARS-CoV-2 v populaci žijící na venkově (Kimpese, DRC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předvídat a monitorovat přenos SARS-CoV-2 ve venkovském subsaharském prostředí.
Časové okno: 1 rok
kvalitativní a kvantitativní sledování protilátkové odpovědi proti SARS-CoV-2. Wantai SARS CoV-2 (Ig + IgM) se používá k detekci celkových Ig a IgM protilátek proti SARS-CoV-2. Tento test umožňuje kvalitativní (přítomné nebo nepřítomné protilátky) a kvantitativní detekci protilátek. Míra intenzity barvy je měřena a je úměrná množství protilátky zachycené uvnitř jamek, respektive vzorku (kvantitativní výsledek)
1 rok
Informovat o intervenčních strategiích zaměřených na omezení šíření COVID-19 ve venkovském subsaharském prostředí.
Časové okno: 1 rok
Zkombinovat všechny informace k informování modelu dynamického přenosu, který může simulovat šíření SARS-CoV-2 a účinek intervenčních strategií na informování politiky veřejného zdraví.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořit matice sociálních kontaktů, které lze použít k parametrizaci dynamických modelů převodů.
Časové okno: 1 rok
Posoudit změnu ve vzorcích sociálního míšení po zavedení opatření fyzického distancování souvisejících s COVID-19
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat rizikové faktory infekce SARS-CoV-2 ve venkovském subsaharském prostředí
Časové okno: 1 rok
Kombinace výsledků sérosledování a sociálního míšení poskytne prvky pro matematické modelování, které dokáže předpovědět, jaká část populace v dané věkové skupině se pravděpodobně nakazí, jakmile se v této venkovské populaci zavede COVID-19.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Centre de Recherche en Santé de Kimpese

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raquel Inocencio da Luz, PhD, Insitute of Tropical Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B3002020000141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení