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Übertragungsdynamik von COVID-19 in einer ländlichen Umgebung der Demokratischen Republik Kongo (DynaCovid)

10. November 2022 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Eine feste Kohorte von Erwachsenen im ländlichen Kimpese wird alle zwei Monate nachuntersucht, da angenommen wird, dass sie ein überdurchschnittliches Risiko haben, sich mit COVID-19 zu infizieren. Alle zwei Monate werden diese Personen mit einem Schwerpunkt auf COVID-19-bezogenen Symptomen und einer möglichen Exposition gegenüber der Krankheit befragt und ihre Temperatur aufgezeichnet.

Außerdem wird eine Social-Mixing-Umfrage durchgeführt, um das menschliche Kontaktverhalten zu erfassen. Die generierten Daten werden dazu beitragen, mathematische Modelle zu erstellen, die vorhersagen können, welcher Anteil der Bevölkerung pro Altersgruppe wahrscheinlich infiziert wird, sobald COVID-19 in dieser ländlichen Bevölkerung eingeführt wird, und wie groß die Epidemie ist, wenn keine Intervention erfolgt, sowie wann gezielte Interventionen erfolgen eingeführt. Während des Ausbruchs könnten physische Distanzierungsmaßnahmen umgesetzt werden. Das Monitoring sozialer Kontakte, wiederum mittels einer Social-Mixing-Erhebung, wird zum Verständnis der Auswirkungen solcher Maßnahmen im ländlichen Kontext auf die Übertragung von SARS-CoV-2 beitragen. Die Ergebnisse aus der Seroprävalenz im Laufe der Zeit werden verwendet, um die Vorhersagen aus den Modellierungsergebnissen zu verfeinern und zu validieren, das Modell bei Bedarf (neu) zu kalibrieren und Hypothesen zur Übertragungsdynamik von COVID-19 zu testen.

Im Falle einer festgestellten Epidemie des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in der Gesundheitszone von Kimpese wird die Seroüberwachung von einer Kohorte mit angenommenem hohem Risiko auf eine repräsentative Stichprobe der Gesamtbevölkerung ausgeweitet. Darüber hinaus wird das Studienteam Unterstützung bei den COVID-19-Kontrollmaßnahmen leisten. Die nationalen Richtlinien empfehlen für die ersten 100 bestätigten Laborfälle eine Untersuchung der Haushaltsübertragung. Während des Haushaltsbesuchs werden von allen Haushaltsmitgliedern des Indexfalls Informationen zu Symptomen und eine Serumprobe angefordert. Wenn Haushaltsmitglieder mit Symptomen und Fieber anwesend sind, bietet das COVID-19-Ausbruchsteam von Kimpese diagnostische Tests und medizinische Versorgung an.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Seroüberwachung wird in einer Kohorte von 800 Erwachsenen (18-50 Jahre) beginnen. Im Falle eines nachgewiesenen Ausbruchs wird diese Stichprobe auf 800 Vorschulkinder (0-5 Jahre), 800 Schulkinder (6-17 Jahre) und ältere Menschen (50+ Jahre) ausgeweitet. Menschliche Interaktionen werden für den ländlichen Kontext von Kimpese in vier Alterskategorien quantifiziert: Vorschulkinder (0-5 Jahre), Schulkinder (6-17 Jahre), Erwachsene (18-50 Jahre) und ältere Menschen (50+). Es wird eine Stichprobe von 300 Personen in jeder Altersgruppe ausgewählt.

Der Studienstandort wird das Health Demographic Surveillance System (HDSS) im Gesundheitsbezirk Kimpese, Provinz Kongo-Central, Demokratische Republik Kongo, sein, das vom Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK) verwaltet wird. Jedes Dorf, jeder Haushalt und jedes Haushaltsmitglied ist in der HDSS-Datenbank aufgeführt, jeder Haushalt wurde georeferenziert. Das HDSS hat eine Kohorte von 60 000 Einwohnern in 11 ländlichen Gesundheitsgebieten des Distrikts aufgenommen. CRSK ist der an der Studie beteiligte Partner, und aus der Kerndatenbank wird die Kohortenpopulation für die Studie unter Verwendung einer zweistufigen Stichprobe ausgewählt. In Phase eins werden 20 Dörfer zufällig aus der HDSS-Datenbank ausgewählt, wobei die Bevölkerungsgröße als Stichprobengewicht verwendet wird. In Stufe zwei wird in jedem der ausgewählten Dörfer eine Zufallsstichprobe von 40 teilnahmeberechtigten Personen gezogen.

In der Kohorte wird eine Blutprobe zur Serologie (Sero-Surveillance) entnommen. Wenn eine Person eine Serokonversion aufweist, wird die Angriffsrate im Haushalt untersucht. Informationen zu Symptomen und eine Serumprobe von jedem Haushaltsmitglied, unabhängig vom Alter, werden beim nächsten Kontrollbesuch angefordert. Jeder Studienteilnehmer, der über Symptome oder Fieber berichtet, wird zur angemessenen medizinischen Versorgung an das Krankenhaus des Institut Médical Evangélique (IME) überwiesen.

In einer erweiterten Kohorte mit vier Altersgruppen (0-5 Jahre; 6-17 Jahre; 18-50 Jahre; >50 Jahre) wird eine Umfrage zur sozialen Durchmischung durchgeführt, um das menschliche Kontaktverhalten zu bewerten ländliche Kimpese.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1709

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Der Studienstandort wird das Health Demographic Surveillance System (HDSS) im Gesundheitsbezirk Kimpese, Provinz Kongo-Central, DRC sein, das vom Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK) verwaltet wird. Jedes Dorf, jeder Haushalt und jedes Haushaltsmitglied ist in der HDSS-Datenbank aufgeführt, jeder Haushalt wurde georeferenziert. Das HDSS hat eine Kohorte von 60 000 Einwohnern in 11 ländlichen Gesundheitsgebieten des Distrikts aufgenommen. Bisher wurden in diesem Gebiet keine COVID-19-Fälle gemeldet. Das IME-Krankenhaus von Kimpese wurde für die Krankenhauseinweisung und medizinische Versorgung von COVID-19-Verdachtsfällen und bestätigten Fällen bestimmt, und das Ausbruchsreaktionsteam wurde eingerichtet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Sero-Umfrage infrage zu kommen, müssen Studienteilnehmer folgende Kriterien erfüllen:

  • Bewohner des demografischen Überwachungsgebiets Kimpese HDSS
  • Erwachsene 18-50 Jahre alt
  • Wenn die Übertragung von SARS-CoV-2 bestätigt wird, sind alle Altersgruppen zur Teilnahme berechtigt
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Um an der Social-Mixing-Umfrage teilnehmen zu können, müssen Studienteilnehmer folgende Kriterien erfüllen:

  • Bewohner des demografischen Überwachungsgebiets Kimpese HDSS
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte
Die Seroüberwachung wird in einer Kohorte von 800 Erwachsenen (18-50 Jahre) beginnen. Im Falle eines nachgewiesenen Ausbruchs wird diese Stichprobe auf 400 Kinder (0-17 Jahre) und 400 ältere Menschen (50+ Jahre) erweitert.
Biologisch: Serologische Überwachung
Serologische Überwachung, Nachweis von Antikörpern (Gesamt-Ig und IgM), die gegen SARS-CoV-2 in einer in einem ländlichen Gebiet lebenden Bevölkerung entwickelt wurden (Kimpese, Demokratische Republik Kongo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage und Überwachung der Übertragung von SARS-CoV-2 in einer ländlichen Umgebung südlich der Sahara.
Zeitfenster: 1 Jahr
qualitatives und quantitatives Monitoring der Antikörperantwort gegen SARS-CoV-2. Wantai SARS CoV-2 (Ig + IgM) dient zum Nachweis von Gesamt-Ig- und IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2. Dieser Assay ermöglicht einen qualitativen (Antikörper vorhanden oder nicht vorhanden) und quantitativen Nachweis von Antikörpern. Die Menge der Farbintensität wird gemessen und ist proportional zur Menge des in den Vertiefungen eingefangenen Antikörpers bzw. zur Probe (quantitatives Ergebnis)
1 Jahr
Um Interventionsstrategien zu informieren, die darauf abzielen, die Ausbreitung von COVID-19 in einer ländlichen Umgebung südlich der Sahara zu begrenzen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Informationen zu kombinieren, um ein dynamisches Übertragungsmodell zu informieren, das die Ausbreitung von SARS-CoV-2 und die Wirkung von Interventionsstrategien simulieren kann, um die öffentliche Gesundheitspolitik zu informieren.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung von Sozialkontaktmatrizen, die zur Parametrisierung dynamischer Übertragungsmodelle verwendet werden können.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Veränderung der sozialen Mischungsmuster nach der Einführung von COVID-19-bezogenen Maßnahmen zur physischen Distanzierung
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Risikofaktoren einer SARS-CoV-2-Infektion in einer ländlichen Umgebung südlich der Sahara
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Kombination aus Ergebnissen der Seroüberwachung und der sozialen Vermischung wird Elemente für mathematische Modelle liefern, die vorhersagen können, welcher Anteil der Bevölkerung pro Altersgruppe wahrscheinlich infiziert wird, sobald COVID-19 in dieser ländlichen Bevölkerung eingeführt wird
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Centre de Recherche en Santé de Kimpese

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raquel Inocencio da Luz, PhD, Insitute of Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B3002020000141

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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