Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overføringsdynamikk av COVID-19 i landlige omgivelser i Den demokratiske republikken Kongo (DynaCovid)

10. november 2022 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

En fast gruppe voksne i landlige Kimpese vil bli fulgt opp annenhver måned siden de antas å ha en over gjennomsnittlig risiko for å pådra seg covid-19. Hver annen måned vil disse personene bli intervjuet med fokus på covid-19-relaterte symptomer og mulig eksponering for sykdommen og få registrert temperaturen.

Det skal også gjennomføres en sosial blandingsundersøkelse for å vurdere menneskelig kontaktatferd. Dataene som genereres vil bidra til å informere matematisk modellering som kan forutsi hvilken andel av befolkningen per aldersgruppe som sannsynligvis vil bli smittet når COVID-19 er introdusert i denne landlige befolkningen, og epidemiens størrelse hvis ingen intervensjon, samt når målrettede intervensjoner er introdusert. Under utbruddet kunne fysiske distanserende tiltak iverksettes. Overvåking av sosiale kontakter, igjen ved hjelp av en sosial blandingsundersøkelse, vil bidra til forståelsen av virkningen av slike tiltak i landlig kontekst på overføring av SARS-CoV-2. Resultatene fra seroprevalensen over tid vil bli brukt til å avgrense og validere spådommene fra modelleringsresultatene, (re)kalibrere modellen der det er nødvendig, og teste hypoteser om overføringsdynamikk av COVID-19.

I tilfelle en etablert epidemi av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i helsesonen i Kimpese, vil seroovervåkingen utvides fra en antatt høyrisikokohort til et representativt utvalg av den totale befolkningen. I tillegg vil støtte til COVID-19-kontrolltiltakene gis av studieteamet. De nasjonale retningslinjene anbefaler overføring av husholdningsundersøkelser for de første 100 bekreftede laboratorietilfellene. Under husstandsbesøket vil det bli bedt om informasjon om symptomer og én serumprøve fra alle husstandsmedlemmer i indekssaken. Hvis husstandsmedlemmer er tilstede med symptomer og feber, vil Covid-19-utbruddsteamet til Kimpese gi diagnostisk testing og medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Seroovervåkingen vil starte i et kohort på 800 voksne (18-50 år). Ved et etablert utbrudd vil dette utvalget utvides til 800 førskolebarn (0-5 år), 800 skolebarn (6-17 år) og eldre (50+ år). Menneskelig interaksjon vil bli kvantifisert for den landlige konteksten i Kimpese i fire alderskategorier, førskolebarn (0-5 år), skolebarn (6-17 år), voksne (18-50 år) og eldre (50+). Et utvalg på 300 personer i hver aldersgruppe vil bli valgt ut.

Studiestedet vil være Health Demographic Surveillance System (HDSS) i helsedistriktet Kimpese, Kongo-Central-provinsen, DRC, administrert Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK). Hver landsby, husstand og husstandsmedlem er oppført i HDSS-databasen, hver husholdning har blitt geo-referert. HDSS har registrert en kohort på 60 000 innbyggere i 11 landlige helseområder i distriktet. CRSK er partneren som er involvert i studien og fra kjernedatabasen vil kohortpopulasjonen for studien bli valgt ved hjelp av to-trinns prøvetaking. I trinn én vil 20 landsbyer bli tilfeldig valgt fra HDSS-databasen ved å bruke populasjonsstørrelse som prøvevekt. I trinn to vil det trekkes et tilfeldig utvalg på 40 kvalifiserte individer i hver av de valgte landsbyene.

I kohorten vil det bli tatt en blodprøve for serologi (sero-overvåking). Når en person presenterer serokonversjon, vil husholdningsangrepsfrekvensen bli utforsket. Informasjon om symptomer og én serumprøve av hvert husstandsmedlem, uavhengig av alder, vil bli bedt om ved neste oppfølgingsbesøk. Ethvert studieobjekt som rapporterer symptomer eller viser seg med feber, vil bli henvist til Institutt Médical Evangélique (IME) sykehus for passende medisinsk behandling.

En sosial blandingsundersøkelse vil bli gjennomført for å vurdere menneskelig kontaktatferd, i en utvidet kohort som involverer fire aldersgrupper (0-5 år; 6-17 år; 18-50 år; >50 år), utvalgt fra den totale befolkningen i landlige Kimpese.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1709

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiestedet vil være Health Demographic Surveillance System (HDSS) i helsedistriktet Kimpese, Kongo-Central-provinsen, DRC, administrert av Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK). Hver landsby, husstand og husstandsmedlem er oppført i HDSS-databasen, hver husholdning har blitt geo-referert. HDSS har registrert en kohort på 60 000 innbyggere i 11 landlige helseområder i distriktet. Til nå har dette området ikke erklært noen tilfeller av covid-19. IME-sykehuset i Kimpese er utpekt for sykehusinnleggelse og medisinsk behandling av mistenkte og bekreftede tilfeller av COVID-19, og utbruddsresponsteamet er etablert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for sero-undersøkelsen, må studiedeltakere oppfylle følgende kriterier:

  • Bosatt i Kimpese HDSS demografiske overvåkingsområde
  • Voksne 18-50 år
  • Når SARS-CoV-2-overføring er bekreftet, vil alle aldre være kvalifisert til å delta
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

For å være kvalifisert for sosial-blandingsundersøkelsen, må studiedeltakere oppfylle følgende kriterier:

  • Bosatt i Kimpese HDSS demografiske overvåkingsområde
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
kohort
seroovervåking vil starte i et kohort på 800 voksne (18-50 år). Ved et etablert utbrudd vil denne prøven utvides til 400 barn (0-17 år) og 400 eldre (50+ år).
Biologisk: serologisk overvåking
serologisk overvåking, påvisning av antistoffer (Total Ig og IgM) utviklet mot SARS-CoV-2 i en befolkning som bor i et landlig område (Kimpese, DRC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å forutsi og overvåke overføring av SARS-CoV-2 i landlige omgivelser sør for Sahara.
Tidsramme: 1 år
kvalitativ og kvantitativ overvåking av antistoffrespons mot SARS-CoV-2. Wantai SARS CoV-2 (Ig + IgM) brukes til påvisning av totale Ig- og IgM-antistoffer mot SARS-CoV-2. Denne analysen tillater kvalitativ (antistoffer tilstede eller fraværende) og kvantitativ påvisning av antistoffer. Mengden fargeintensitet måles og er proporsjonal med mengden antistoff fanget inne i brønnene, og til prøven henholdsvis (kvantitativt resultat)
1 år
Å informere om intervensjonsstrategier rettet mot å begrense spredningen av COVID-19 i landlige omgivelser sør for Sahara.
Tidsramme: 1 år
Å kombinere all informasjon for å informere dynamisk overføringsmodell som kan simulere spredningen av SARS-CoV-2 og effekten av intervensjonsstrategier for å informere folkehelsepolitikken.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å lage sosiale kontaktmatriser som kan brukes til å parameterisere dynamiske overføringsmodeller.
Tidsramme: 1 år
For å vurdere endringen i sosiale blandingsmønstre etter innføringen av COVID-19-relaterte fysiske distanseringstiltak
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å identifisere risikofaktorer for SARS-CoV-2-infeksjon i landlige omgivelser sør for Sahara
Tidsramme: 1 år
Kombinasjonen av seroovervåking og sosiale blandingsresultater vil gi elementer for matematisk modellering som kan forutsi hvilken andel av befolkningen per aldersgruppe som sannsynligvis vil bli smittet når COVID-19 blir introdusert i denne landbefolkningen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Centre de Recherche en Santé de Kimpese

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Raquel Inocencio da Luz, PhD, Insitute of Tropical Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B3002020000141

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger