Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Sintilimab og Chidamid i kombination med eller uden IBI305 i standardbehandlingssvigt af avanceret eller metastatisk pMMR/MSS kolorektalt karcinom

27. juli 2023 opdateret af: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Et multicenter, åbent, randomiseret fase 2 klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Sintilimab og Chidamid i kombination med eller uden IBI305 hos patienter med standardbehandlingssvigt af avanceret eller metastatisk pMMR/MSS kolorektalt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sintilimab og chidamid i kombination med eller uden IBI305 hos patienter med standardbehandlingssvigt af fremskreden eller metastatisk pMMR/MSS kolorektalt adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse undersøgte vi den potentielle effektivitet af at kombinere PD-1 monoklonalt antistof sintilimab med histon-deacetylase-hæmmeren (HDACi) chidamid, med eller uden IBI305(bevacizumab), i MSS/pMMR uoperable lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancerpatienter, som svigtede standard kemoterapi og vidnede om denne nye kombination i prækliniske modeller. 48 patienter blev randomiseret i to grupper: dubletgruppen, som fik sintilimab 200 mg hver 3. uge og chidamid 30 mg oralt to gange om ugen, og tripletgruppen, som fik sintilimab, chidamid og bevacizumab 7,5 mg/kg hver 3. uge. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af uoperabelt lokalt fremskredent, recidiverende eller metastatisk kolorektalt adenokarcinom.
  2. Tumorvæv blev identificeret som mismatch repair-proficient (pMMR) ved immunhistokemi (IHC) metode eller mikrosatellitstabilitet (MSS) ved polymerasekædereaktion (PCR).
  3. Forsøgspersoner skal have bestået mindst to linjers tidligere behandling.
  4. Forsøgspersoner skal have én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 mindst.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  6. 18-75 år.
  7. Forventet levetid på mindst 12 uger.
  8. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre- og koagulationsfunktion vurderet af laboratoriet, som kræves af protokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere modtaget anti-programmeret død-1 (PD-1) eller dets ligand (PD-L1) antistof eller histon deacetylase (HDAC) hæmmer.
  2. Modtog sidste dosis antitumorterapi (kemoterapi, målrettet terapi, tumorimmunterapi eller arteriel embolisering) inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  3. Modtog strålebehandling med 4 uger af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  4. Gennemgik en større operation inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller åbent sår, ulcus eller fraktur.
  5. Kendt symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Forsøgspersoner, der har modtaget forudgående behandling og har stabil sygdom mere end 4 uger fra første dosis af undersøgelsesmedicin, har tilladelse til at tilmelde sig.
  6. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller har en historie med sygdommen inden for de sidste 2 år.
  7. Interstitiel lungesygdom, der kræver kortikosteroider.
  8. Aktive eller dårligt kontrollerede alvorlige infektioner.
  9. Betydelig underernæring.
  10. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse II-IV) eller symptomatisk eller dårligt kontrolleret arytmi.
  11. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg) på trods af standardbehandling.
  12. Inden for 6 måneder før indskrivningen, anamnese med gastrointestinal perforation og/eller fistel, mavesår, tarmobstruktion, omfattende tarmresektion, Crohns sygdom eller ulcerøs colitis, intraabdominale bylder eller langvarig kronisk diarré.
  13. Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati eller trombe
  14. Enhver livstruende blødning inden for 3 måneder før tilmeldingen.
  15. Høj risiko for blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tripletgruppen (sintilimab + chidamid + IBI305)
Hver 3. uge fik patienterne sintilimab 200 mg og IBI305(bevacizumab) 7,5 mg/kg på dag ét og chidamid 30 mg oralt to gange om ugen.
Medicin: Sintilimab
200 mg IV på dag 1 Q3W
Medicin: Chidamid
30 mg PO BIW hver 3-ugers cyklus
Medicin: IBI305
7,5 mg/kg IV på dag 1 Q3W
Andre navne:
  • Bevacizumab
Aktiv komparator: Dubletgruppen (sintilimab + chidamid)
Hver 3. uge fik patienterne sintilimab 200 mg på dag ét og chidamid 30 mg oralt to gange om ugen.
Medicin: Sintilimab
200 mg IV på dag 1 Q3W
Medicin: Chidamid
30 mg PO BIW hver 3-ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rater ved 18 uger
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​patienter uden sygdomsprogression eller død i den 18. uge efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter med en PR eller CR
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS);
Tidsramme: 2 år
Tiden fra indskrivning til tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først
2 år
Samlet overlevelse (OS);
Tidsramme: 2 år
Tiden beregnet fra indskrivning til død uanset årsag, med levende patienter censureret på den sidst kendte overlevelsesdato
2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter med PR, CR eller SD
2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 2 år
For patienter, der opnåede et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR), tiden fra den første tumorvurdering, der viser respons, indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruihua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juli 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAPability-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret mikrosatellitstabil kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Sintilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger