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Eine Studie zu Sintilimab und Chidamid in Kombination mit oder ohne IBI305 bei Standardbehandlungsversagen bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem pMMR/MSS-Karzinom

27. Juli 2023 aktualisiert von: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Eine multizentrische, offene, randomisierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab und Chidamid in Kombination mit oder ohne IBI305 bei Patienten mit Standardbehandlungsversagen bei fortgeschrittenem oder metastasiertem pMMR/MSS-Kolorektalkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab und Chidamid in Kombination mit oder ohne IBI305 bei Patienten mit Standardbehandlungsversagen bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem pMMR/MSS-Adenokarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie untersuchten wir die potenzielle Wirksamkeit der Kombination des monoklonalen PD-1-Antikörpers Sintilimab mit dem Histon-Deacetylase-Inhibitor (HDACi) Chidamid, mit oder ohne IBI305 (Bevacizumab), bei Patienten mit MSS/pMMR-nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs, der den Standard nicht erfüllte Chemotherapie und testete diese neue Kombination in präklinischen Modellen. Achtundvierzig Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: die Dublettgruppe, die alle drei Wochen 200 mg Sintilimab und zweimal wöchentlich 30 mg Chidamid oral erhielt, und die Triplettgruppe, die alle drei Wochen Sintilimab, Chidamid und Bevacizumab 7,5 mg/kg erhielt .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten kolorektalen Adenokarzinoms.
  2. Tumorgewebe wurden durch die Methode der Immunhistochemie (IHC) als Mismatch Repair-fähig (pMMR) oder durch Polymerasekettenreaktion (PCR) als Mikrosatellitenstabilität (MSS) identifiziert.
  3. Die Probanden müssen mindestens zwei Behandlungslinien zuvor nicht bestanden haben.
  4. Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  6. 18-75 Jahre alt.
  7. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  8. Ausreichende Knochenmarks-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion gemäß Beurteilung durch das im Protokoll vorgeschriebene Labor

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor erhaltener Anti-Programmed Death-1 (PD-1) oder sein Ligand (PD-L1)-Antikörper oder Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor.
  2. Sie haben die letzte Dosis einer Antitumortherapie (Chemotherapie, gezielte Therapie, Tumorimmuntherapie oder arterielle Embolisation) innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation erhalten.
  3. Erhielt 4 Wochen lang eine Strahlentherapie mit der ersten Dosis der Studienmedikation.
  4. Hat sich innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation einer größeren Operation oder einer offenen Wunde, einem Geschwür oder einer Fraktur unterzogen.
  5. Bekannte symptomatische Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Probanden, die zuvor eine Behandlung erhalten haben und mehr als 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation eine stabile Erkrankung aufweisen, dürfen sich einschreiben.
  6. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder eine Krankheitsgeschichte in den letzten 2 Jahren.
  7. Interstitielle Lungenerkrankung, die Kortikosteroide erfordert.
  8. Aktive oder schlecht kontrollierte schwere Infektionen.
  9. Erhebliche Unterernährung.
  10. Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) oder symptomatische oder schlecht kontrollierte Arrhythmie.
  11. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) trotz Standardbehandlung.
  12. Innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung: Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforationen und/oder Fisteln, Magen-Darm-Geschwüren, Darmverschluss, ausgedehnter Darmresektion, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, intraabdominellen Abszessen oder chronischem Durchfall über einen längeren Zeitraum.
  13. Anamnese oder Anzeichen einer erblichen Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder eines Thrombus
  14. Jede lebensbedrohliche Blutung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  15. Hohe Blutungsgefahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Triplettgruppe (Sintilimab + Chidamid + IBI305)
Alle 3 Wochen erhielten die Patienten am ersten Tag Sintilimab 200 mg und IBI305 (Bevacizumab) 7,5 mg/kg sowie zweimal wöchentlich 30 mg Chidamid oral.
Arzneimittel: Sintilimab
200 mg intravenös am Tag 1 Q3W
Arzneimittel: Chidamid
30 mg PO BIW jeden 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: IBI305
7,5 mg/kg i.v. am Tag 1 Q3W
Andere Namen:
  • Bevacizumab
Aktiver Komparator: Die Dublett-Gruppe (Sintilimab + Chidamid)
Alle drei Wochen erhielten die Patienten am ersten Tag 200 mg Sintilimab und zweimal wöchentlich 30 mg Chidamid oral.
Arzneimittel: Sintilimab
200 mg intravenös am Tag 1 Q3W
Arzneimittel: Chidamid
30 mg PO BIW jeden 3-Wochen-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die progressionsfreien Überlebensraten (PFS) nach 18 Wochen
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression oder Tod in der 18. Woche nach Beginn der Studienbehandlung
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten mit einer PR oder CR
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS);
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten des Tumors oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS);
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeitspanne, die von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet wird, wobei lebende Patienten zum letzten bekannten Überlebensdatum zensiert werden
2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten mit PR, CR oder SD
2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten, die Zeit von der ersten Tumorbeurteilung, die ein Ansprechen zeigte, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ruihua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juli 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAPability-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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