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Um estudo de sintilimabe e quidamida em combinação com ou sem IBI305 na falha do tratamento padrão de carcinoma colorretal pMMR/MSS avançado ou metastático

27 de julho de 2023 atualizado por: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Um ensaio clínico multicêntrico, aberto e randomizado de fase 2 avaliando a eficácia e a segurança de sintilimabe e quidamida em combinação com ou sem IBI305 em pacientes com falha no tratamento padrão de carcinoma colorretal pMMR/MSS avançado ou metastático

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de sintilimab e chidamida em combinação com ou sem IBI305 em pacientes com falha do tratamento padrão de adenocarcinoma colorretal pMMR/MSS avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, exploramos a eficácia potencial da combinação do anticorpo monoclonal PD-1 sintilimab com o inibidor de histona desacetilase (HDACi) quidamida, com ou sem IBI305 (bevacizumab), em pacientes com câncer colorretal localmente avançado ou metastático MSS/pMMR irressecável que falharam no padrão quimioterapia e testemunhou esta nova combinação em modelos pré-clínicos. Quarenta e oito pacientes foram randomizados em dois grupos: o grupo duplo, que recebeu sintilimabe 200 mg a cada 3 semanas e chidamida 30 mg por via oral duas vezes por semana, e o grupo triplo, que recebeu sintilimabe, chidamida e bevacizumabe 7,5 mg/kg a cada 3 semanas .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma colorretal irressecável localmente avançado, recorrente ou metastático.
  2. Os tecidos tumorais foram identificados como proficientes em reparo de incompatibilidade (pMMR) pelo método de imuno-histoquímica (IHC) ou estabilidade de microssatélites (MSS) por reação em cadeia da polimerase (PCR).
  3. Os indivíduos devem ter falhado em pelo menos duas linhas de tratamento anterior.
  4. Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  5. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. 18-75 anos.
  7. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  8. Função adequada da medula óssea, hepática, renal e de coagulação, conforme avaliado pelo laboratório exigido pelo protocolo

Critério de exclusão:

  1. Anteriormente recebeu anticorpo anti-morte programada-1 (PD-1) ou seu ligante (PD-L1) ou inibidor de histona desacetilase (HDAC).
  2. Recebeu a última dose de terapia antitumoral (quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia tumoral ou embolização arterial) dentro de 3 semanas após a primeira dose da medicação do estudo.
  3. Recebeu radioterapia com 4 semanas da primeira dose da medicação do estudo.
  4. Foi submetido a uma operação de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo ou ferida aberta, úlcera ou fratura.
  5. Conhecida metástase sintomática do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Os indivíduos que receberam tratamento anterior e têm doença estável por mais de 4 semanas desde a primeira dose da medicação do estudo podem se inscrever.
  6. Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita ou história da doença nos últimos 2 anos.
  7. Doença pulmonar intersticial que requer corticosteróides.
  8. Infecções graves ativas ou mal controladas.
  9. Desnutrição significativa.
  10. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYHA Classe II-IV) ou arritmia sintomática ou mal controlada.
  11. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg) apesar do tratamento padrão.
  12. Nos 6 meses anteriores à inscrição, história de perfuração gastrointestinal e/ou fístula, úlcera gastrointestinal, obstrução intestinal, ressecção intestinal extensa, doença de Crohn ou colite ulcerativa, abscessos intra-abdominais ou diarreia crônica de longo prazo.
  13. História ou evidência de diátese hemorrágica hereditária ou coagulopatia ou trombo
  14. Qualquer sangramento com risco de vida dentro de 3 meses antes da inscrição.
  15. Alto risco de sangramento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: O grupo tripleto (sintilimab + chidamida + IBI305)
A cada 3 semanas, os pacientes receberam sintilimabe 200 mg e IBI305 (bevacizumabe) 7,5 mg/kg no primeiro dia e chidamida 30 mg por via oral duas vezes por semana.
Medicamento: Sintilimabe
200 mg IV no Dia 1 Q3W
Medicamento: Chidamida
30mg PO BIW a cada ciclo de 3 semanas
Medicamento: IBI305
7,5 mg/kg IV no Dia 1 Q3W
Outros nomes:
  • Bevacizumabe
Comparador Ativo: O grupo dupleto (sintilimab + chidamida)
A cada 3 semanas, os pacientes receberam sintilimabe 200 mg no primeiro dia e chidamida 30 mg por via oral duas vezes por semana.
Medicamento: Sintilimabe
200 mg IV no Dia 1 Q3W
Medicamento: Chidamida
30mg PO BIW a cada ciclo de 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As taxas de sobrevida livre de progressão (PFS) em 18 semanas
Prazo: 24 meses
A proporção de pacientes sem progressão da doença ou morte na 18ª semana após o início do tratamento do estudo
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
A proporção de pacientes com PR ou CR
2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS);
Prazo: 2 anos
O tempo desde a inscrição até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
2 anos
Sobrevivência Global (OS);
Prazo: 2 anos
O tempo calculado desde a inscrição até a morte por qualquer causa, com pacientes vivos censurados na última data de sobrevida conhecida
2 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 2 anos
A proporção de pacientes com PR, CR ou SD
2 anos
Duração da resposta (DoR)
Prazo: 2 anos
Para pacientes que alcançaram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), o tempo desde a primeira avaliação do tumor demonstrando resposta até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ruihua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAPability-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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