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Uno studio su sintilimab e chidamide in combinazione con o senza IBI305 nel fallimento del trattamento standard del carcinoma colorettale pMMR/MSS avanzato o metastatico

27 luglio 2023 aggiornato da: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato di fase 2 che valuta l'efficacia e la sicurezza di sintilimab e chidamide in combinazione con o senza IBI305 in pazienti con fallimento del trattamento standard di carcinoma colorettale pMMR/MSS avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di sintilimab e chidamide in combinazione con o senza IBI305 in pazienti con fallimento del trattamento standard di adenocarcinoma colorettale pMMR/MSS avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, abbiamo esplorato la potenziale efficacia della combinazione dell'anticorpo monoclonale PD-1 sintilimab con l'inibitore dell'istone deacetilasi (HDACi) chidamide, con o senza IBI305 (bevacizumab), nei pazienti con carcinoma colorettale MSS/pMMR non resecabile localmente avanzato o metastatico che non hanno risposto allo standard chemioterapia e ha testimoniato questa nuova combinazione in modelli preclinici. Quarantotto pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: il gruppo in doppietta, che ha ricevuto sintilimab 200 mg ogni 3 settimane e chidamide 30 mg per via orale due volte a settimana, e il gruppo in tripletta, che ha ricevuto sintilimab, chidamide e bevacizumab 7,5 mg/kg ogni 3 settimane .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma colorettale non resecabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico.
  2. I tessuti tumorali sono stati identificati come mismatch repair-proficient (pMMR) mediante metodo immunoistochimico (IHC) o stabilità dei microsatelliti (MSS) mediante reazione a catena della polimerasi (PCR).
  3. I soggetti devono aver fallito almeno due linee di trattamento precedente.
  4. I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  6. 18-75 anni.
  7. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  8. Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato, dei reni e della coagulazione come valutato dal laboratorio richiesto dal protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuto in precedenza anticorpo anti-morte programmata-1 (PD-1) o il suo ligando (PD-L1) o inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC).
  2. - Ricevuta l'ultima dose di terapia antitumorale (chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia tumorale o embolizzazione arteriosa) entro 3 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  3. Radioterapia ricevuta con 4 settimane della prima dose del farmaco in studio.
  4. - Ha subito un'operazione importante entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio o ferita aperta, ulcera o frattura.
  5. Metastasi sintomatiche note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I soggetti che hanno ricevuto un trattamento precedente e hanno una malattia stabile per più di 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio possono iscriversi.
  6. Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta o ha una storia della malattia negli ultimi 2 anni.
  7. Malattia polmonare interstiziale che richiede corticosteroidi.
  8. Infezioni gravi attive o scarsamente controllate.
  9. Malnutrizione significativa.
  10. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe NYHA II-IV) o aritmia sintomatica o scarsamente controllata.
  11. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg) nonostante il trattamento standard.
  12. Entro 6 mesi prima dell'arruolamento, anamnesi di perforazione e/o fistola gastrointestinale, ulcera gastrointestinale, ostruzione intestinale, resezione intestinale estesa, morbo di Crohn o colite ulcerosa, ascessi intra-addominali o diarrea cronica a lungo termine.
  13. Anamnesi o evidenza di diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia o trombo
  14. Qualsiasi sanguinamento potenzialmente letale entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  15. Alto rischio di sanguinamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il gruppo tripletto (sintilimab + chidamide + IBI305)
Ogni 3 settimane, i pazienti hanno ricevuto sintilimab 200 mg e IBI305 (bevacizumab) 7,5 mg/kg il primo giorno e chidamide 30 mg per via orale due volte a settimana.
Droga: Sintilimab
200 mg EV il giorno 1 Q3W
Droga: Chidamide
30 mg PO BIW ogni ciclo di 3 settimane
Droga: IBI305
7,5 mg/kg EV il giorno 1 Q3W
Altri nomi:
  • Bevacizumab
Comparatore attivo: Il gruppo doppietto (sintilimab + chidamide)
Ogni 3 settimane, i pazienti hanno ricevuto sintilimab 200 mg il primo giorno e chidamide 30 mg per via orale due volte a settimana.
Droga: Sintilimab
200 mg EV il giorno 1 Q3W
Droga: Chidamide
30 mg PO BIW ogni ciclo di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 18 settimane
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti senza progressione della malattia o morte alla 18a settimana dopo l'inizio del trattamento in studio
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
La proporzione di pazienti con PR o CR
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS);
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dall'arruolamento fino alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
2 anni
Sopravvivenza globale (OS);
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo calcolato dall'arruolamento fino alla morte per qualsiasi causa, con i pazienti viventi censurati all'ultima data di sopravvivenza nota
2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
La proporzione di pazienti con PR, CR o SD
2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 2 anni
Per i pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), il tempo dalla prima valutazione del tumore che dimostra la risposta fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ruihua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAPability-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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