Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sintilimabista ja kidamidista yhdistelmänä IBI305:n kanssa tai ilman sitä pitkälle edenneen tai metastaattisen pMMR/MSS-kolorektaalisyövän tavanomaisen hoidon epäonnistumisen yhteydessä

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sintilimabin ja chidamidin tehoa ja turvallisuutta yhdessä IBI305:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pitkälle edenneen tai metastaattisen pMMR/MSS-kolorektaalikarsinooman tavanomaisen hoidon epäonnistuminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sintilimabin ja kidamidin tehoa ja turvallisuutta yhdessä IBI305:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on edenneen tai metastaattisen pMMR/MSS-kolorektaalisen adenokarsinooman standardihoito epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkimme PD-1-monoklonaalisen vasta-aineen sintilimabin yhdistämisen mahdollista tehokkuutta histonideasetylaasi-inhibiittorin (HDACi) kidamidin kanssa IBI305:n (bevasitsumabin) kanssa tai ilman sitä MSS/pMMR-leikkauskelvottomilla paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla paksusuolensyöpäpotilailla, jotka eivät läpäisseet standardia. kemoterapiaa ja todisti tämän uuden yhdistelmän prekliinisissä malleissa. Neljäkymmentäkahdeksan potilasta satunnaistettiin kahteen ryhmään: kaksoisryhmä, joka sai sintilimabia 200 mg joka 3. viikko ja kidamidia 30 mg suun kautta kahdesti viikossa, ja triplettiryhmä, joka sai sintilimabia, kidamidia ja bevasitsumabia 7,5 mg/kg kolmen viikon välein. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauksellisesta, paikallisesti edenneestä, uusiutuvasta tai metastaattisesta kolorektaalisesta adenokarsinoomasta.
  2. Kasvainkudokset tunnistettiin epäyhteensopivuuden korjaamiseen taitaviksi (pMMR) immunohistokemian (IHC) menetelmällä tai mikrosatelliitin stabiiliudella (MSS) polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
  3. Koehenkilöiden on täytynyt epäonnistua vähintään kahdella aikaisemmalla hoidolla.
  4. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  6. 18-75 vuotta vanha.
  7. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  8. Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja hyytymistoiminta protokollan edellyttämän laboratorion arvioimina

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin saanut anti-ohjelmoitua death-1 (PD-1) tai sen ligandi (PD-L1) vasta-ainetta tai histoni deasetylaasi (HDAC) estäjää.
  2. Sai viimeisen annoksen kasvainten vastaista hoitoa (kemoterapia, kohdennettu hoito, kasvainimmunoterapia tai valtimoembolisaatio) 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta.
  3. Sai sädehoitoa 4 viikon ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella.
  4. Hänelle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta tai avohaava, haavauma tai murtuma.
  5. Tunnettu oireinen keskushermoston (CNS) etäpesäke ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa ja joilla on vakaa sairaus yli 4 viikkoa ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta, voivat ilmoittautua.
  6. Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut sairaus viimeisen 2 vuoden aikana.
  7. Interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii kortikosteroideja.
  8. Aktiiviset tai huonosti hallitut vakavat infektiot.
  9. Merkittävä aliravitsemus.
  10. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV luokka) tai oireinen tai huonosti hallittu rytmihäiriö.
  11. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg) tavanomaisesta hoidosta huolimatta.
  12. 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista sinulla on ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli, maha-suolikanavan haavauma, suolen tukos, laaja suolen resektio, Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, vatsansisäiset paiseet tai pitkäaikainen krooninen ripuli.
  13. Anamneesissa tai todisteita perinnöllisestä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta tai trombista
  14. Mikä tahansa hengenvaarallinen verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  15. Korkea verenvuotoriski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Triplettiryhmä (sintilimabi + kidamidi + IBI305)
Joka 3. viikko potilaat saivat sintilimabia 200 mg ja IBI305:tä (bevasitsumabia) 7,5 mg/kg ensimmäisenä päivänä ja kidamidia 30 mg suun kautta kahdesti viikossa.
Lääke: Sintilimabi
200 mg IV päivänä 1 Q3W
Lääke: Chidamide
30 mg PO BIW jokaisessa 3 viikon syklissä
Lääke: IBI305
7,5 mg/kg IV päivänä 1 Q3W
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi
Active Comparator: Duplettiryhmä (sintilimabi + kidamidi)
Joka 3. viikko potilaat saivat sintilimabia 200 mg ensimmäisenä päivänä ja kidamidia 30 mg suun kautta kahdesti viikossa.
Lääke: Sintilimabi
200 mg IV päivänä 1 Q3W
Lääke: Chidamide
30 mg PO BIW jokaisessa 3 viikon syklissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) -luvut 18 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole taudin etenemistä tai kuolemaa 18. viikolla tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuosi
PR- tai CR-potilaiden osuus
2 vuosi
Progression-free survival (PFS);
Aikaikkuna: 2 vuosi
Aika rekisteröinnistä kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
2 vuosi
Overall Survival (OS);
Aikaikkuna: 2 vuosi
Aika, joka on laskettu rekisteröinnistä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, elävien potilaiden sensuroituessa viimeisenä tunnetun eloonjäämispäivänä
2 vuosi
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuosi
PR-, CR- tai SD-potilaiden osuus
2 vuosi
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Potilaille, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), aika ensimmäisestä vasteen osoittavasta kasvaimen arvioinnista taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sun Yat-sen University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ruihua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAPability-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia