Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van sintilimab en chidamide in combinatie met of zonder IBI305 bij het falen van de standaardbehandeling van gevorderd of gemetastaseerd pMMR/MSS colorectaal carcinoom

27 juli 2023 bijgewerkt door: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Een multicenter, open, gerandomiseerde klinische fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van sintilimab en chidamide in combinatie met of zonder IBI305 bij patiënten bij wie de standaardbehandeling faalt bij gevorderd of gemetastaseerd pMMR/MSS colorectaal carcinoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van sintilimab en chidamide in combinatie met of zonder IBI305 bij patiënten met gefaalde standaardbehandeling van gevorderd of gemetastaseerd pMMR/MSS colorectaal adenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie hebben we de potentiële effectiviteit onderzocht van het combineren van PD-1 monoklonaal antilichaam sintilimab met de histondeacetylaseremmer (HDACi) chidamide, met of zonder IBI305 (bevacizumab), bij patiënten met MSS/pMMR inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde dikkedarmkanker die niet standaard chemotherapie en getuigde deze nieuwe combinatie in preklinische modellen. Achtenveertig patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen: de doubletgroep, die sintilimab 200 mg elke 3 weken en chidamide 30 mg oraal tweemaal per week kreeg, en de tripletgroep, die sintilimab, chidamide en bevacizumab 7,5 mg/kg elke 3 weken kregen .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van inoperabel lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom.
  2. Tumorweefsels werden geïdentificeerd als mismatch repair-proficient (pMMR) door immunohistochemie (IHC) methode of microsatellietstabiliteit (MSS) door polymerasekettingreactie (PCR).
  3. Proefpersonen moeten ten minste twee eerdere behandelingslijnen hebben gefaald.
  4. Proefpersonen moeten minimaal één meetbare laesie hebben volgens RECIST v1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1.
  6. 18-75 jaar oud.
  7. Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  8. Adequate beenmerg-, lever-, nier- en stollingsfunctie zoals beoordeeld door het laboratorium vereist volgens het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder anti-geprogrammeerd dood-1 (PD-1) of zijn ligand (PD-L1) antilichaam of histondeacetylase (HDAC) -remmer ontvangen.
  2. Kreeg de laatste dosis antitumortherapie (chemotherapie, gerichte therapie, tumorimmunotherapie of arteriële embolisatie) binnen 3 weken na de eerste dosis studiemedicatie.
  3. Kreeg radiotherapie met 4 weken van de eerste dosis studiemedicatie.
  4. Onderging een grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie of open wond, zweer of breuk.
  5. Bekende symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Proefpersonen die eerder zijn behandeld en meer dan 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie een stabiele ziekte hebben, mogen zich inschrijven.
  6. Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van de ziekte in de afgelopen 2 jaar.
  7. Interstitiële longziekte die corticosteroïden vereist.
  8. Actieve of slecht gecontroleerde ernstige infecties.
  9. Aanzienlijke ondervoeding.
  10. Symptomatisch congestief hartfalen (NYHA klasse II-IV) of symptomatische of slecht gecontroleerde aritmie.
  11. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg) ondanks standaardbehandeling.
  12. Binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving, voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel, gastro-intestinale ulcera, darmobstructie, uitgebreide darmresectie, ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, intra-abdominale abcessen of langdurige chronische diarree.
  13. Geschiedenis of bewijs van erfelijke bloedingsdiathese of coagulopathie of trombus
  14. Elke levensbedreigende bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  15. Hoog risico op bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: De tripletgroep (sintilimab + chidamide + IBI305)
Elke 3 weken kregen patiënten sintilimab 200 mg en IBI305 (bevacizumab) 7,5 mg/kg op dag één en chidamide 30 mg oraal tweemaal per week.
Geneesmiddel: Sintilimab
200 mg IV op dag 1 Q3W
Geneesmiddel: Chidamide
30 mg PO BIW elke cyclus van 3 weken
Geneesmiddel: IBI305
7,5 mg/kg IV op dag 1 Q3W
Andere namen:
  • Bevacizumab
Actieve vergelijker: De doubletgroep (sintilimab + chidamide)
Elke 3 weken kregen de patiënten sintilimab 200 mg op dag één en chidamide 30 mg oraal tweemaal per week.
Geneesmiddel: Sintilimab
200 mg IV op dag 1 Q3W
Geneesmiddel: Chidamide
30 mg PO BIW elke cyclus van 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De progressievrije overleving (PFS) na 18 weken
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage patiënten zonder ziekteprogressie of overlijden in de 18e week na aanvang van de onderzoeksbehandeling
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten met een PR of CR
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS);
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf inschrijving tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
2 jaar
Algehele overleving (OS);
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd berekend vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, met levende patiënten gecensureerd op de laatst bekende overlevingsdatum
2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten met een PR, CR of SD
2 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Voor patiënten die een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikten, de tijd vanaf de eerste tumorbeoordeling die respons aantoonde tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-sen University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ruihua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 juli 2022

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CAPability-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen