Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Sintilimab og Chidamid i kombinasjon med eller uten IBI305 ved standardbehandlingssvikt ved avansert eller metastatisk pMMR/MSS kolorektalt karsinom

27. juli 2023 oppdatert av: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

En multisenter, åpen, randomisert fase 2 klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Sintilimab og Chidamid i kombinasjon med eller uten IBI305 hos pasienter med standardbehandlingssvikt av avansert eller metastatisk pMMR/MSS kolorektalt karsinom

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sintilimab og chidamid i kombinasjon med eller uten IBI305 hos pasienter med standard behandlingssvikt av avansert eller metastatisk pMMR/MSS kolorektalt adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien undersøkte vi den potensielle effektiviteten av å kombinere PD-1 monoklonalt antistoff sintilimab med histondeacetylasehemmeren (HDACi) chidamid, med eller uten IBI305(bevacizumab), hos MSS/pMMR uoperable lokalt avanserte eller metastatiske kolorektal kreftpasienter som sviktet standard kjemoterapi og vitnet om denne nye kombinasjonen i prekliniske modeller. 48 pasienter ble randomisert i to grupper: dublettgruppen, som fikk sintilimab 200 mg hver 3. uke og chidamid 30 mg oralt to ganger ukentlig, og triplettgruppen, som fikk sintilimab, chidamid og bevacizumab 7,5 mg/kg hver 3. uke. .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av uoperabelt lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk kolorektalt adenokarsinom.
  2. Tumorvev ble identifisert som mismatch repair-proficient (pMMR) ved immunhistokjemi (IHC) metode eller mikrosatellittstabilitet (MSS) ved polymerasekjedereaksjon (PCR).
  3. Forsøkspersonene må ha mislyktes i minst to linjer med tidligere behandling.
  4. Forsøkspersonene må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  6. 18-75 år.
  7. Forventet levealder på minst 12 uker.
  8. Tilstrekkelig benmarg-, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon som er vurdert av laboratoriet som kreves av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere mottatt anti-programmert død-1 (PD-1) eller dets ligand (PD-L1) antistoff eller histon deacetylase (HDAC) hemmer.
  2. Fikk siste dose antitumorterapi (kjemoterapi, målrettet terapi, tumorimmunterapi eller arteriell embolisering) innen 3 uker etter første dose med studiemedisin.
  3. Fikk strålebehandling med 4 uker av første dose studiemedisin.
  4. Gjennomgikk større operasjon innen 4 uker etter første dose studiemedisin eller åpent sår, sår eller brudd.
  5. Kjent symptomatisk metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt. Forsøkspersoner som har mottatt tidligere behandling og har stabil sykdom mer enn 4 uker fra første dose med studiemedisin kan meldes på.
  6. Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller har en historie med sykdommen i løpet av de siste 2 årene.
  7. Interstitiell lungesykdom som krever kortikosteroider.
  8. Aktive eller dårlig kontrollerte alvorlige infeksjoner.
  9. Betydelig underernæring.
  10. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II-IV) eller symptomatisk eller dårlig kontrollert arytmi.
  11. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg) til tross for standardbehandling.
  12. Innen 6 måneder før innmeldingen, historie med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel, magesår, tarmobstruksjon, omfattende tarmreseksjon, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, abscesser i abdomen eller langvarig kronisk diaré.
  13. Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati eller trombe
  14. Enhver livstruende blødning innen 3 måneder før innmeldingen.
  15. Høy risiko for blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Triplettgruppen (sintilimab + chidamid + IBI305)
Hver 3. uke fikk pasientene sintilimab 200 mg og IBI305(bevacizumab) 7,5 mg/kg på dag én og chidamid 30 mg oralt to ganger i uken.
Legemiddel: Sintilimab
200 mg IV på dag 1 Q3W
Legemiddel: Chidamid
30 mg PO BIW hver 3-ukers syklus
Legemiddel: IBI305
7,5 mg/kg IV på dag 1 Q3W
Andre navn:
  • Bevacizumab
Aktiv komparator: Dublettgruppen (sintilimab + chidamid)
Hver 3. uke fikk pasientene sintilimab 200 mg på dag én og chidamid 30 mg oralt to ganger i uken.
Legemiddel: Sintilimab
200 mg IV på dag 1 Q3W
Legemiddel: Chidamid
30 mg PO BIW hver 3-ukers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rater ved 18 uker
Tidsramme: 24 måneder
Andelen pasienter uten sykdomsprogresjon eller død ved 18. uke etter oppstart av studiebehandlingen
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Andelen pasienter med PR eller CR
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS);
Tidsramme: 2 år
Tiden fra registrering til tumorprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først
2 år
Total overlevelse (OS);
Tidsramme: 2 år
Tiden beregnet fra innmelding til død uansett årsak, med levende pasienter sensurert på siste kjente overlevelsesdato
2 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 2 år
Andelen pasienter med PR, CR eller SD
2 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 2 år
For pasienter som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), tiden fra den første tumorvurderingen som viser respons til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ruihua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. juli 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAPability-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger