Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sintilimabu a chidamidu v kombinaci s nebo bez IBI305 při selhání standardní léčby pokročilého nebo metastatického pMMR/MSS kolorektálního karcinomu

27. července 2023 aktualizováno: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost sintilimabu a chidamidu v kombinaci s IBI305 nebo bez něj u pacientů se selháním standardní léčby pokročilého nebo metastatického pMMR/MSS kolorektálního karcinomu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost sintilimabu a chidamidu v kombinaci s nebo bez IBI305 u pacientů se standardním selháním léčby pokročilého nebo metastazujícího pMMR/MSS kolorektálního adenokarcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii jsme zkoumali potenciální účinnost kombinace PD-1 monoklonální protilátky sintilimab s chidamidem, inhibitorem histonové deacetylázy (HDACi), s nebo bez IBI305 (bevacizumab), u pacientů s MSS/pMMR neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří selhali standardní chemoterapii a prokázaly tuto novou kombinaci v preklinických modelech. 48 pacientů bylo randomizováno do dvou skupin: dubletová skupina, která dostávala sintilimab 200 mg každé 3 týdny a chidamid 30 mg perorálně dvakrát týdně, a skupina tripletů, která dostávala sintilimab, chidamid a bevacizumab 7,5 mg/kg každé 3 týdny .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza neresekabilního lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického kolorektálního adenokarcinomu.
  2. Nádorové tkáně byly identifikovány jako schopné opravy chybného párování (pMMR) pomocí imunohistochemické (IHC) metody nebo mikrosatelitní stability (MSS) pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR).
  3. Subjekty musí selhat alespoň ve dvou liniích předchozí léčby.
  4. Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST v1.1.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  6. 18-75 let.
  7. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  8. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin a koagulace podle laboratorních požadavků protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve dostávali protilátku proti programované smrti-1 (PD-1) nebo její ligand (PD-L1) nebo inhibitor histondeacetylázy (HDAC).
  2. Dostali poslední dávku protinádorové terapie (chemoterapie, cílená terapie, nádorová imunoterapie nebo arteriální embolizace) do 3 týdnů od první dávky studovaného léku.
  3. Přijatá radioterapie se 4 týdny první dávky studovaného léku.
  4. Podstoupil velkou operaci do 4 týdnů od první dávky studovaného léku nebo otevřené rány, vředu nebo zlomeniny.
  5. Známé symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida. Subjekty, které dostaly předchozí léčbu a mají stabilní onemocnění více než 4 týdny od první dávky studijní medikace, se mohou zapsat.
  6. Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo má toto onemocnění v anamnéze během posledních 2 let.
  7. Intersticiální plicní onemocnění vyžadující kortikosteroidy.
  8. Aktivní nebo špatně kontrolované závažné infekce.
  9. Výrazná podvýživa.
  10. Symptomatické městnavé srdeční selhání (NYHA třída II-IV) nebo symptomatická nebo špatně kontrolovaná arytmie.
  11. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg) navzdory standardní léčbě.
  12. Během 6 měsíců před zařazením do studie v anamnéze gastrointestinální perforace a/nebo píštěl, gastrointestinální vřed, obstrukce střev, rozsáhlá resekce střeva, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, intraabdominální abscesy nebo dlouhodobý chronický průjem.
  13. Anamnéza nebo důkaz dědičné krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo trombu
  14. Jakékoli život ohrožující krvácení do 3 měsíců před zařazením.
  15. Vysoké riziko krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina tripletů (sintilimab + chidamid + IBI305)
Každé 3 týdny dostávali pacienti sintilimab 200 mg a IBI305 (bevacizumab) 7,5 mg/kg první den a chidamid 30 mg perorálně dvakrát týdně.
Lék: Sintilimab
200 mg IV v den 1 Q3W
Lék: Chidamid
30 mg PO BIW každý 3týdenní cyklus
Lék: IBI305
7,5 mg/kg IV v den 1 Q3W
Ostatní jména:
  • Bevacizumab
Aktivní komparátor: Dubletová skupina (sintilimab + chidamid)
Každé 3 týdny dostávali pacienti sintilimab 200 mg první den a chidamid 30 mg perorálně dvakrát týdně.
Lék: Sintilimab
200 mg IV v den 1 Q3W
Lék: Chidamid
30 mg PO BIW každý 3týdenní cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS) po 18 týdnech
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů bez progrese onemocnění nebo úmrtí v 18. týdnu po zahájení studijní léčby
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s PR nebo CR
2 roky
Přežití bez progrese (PFS);
Časové okno: 2 roky
Doba od zařazení do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
2 roky
Celkové přežití (OS);
Časové okno: 2 roky
Doba počítaná od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny, přičemž žijící pacienti jsou cenzurováni k poslednímu známému datu přežití
2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s PR, CR nebo SD
2 roky
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 2 roky
U pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), doba od prvního hodnocení nádoru prokazující odpověď do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruihua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAPability-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení