Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование синтилимаба и хидамида в комбинации с IBI305 или без него при неэффективности стандартного лечения запущенной или метастатической колоректальной карциномы pMMR/MSS

27 июля 2023 г. обновлено: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности синтилимаба и хидамида в комбинации с IBI305 или без него у пациентов с неэффективностью стандартного лечения запущенной или метастатической колоректальной карциномы pMMR/MSS

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности синтилимаба и хидамида в комбинации с IBI305 или без него у пациентов с неэффективностью стандартного лечения распространенной или метастатической колоректальной аденокарциномы pMMR/MSS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании мы изучили потенциальную эффективность комбинации моноклонального антитела к PD-1 синтилимаба с ингибитором гистондеацетилазы (HDACi) хидамидом, с или без IBI305 (бевацизумаб) у пациентов с нерезектабельным местно-распространенным или метастатическим колоректальным раком MSS/pMMR, у которых не удалась стандартная химиотерапии и засвидетельствовали эту новую комбинацию в доклинических моделях. Сорок восемь пациентов были рандомизированы в две группы: двойная группа, получавшая синтилимаб 200 мг каждые 3 недели и хидамид 30 мг перорально 2 раза в неделю, и тройная группа, получавшая синтилимаб, хидамид и бевацизумаб 7,5 мг/кг каждые 3 недели. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Feng Wang, MD, PhD
  • Номер телефона: 86-20-87343795
  • Электронная почта: wangfeng@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ruihua Xu, MD, PhD
  • Номер телефона: 86-20-87343333
  • Электронная почта: xuruihua@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный диагноз нерезектабельной местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической колоректальной аденокарциномы.
  2. Опухолевые ткани идентифицировали как способные к репарации несоответствия (pMMR) с помощью метода иммуногистохимии (IHC) или микросателлитной стабильности (MSS) с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР).
  3. Субъекты должны были провалить как минимум две линии предшествующего лечения.
  4. Субъекты должны иметь как минимум одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1.
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1.
  6. 18-75 лет.
  7. Продолжительность жизни не менее 12 недель.
  8. Адекватная функция костного мозга, печени, почек и коагуляции по оценке лаборатории, требуемой протоколом

Критерий исключения:

  1. Ранее получали антитело против запрограммированной смерти-1 (PD-1) или его лиганд (PD-L1) или ингибитор гистондеацетилазы (HDAC).
  2. Получили последнюю дозу противоопухолевой терапии (химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия опухолей или артериальная эмболизация) в течение 3 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  3. Получил лучевую терапию через 4 недели после первой дозы исследуемого препарата.
  4. Перенес серьезную операцию в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата или открытой раны, язвы или перелома.
  5. Известные симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит. Субъекты, получившие предшествующее лечение и имеющие стабильное заболевание более чем через 4 недели после первой дозы исследуемого препарата, могут быть зачислены.
  6. Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или наличие заболевания в анамнезе в течение последних 2 лет.
  7. Интерстициальное заболевание легких, требующее кортикостероидов.
  8. Активные или плохо контролируемые серьезные инфекции.
  9. Значительное недоедание.
  10. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (NYHA класс II-IV) или симптоматическая или плохо контролируемая аритмия.
  11. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.), несмотря на стандартное лечение.
  12. В течение 6 месяцев до включения в анамнез перфорация желудочно-кишечного тракта и/или свищ, язва желудочно-кишечного тракта, непроходимость кишечника, обширная резекция кишечника, болезнь Крона или язвенный колит, внутрибрюшные абсцессы или длительная хроническая диарея.
  13. История или признаки наследственного геморрагического диатеза или коагулопатии или тромба
  14. Любое опасное для жизни кровотечение в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  15. Высокий риск кровотечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа триплетов (синтилимаб + хидамид + IBI305)
Каждые 3 недели пациенты получали синтилимаб 200 мг и IBI305 (бевацизумаб) 7,5 мг/кг в первый день и хидамид 30 мг перорально два раза в неделю.
Лекарство: Синтилимаб
200 мг внутривенно в 1-й день каждые 3 недели
Лекарство: Хидамид
30 мг перорально 2 раза в неделю каждый 3-недельный цикл
Лекарство: IBI305
7,5 мг/кг внутривенно в 1-й день каждые 3 недели
Другие имена:
  • Бевацизумаб
Активный компаратор: Дублетная группа (синтилимаб + хидамид)
Каждые 3 недели пациенты получали синтилимаб 200 мг в первый день и хидамид 30 мг перорально два раза в неделю.
Лекарство: Синтилимаб
200 мг внутривенно в 1-й день каждые 3 недели
Лекарство: Хидамид
30 мг перорально 2 раза в неделю каждый 3-недельный цикл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) через 18 недель
Временное ограничение: 24 месяца
Доля пациентов без прогрессирования заболевания или смерти на 18-й неделе после начала исследуемого лечения
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов с PR или CR
2 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП);
Временное ограничение: 2 года
Время от регистрации до прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
2 года
Общая выживаемость (ОС);
Временное ограничение: 2 года
Время, рассчитанное с момента регистрации до смерти по любой причине, с цензурой живых пациентов по последней известной дате выживания.
2 года
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов с PR, CR или SD
2 года
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 2 года
Для пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), время от первой оценки опухоли, демонстрирующей ответ, до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-sen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ruihua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 июля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAPability-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками