Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Sintilimabu i Chidamidu w skojarzeniu z IBI305 lub bez IBI305 w niepowodzeniu standardowego leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego pMMR/MSS

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sintilimabu i chidamidu w skojarzeniu z IBI305 lub bez u pacjentów z niepowodzeniem standardowego leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego pMMR/MSS

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa sintilimabu i chidamidu w skojarzeniu z IBI305 lub bez niego u pacjentów z niepowodzeniem standardowego leczenia zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka jelita grubego pMMR/MSS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadaliśmy potencjalną skuteczność połączenia sintilimabu z przeciwciałem monoklonalnym PD-1 z chidamidem będącym inhibitorem deacetylazy histonowej (HDACi), z lub bez IBI305 (bevacizumab), u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego MSS/pMMR, u których nie powiodło się standardowe leczenie chemioterapii i potwierdził tę nową kombinację w modelach przedklinicznych. Czterdziestu ośmiu pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: grupę dubletów, która otrzymywała sintilimab w dawce 200 mg co 3 tygodnie i chidamid w dawce 30 mg doustnie dwa razy w tygodniu, oraz grupę trojaczków, która otrzymywała sintilimab, chidamid i bewacyzumab w dawce 7,5 mg/kg co 3 tygodnie .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego, nawracającego lub przerzutowego gruczolakoraka jelita grubego.
  2. Tkanki nowotworowe zidentyfikowano jako zdolne do naprawy niedopasowania (pMMR) metodą immunohistochemiczną (IHC) lub stabilność mikrosatelitarną (MSS) za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
  3. Pacjenci musieli przejść co najmniej dwie linie wcześniejszego leczenia, które zakończyły się niepowodzeniem.
  4. Badani muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową zgodnie z RECIST v1.1.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  6. 18-75 lat.
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby, nerek i układu krzepnięcia, zgodnie z oceną laboratoryjną wymaganą przez protokół

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej otrzymał przeciwciało anty-programowana śmierć-1 (PD-1) lub jego ligand (PD-L1) lub inhibitor deacetylazy histonowej (HDAC).
  2. Otrzymali ostatnią dawkę terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii nowotworów lub embolizacji tętniczej) w ciągu 3 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
  3. Otrzymał radioterapię z 4 tygodniami pierwszej dawki badanego leku.
  4. Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku lub przeszedł otwartą ranę, owrzodzenie lub złamanie.
  5. Znane objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie i u których choroba jest stabilna dłużej niż 4 tygodnie od pierwszej dawki badanego leku, mogą zostać włączeni.
  6. Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub historia choroby w ciągu ostatnich 2 lat.
  7. Śródmiąższowa choroba płuc wymagająca kortykosteroidów.
  8. Aktywne lub źle kontrolowane poważne infekcje.
  9. Znaczne niedożywienie.
  10. Objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV według NYHA) lub objawowa lub słabo kontrolowana arytmia.
  11. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg) pomimo standardowego leczenia.
  12. W ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania perforacja przewodu pokarmowego i/lub przetoka, wrzód przewodu pokarmowego, niedrożność jelit, rozległa resekcja jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ropnie w jamie brzusznej lub długotrwała przewlekła biegunka.
  13. Historia lub dowód dziedzicznej skazy krwotocznej lub koagulopatii lub skrzepliny
  14. Każde zagrażające życiu krwawienie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  15. Wysokie ryzyko krwawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa trypletowa (sintilimab + chidamid + IBI305)
Co 3 tygodnie pacjenci otrzymywali 200 mg sintilimabu i IBI305 (bevacizumab) 7,5 mg/kg w pierwszym dniu oraz chidamid 30 mg doustnie dwa razy w tygodniu.
Lek: Sintilimab
200 mg IV w dniu 1 co 3 tyg
Lek: Chidamid
30mg PO BIW w każdym 3-tygodniowym cyklu
Lek: IBI305
7,5 mg/kg dożylnie w dniu 1. co 3 tyg
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab
Aktywny komparator: Grupa dubletów (sintilimab + chidamid)
Co 3 tygodnie pacjenci otrzymywali 200 mg sintilimabu pierwszego dnia i chidamid 30 mg doustnie dwa razy w tygodniu.
Lek: Sintilimab
200 mg IV w dniu 1 co 3 tyg
Lek: Chidamid
30mg PO BIW w każdym 3-tygodniowym cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) wynosi 18 tygodni
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów bez progresji choroby lub zgonu w 18. tygodniu po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z PR lub CR
2 lata
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS);
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od rejestracji do progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
2 lata
Całkowite przeżycie (OS);
Ramy czasowe: 2 lata
Czas liczony od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, przy żyjących pacjentach ocenzurowanych w ostatniej znanej dacie przeżycia
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z PR, CR lub SD
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 2 lata
W przypadku pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), czas od pierwszej oceny guza wykazującej odpowiedź do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ruihua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lipca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAPability-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami