Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af S-ketamin i små doser på anæstesi-induceret atelektase hos bedøvede patienter, der er adgang til via pulmonal ultralyd

7. februar 2021 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital

Virkninger af S-ketamin i små doser på anæstesi-induceret atelektase hos patienter, der gennemgår generel anæstesi opnået ved pulmonal ultralyd: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg

Baggrund: Atelektase forekommer hos størstedelen af ​​patienter med generel anæstesi, hvilket kan føre til postoperative lungekomplikationer (PPC) og påvirke det postoperative resultat. Der er dog stadig ingen nøjagtig metode til at forhindre det gennem agenter. S-ketamin kan forhindre atelektase på grund af dets glatte muskulatur i luftvejene og anti-inflammatoriske virkninger. Lungeultralyd er en bærbar og pålidelig bedside-billedteknologi til diagnosticering af anæstesi-induceret atelektase. Her vil vi vurdere, om en lille dosis af S-ketamin kan reducere forekomsten af ​​atelektase efter intubation i generel anæstesi ved hjælp af lunge-ultralyd, for at forhindre tidlig dannelse af perioperative atelektase og perioperative lungekomplikationer.

Metoder: Forsøget er en enkelt institution, prospektiv, randomiseret kontrolleret, parallel gruppering, dobbelt-blind undersøgelse. Fra oktober 2021 til marts 2022 vil 100 patienter (18-60 år gamle), der er planlagt til elektiv kirurgi, blive rekrutteret fra Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University og tilfældigt tildelt S-ketamingruppen (Gruppe S) og den normale saltvandsgruppe (Gruppe N) i et forhold på 1:1. De etiketmaskerede midler vil blive givet 5 minutter før induktion, og alle patienter vil gennemgå en standardiseret generel anæstesiprotokol. Relaterede data vil blive indsamlet på tre tidspunkter: efter radial arteriepunktur (T1), 15 minutter efter tracheal intubation (T2) og før ekstubation (T3). Det primære resultat vil være den samlede LUS-score ved T2. Sekundære resultater inkluderer LUS-score i 6 brystregioner ved T2; samlede LUS-score ved T3; resultater fra arteriel blodgasanalyse (PaCO2, PaO2) og PaO2/FiO2 ved T2 og T3, plateautryk (Pplat) og dynamisk lungecompliance (Cdyn) ved T2 og T3; forekomsten af ​​postoperative komplikationer forbundet med S-ketamin og postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er) 2 og 24 timer efter operationen；.

Diskussion: Dette forsøg har til formål at undersøge, om en enkel og gennemførlig anvendelse af S-ketamin før induktion af generel anæstesi kan forhindre atelektase. Resultaterne af denne undersøgelse kan give nye ideer og direkte klinisk bevis for forebyggelse og behandling af perioperative lungekomplikationer under anæstesi.

Nøgleord: atelektase, S-ketamin, ultralyd, RCT, protokol

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 - 60 år;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I - II;
  3. Patienter, der er planlagt til urin-, obstetrik- og gynækologisk kirurgi i liggende stilling eller litotomistilling under generel anæstesi, og den forventede operationstid er mere end 1 time;
  4. Patienter og deres autoriserede surrogater har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har svært ved at anvende pulmonal ultralyd, såsom brystfrakturer, kirurgisk historie osv.
  2. Patienter, der har en historie med øvre luftvejsinfektion en måned før operationen eller en historie med rygning mere end 6 pakninger/år;
  3. Præoperativ røntgen eller CT abnormiteter, herunder atelektase, pneumothorax, pleural effusion eller lungebetændelse;
  4. BMI>30 kg/㎡;
  5. Forventet besvær med intubation eller maskeventilation;
  6. Patienter med signifikant stigning i intraokulært tryk og intrakranielt tryk før operation;
  7. Patienter allergiske over for S-ketamin, propofol og opioider.
  8. Patienter med en positiv historie med psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: S-ketamin gruppe
Medicin: S-ketamin
Patienterne vil modtage det etiket-dækkede forsøgsmiddel dækket af etiketten efter præmedicinering 5 minutter før induktion. Middelfremstillingsmetode for S-ketamingruppe (Gruppe S): Tegn doseringen af ​​S-ketamin 0,25mg ·kg -1 og fortynd den med normalt saltvand til 5ml i uigennemsigtige 5-ml sprøjter.
PLACEBO_COMPARATOR: saltvandsgruppe
Medicin: normal saltvandsgruppe
Patienterne vil modtage det etiket-dækkede forsøgsmiddel dækket af etiketten efter præmedicinering 5 minutter før induktion. Normal saltvandsgruppe (Gruppe N): 5 ml normal saltvand, mærket som "undersøgelsesmidler".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total lungesonografi-score(LUS)-score ved T2
Tidsramme: T2：på tidspunktet for tracheal intubation
Ved at bruge SonoSite M-Turbo med en 5-12 MHz lineær transducer vil patienter blive scannet og scoret i liggende stilling efter lunge-ultralydsmetoden beskrevet af Sun L og kolleger. Kort fortalt vil seks regioner blive scannet videre i hver hemithorax. Scanning 1 og 2 vil blive udført ved midterlinjen af ​​kravebenet, scanning 3 og 4 vil blive udført i aksillens midterlinje. De interkostale scanninger (Scanning 5-6) vil blive udført i det femte og sjette interkostale rum i den posteriore aksillære linje. Placer en lineær sonde parallelt med ribbenene og scan det interkostale rum i hver region ved hjælp af en todimensional visning sekventielt fra højre mod venstre, kranial til caudal og anterior til posterior inden for 2 minutter. Hver region vil blive kategoriseret og tildelt i fire scores (0-3) baseret på B-linjer. Tilføj scorerne i alle tolv regioner for at få samlede lungesonografi-score (LUS). Få endelig en score mellem 0 (ingen atelektase) og 36 (fuldstændig atelektase).
T2：på tidspunktet for tracheal intubation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LUS scorer i 6 brystregioner (scanninger 1-6) ved T2
Tidsramme: T2：på tidspunktet for tracheal intubation
Ved at bruge SonoSite M-Turbo med en 5-12 MHz lineær transducer vil patienter blive scannet og scoret i liggende stilling efter lunge-ultralydsmetoden beskrevet af Sun L og kolleger. Kort fortalt vil seks regioner blive scannet videre i hver hemithorax. Scanning 1 og 2 vil blive udført ved midterlinjen af ​​kravebenet, scanning 3 og 4 vil blive udført i aksillens midterlinje. De interkostale scanninger (Scanning 5-6) vil blive udført i det femte og sjette interkostale rum i den posteriore aksillære linje. Placer en lineær sonde parallelt med ribbenene og scan det interkostale rum i hver region ved hjælp af en todimensional visning sekventielt fra højre mod venstre, kranial til caudal og anterior til posterior inden for 2 minutter. Hver region vil blive kategoriseret og tildelt i fire scores (0-3) baseret på B-linjer. Få endelig seks sæt data mellem 0 (ingen atelektase) og 6 (komplet atelektase).
T2：på tidspunktet for tracheal intubation
samlede LUS-score ved T3
Tidsramme: T3：5 min før ekstubering
Ved at bruge SonoSite M-Turbo med en 5-12 MHz lineær transducer vil patienter blive scannet og scoret i liggende stilling efter lunge-ultralydsmetoden beskrevet af Sun L og kolleger. Kort fortalt vil seks regioner blive scannet videre i hver hemithorax. Scanning 1 og 2 vil blive udført ved midterlinjen af ​​kravebenet, scanning 3 og 4 vil blive udført i aksillens midterlinje. De interkostale scanninger (Scanning 5-6) vil blive udført i det femte og sjette interkostale rum i den posteriore aksillære linje. Placer en lineær sonde parallelt med ribbenene og scan det interkostale rum i hver region ved hjælp af en todimensional visning sekventielt fra højre mod venstre, kranial til caudal og anterior til posterior inden for 2 minutter. Hver region vil blive kategoriseret og tildelt i fire scores (0-3) baseret på B-linjer. Få endelig en score mellem 0 (ingen atelektase) og 36 (fuldstændig atelektase).
T3：5 min før ekstubering
resultater for arteriel blodgasanalyse (PaCO2, PaO2) og PaO2/FiO2 ved T2 og T3
Tidsramme: efter tracheal intubation (T2) og 5 minutter før ekstubation (T3)
arterielle blodprøver vil blive udtaget gennem radial arteriepunktur, og blodgasmålinger vil blive udført straks ved hjælp af en standardteknik (ABL800) for at få arterielle blodgasanalyseresultater (PaCO2, PaO2) og PaO2/FiO2 ved T2 og T3
efter tracheal intubation (T2) og 5 minutter før ekstubation (T3)
plateautryk og dynamisk lungecompliance (Cdyn) ved T2 og T3
Tidsramme: efter tracheal intubation (T2) og 5 minutter før ekstubation (T3)
[Cdyn = tidalvolumen/(PIP-PEEP)]
efter tracheal intubation (T2) og 5 minutter før ekstubation (T3)
forekomsten af ​​postoperative komplikationer forbundet med S-ketamin 2 og 24 timer efter operationen
Tidsramme: 2 og 24 timer efter operationen
synsnedsættelse, svimmelhed, patologisk irritabilitet, mareridt og hallucinationer
2 og 24 timer efter operationen
forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer (PPC'er)
Tidsramme: 2 og 24 timer efter operationen
de kliniske udfaldsdefinitioner af PPC'er vil vedtage europæiske fælles taskforce-retningslinjer offentliggjort i 2015, som omfatter luftvejsinfektion; respirationssvigt; atelektase; pleural effusion; pneumothorax; bronkospasme, aspirationspneumoni; lungeødem; ARDS; tracheobronkitis; lungeødem; forværring af allerede eksisterende lungesygdom; lungeemboli
2 og 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20210106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med S-ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger