Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening og tidlig advarsel om kronisk obstruktiv lungesygdom kombineret med søvn-luftvejssygdom baseret på medicinsk Internet of Things

2. april 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig sygdom, der bringer menneskers sundhed i fare og forårsager alvorlige økonomiske og behandlingsmæssige byrder. Søvn åndedrætssygdomme, som en komplikation af KOL, øger hospitalsindlæggelsesraten og dødeligheden af ​​KOL. På nuværende tidspunkt har lokale læger utilstrækkelig viden om KOL og dens komplikationer, og de mangler også standardiseret screening og relaterede sygdomshåndteringsevner. Dette spor har til hensigt at bruge IoT medicinsk teknologi til at screene for KOL kombineret med søvnsygdomme. Det kan etablere en tovejs-henvisningskanal mellem primære samfundshospitaler og hospitaler på højere niveau, som leverer tidlige varslingstjenester for KOL kombineret med søvnsygdomme. Dette forsøg udforsker indvirkningen af ​​søvnåndedrætssygdomme på KOLs akutte forværring, hvilket forbedrer forståelsen af ​​KOL-patienter kombineret med søvnåndedrætssygdomme. Det forbedrer også KOL-håndteringen og dens komplikationskontrol på samfundsniveau og reducerer KOL-patienters potentielle risici og behandlingsbyrder. Den udforsker også trindelte diagnose- og behandlingsmodeller for KOL, fremmer konstruktionen af ​​intelligent IoT-infrastruktur og forbedrer standardiseret diagnose og behandling af KOL på græsrodsniveau i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter fælles undersøgelse, som hovedsageligt består af to dele. Først blev en tværsnitsobservationsundersøgelse vedtaget for at rekruttere patienter med stabil KOL i flere centre. KOLs diagnostiske kriterier følger diagnostiske retningslinjer i Kina, og patienterne blev udvalgt blandt 40-80 år. Bemærk, at vi udelukkede patienter, der ikke kan bruge IoTs mobilapplikationer og ikke kan gennemføre søvnovervågning og opfølgningsbesøg. Alle patienter indsamler søvnovervågningsoplysninger gennem bærbare enheder sammen med demografiske karakteristika, lungefunktionstests, blodrutiner, biokemi, elektrokardiogram, røntgenbillede af thorax, KOL vurderingsskala, modificeret British Medical Research Association dyspnøindeks, St. George's Quality of Life Questionnaire, Sleep Apnø Clinical Score, Berlin Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale, etc. Denne undersøgelse estimerer patientens helbredsstatus ud fra de indsamlede oplysninger, diagnosticerer derefter søvnapnø og beregner forekomsten af ​​søvnapnø. Konkret bygger vi standarder ud fra analysen af ​​søvnovervågningsoplysninger, og vi danner en OSA-screeningsmodel ved at anvende maskinlæringsalgoritmer. For det andet etablerer vi en KOL-kohorte sammen med søvnåndedrætssygdom, hvor vi udvælger KOL-patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for åndedrætssygdom i søvn. Alle patienter bruger bærbare enheder og IoT-teknologi til informationsindsamling og datahåndtering. Vi bygger også platformen for tidlig varsling, og den giver mulighed for fleksibel tilpasning af KOL-planen i henhold til individuelle forskelle og samfundsforskelle. Denne undersøgelse kræver opfølgningsbesøg en gang om måneden. Ved at observere antallet af indlæggelser, forekomsten af ​​akutte eksacerbationer og andre sekundære observationsindikatorer for KOL-patienter, kan den tidlige varslingsplatform analysere KOLs akutte eksacerbationer kombineret med luftvejssygdom i søvn. Vi udvikler sygdoms- og prognosemodellen for KOL-patienter med SAO ved at anvende maskinlæringsalgoritmer på den tidligere platform.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
680

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stabil KOL fra Peking University Third Hospital, Beijing Haidian Hospital, Beijing Zhongguancun Hospital, Beixiaguan Community Health Service Center og Huayuan Road Community Health Service Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De diagnostiske kriterier for KOL er i overensstemmelse med de diagnostiske retningslinjer for KOL i Kina fra 40 til 80 år.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke kan bruge IoTs mobilapplikationer og ikke kan gennemføre søvnovervågning og opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
KOL kombineret med OSA
Alle patienter indsamler søvnovervågningsoplysninger gennem bærbare enheder sammen med demografiske karakteristika, lungefunktionstests, blodrutiner, biokemi, elektrokardiogram, røntgenbillede af thorax, KOL vurderingsskala, modificeret British Medical Research Association dyspnøindeks, St. George's Quality of Life Questionnaire, Sleep Apnø Clinical Score, Berlin Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale, etc. Denne undersøgelse estimerer patientens helbredsstatus ud fra de indsamlede oplysninger, diagnosticerer derefter søvnapnø og beregner forekomsten af ​​søvnapnø.
Enhed: bærbare enheder
Alle patienter bruger bærbare enheder og IoT-teknologi til informationsindsamling og datahåndtering. Konkret bygger vi standarder ud fra analysen af ​​søvnovervågningsoplysninger, og vi danner en OSA-screeningsmodel ved at anvende maskinlæringsalgoritmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Byg screeningsmodellen for KOL kombineret med OSA - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vi bygger screeningsmodellen for KOL kombineret med OSA ved at anvende maskinlæringsteknikker til overvågningsinformationen. Og vi evaluerer dens effektivitet på patientstatus-estimeringen, hvor morbiditeten af ​​KOL med OSA måles gennem screeningsmodellen.
12 måneder
Byg prognosemodellen for KOL kombineret med OSA - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vi bygger prognosemodellen for KOL kombineret med OSA og integrerer den i den tidlige varslingsplatform. Den observerer forekomsten af ​​akut eksacerbation KOL og andre indekser
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Municipal Health Commission
BOE Technology Group Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-2Z40917

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger