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Triagem e alerta precoce de doença pulmonar obstrutiva crônica combinada com doença respiratória do sono com base na Internet médica das coisas

2 de abril de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença comum que põe em risco a saúde das pessoas, causando graves encargos econômicos e de tratamento. A doença respiratória do sono, como complicação da DPOC, aumenta a taxa de hospitalização e a mortalidade da DPOC. Atualmente, os médicos comunitários têm conhecimento insuficiente sobre a DPOC e suas complicações, e também carecem de triagem padronizada e capacidades de gerenciamento de doenças relacionadas. Esta trilha pretende usar a tecnologia médica IoT para rastrear a DPOC combinada com doenças respiratórias do sono. Ele pode estabelecer um canal de encaminhamento bidirecional entre hospitais comunitários primários e hospitais de nível superior, que fornecem serviços de alerta precoce para DPOC combinada com doenças respiratórias durante o sono. Este estudo explora o impacto da doença respiratória do sono na exacerbação aguda da DPOC, o que melhora a compreensão dos pacientes com DPOC combinados com doenças respiratórias do sono. Também melhora o manejo da DPOC e o controle de suas complicações em nível comunitário e reduz os riscos potenciais e os encargos do tratamento dos pacientes com DPOC. Ele também explora modelos de diagnóstico e tratamento em camadas para DPOC, promove a construção de infraestrutura de IoT inteligente e aprimora diagnóstico e tratamento padronizados de DPOC em nível de base na China.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo conjunto multicêntrico, que consiste principalmente em duas partes. Primeiro, um estudo observacional transversal foi adotado para recrutar pacientes com DPOC estável em vários centros. Os critérios diagnósticos da DPOC seguem as diretrizes diagnósticas da China, e os pacientes foram selecionados entre 40-80 anos. Observe que excluímos pacientes que não podem usar os aplicativos móveis da IoT e não podem concluir o monitoramento do sono e as visitas de acompanhamento. Todos os pacientes coletam informações de monitoramento do sono por meio de dispositivos vestíveis, juntamente com características demográficas, testes de função pulmonar, rotinas de sangue, bioquímica, eletrocardiograma, radiografia de tórax, escala de avaliação de DPOC, índice de dispneia modificado da British Medical Research Association, questionário de qualidade de vida de St. George, sono Pontuação Clínica de Apnéia, Questionário de Berlim, Escala de Sonolência de Epworth, etc. Este estudo estima o estado de saúde do paciente a partir das informações coletadas, diagnostica a apneia do sono e calcula a prevalência da apneia do sono. Especificamente, construímos padrões a partir da análise das informações de monitoramento do sono e formamos um modelo de triagem de AOS aplicando algoritmos de aprendizado de máquina. Em segundo lugar, estabelecemos uma coorte de DPOC combinada com doença respiratória do sono, onde selecionamos pacientes com DPOC que atendem aos critérios diagnósticos para doença respiratória do sono. Todos os pacientes usam dispositivos vestíveis e tecnologia IoT para coleta de informações e gerenciamento de dados. Também construímos a plataforma de alerta precoce, que permite ajustes flexíveis no plano de DPOC de acordo com as diferenças individuais e comunitárias. Este estudo requer visita de acompanhamento uma vez por mês. Ao observar o número de hospitalizações, a incidência de exacerbações agudas e outros indicadores secundários de observação de pacientes com DPOC, a plataforma de alerta precoce pode analisar as exacerbações agudas de DPOC combinadas com doenças respiratórias do sono. Desenvolvemos o modelo de doença e prognóstico para pacientes com DPOC com SAO aplicando algoritmos de aprendizado de máquina na plataforma anterior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
680

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DPOC estável do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim, Hospital Haidian de Pequim, Hospital Zhongguancun de Pequim, Centro de Serviços de Saúde Comunitária de Beixiaguan e Centro de Serviços de Saúde Comunitária de Huayuan Road.

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios diagnósticos para DPOC estão de acordo com as diretrizes diagnósticas para DPOC na China de 40 a 80 anos.

Critério de exclusão:

Pacientes que não podem usar os aplicativos móveis da IoT e não podem concluir o monitoramento do sono e as visitas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
DPOC combinada com AOS
Todos os pacientes coletam informações de monitoramento do sono por meio de dispositivos vestíveis, juntamente com características demográficas, testes de função pulmonar, rotinas de sangue, bioquímica, eletrocardiograma, radiografia de tórax, escala de avaliação de DPOC, índice de dispneia modificado da British Medical Research Association, questionário de qualidade de vida de St. George, sono Pontuação Clínica de Apnéia, Questionário de Berlim, Escala de Sonolência de Epworth, etc. Este estudo estima o estado de saúde do paciente a partir das informações coletadas, diagnostica a apneia do sono e calcula a prevalência da apneia do sono.
Dispositivo: dispositivos vestíveis
Todos os pacientes usam dispositivos vestíveis e tecnologia IoT para coleta de informações e gerenciamento de dados. Especificamente, construímos padrões a partir da análise das informações de monitoramento do sono e formamos um modelo de triagem de AOS aplicando algoritmos de aprendizado de máquina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Construir o modelo de triagem de DPOC combinado com AOS - 12 meses
Prazo: 12 meses
Construímos o modelo de triagem de DPOC combinado com OSA aplicando técnicas de aprendizado de máquina às informações de monitoramento. E avaliamos sua eficácia na estimativa do estado do paciente, onde a morbidade da DPOC com AOS é medida por meio do modelo de triagem.
12 meses
Construir o modelo de prognóstico de DPOC combinado com AOS - 12 meses
Prazo: 12 meses
Construímos o modelo de prognóstico da DPOC combinado com AOS e o integramos na plataforma de alerta precoce. Observa a taxa de incidência de DPOC de exacerbação aguda e outros índices
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Third Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing Municipal Health Commission
BOE Technology Group Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-2Z40917

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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