Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening og tidlig varsling av kronisk obstruktiv lungesykdom kombinert med luftveissykdom i søvn basert på medisinsk internett av tingene

2. april 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig sykdom som setter folks helse i fare, og forårsaker alvorlige økonomiske og behandlingsmessige byrder. Søvnpustesykdom, som en komplikasjon til KOLS, øker sykehusinnleggelsesraten og dødeligheten av KOLS. For tiden har samfunnsleger utilstrekkelig kunnskap om KOLS og dens komplikasjoner, og de mangler også standardisert screening og relaterte sykdomshåndteringsevner. Denne stien har til hensikt å bruke IoT medisinsk teknologi for å screene for KOLS kombinert med søvnpustesykdommer. Det kan etablere en toveis henvisningskanal mellom primære samfunnssykehus og sykehus på høyere nivå, som gir tidlig varslingstjenester for KOLS kombinert med søvnpustesykdommer. Denne studien utforsker virkningen av søvnpustesykdom på KOLSs akutte forverring, som forbedrer forståelsen av KOLS-pasienter kombinert med søvnpustesykdommer. Det forbedrer også KOLS-håndteringen og dens komplikasjonskontroll på samfunnsnivå og reduserer KOLS-pasienters potensielle risiko og behandlingsbyrder. Den utforsker også lagdelte diagnose- og behandlingsmodeller for KOLS, fremmer byggingen av intelligent IoT-infrastruktur og forbedrer standardisert diagnose og behandling av KOLS på grasrotnivå i Kina.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter fellesstudie, som i hovedsak består av to deler. Først ble det tatt i bruk en tverrsnittsobservasjonsstudie for å rekruttere pasienter med stabil KOLS i flere sentre. KOLs diagnostiske kriterier følger diagnostiske retningslinjer i Kina, og pasientene ble valgt blant 40-80 år. Merk at vi ekskluderte pasienter som ikke kan bruke IoTs mobilapplikasjoner og ikke kan gjennomføre søvnovervåking og oppfølgingsbesøk. Alle pasienter samler inn søvnovervåkingsinformasjon gjennom bærbare enheter, sammen med demografiske egenskaper, lungefunksjonstester, blodrutiner, biokjemi, elektrokardiogram, røntgen av thorax, KOLS vurderingsskala, modifisert dyspnéindeks fra British Medical Research Association, St. George's Quality of Life Questionnaire, Sleep Apné Clinical Score, Berlin Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale, etc. Denne studien estimerer pasientens helsestatus fra den innsamlede informasjonen, diagnostiserer deretter søvnapné og beregner utbredelsen av søvnapné. Konkret bygger vi standarder fra analyse av søvnovervåkingsinformasjon, og vi danner en OSA-screeningsmodell ved å bruke maskinlæringsalgoritmer. For det andre etablerer vi en KOLS-kohort sammen med søvnpustesykdom, der vi velger KOLS-pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for søvnpustesykdom. Alle pasienter bruker bærbare enheter og IoT-teknologi for informasjonsinnsamling og datahåndtering. Vi bygger også plattformen for tidlig varsling, og den tillater fleksibel tilpasning av KOLS-planen i henhold til individuelle forskjeller og samfunnsforskjeller. Denne studien krever oppfølging en gang i måneden. Ved å observere antall sykehusinnleggelser, forekomsten av akutte eksaserbasjoner og andre sekundære observasjonsindikatorer av KOLS-pasienter, kan tidlig varslingsplattformen analysere KOLS sine akutte forverringer kombinert med søvnsykdom i luftveiene. Vi utvikler sykdoms- og prognosemodellen for KOLS-pasienter med SAO ved å bruke maskinlæringsalgoritmer på den forrige plattformen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
680

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stabil KOLS fra Peking University Third Hospital, Beijing Haidian Hospital, Beijing Zhongguancun Hospital, Beixiaguan Community Health Service Center og Huayuan Road Community Health Service Center.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnosekriteriene for KOLS er i tråd med diagnostiske retningslinjer for KOLS i Kina fra 40 til 80 år.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke kan bruke IoTs mobilapplikasjoner og ikke kan gjennomføre søvnovervåking og oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
KOLS kombinert med OSA
Alle pasienter samler inn søvnovervåkingsinformasjon gjennom bærbare enheter, sammen med demografiske egenskaper, lungefunksjonstester, blodrutiner, biokjemi, elektrokardiogram, røntgen av thorax, KOLS vurderingsskala, modifisert dyspnéindeks fra British Medical Research Association, St. George's Quality of Life Questionnaire, Sleep Apné Clinical Score, Berlin Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale, etc. Denne studien estimerer pasientens helsestatus fra den innsamlede informasjonen, diagnostiserer deretter søvnapné og beregner utbredelsen av søvnapné.
Enhet: bærbare enheter
Alle pasienter bruker bærbare enheter og IoT-teknologi for informasjonsinnsamling og datahåndtering. Konkret bygger vi standarder fra analyse av søvnovervåkingsinformasjon, og vi danner en OSA-screeningsmodell ved å bruke maskinlæringsalgoritmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bygg screeningmodellen av KOLS kombinert med OSA - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vi bygger screeningsmodellen for KOLS kombinert med OSA ved å bruke maskinlæringsteknikker på overvåkingsinformasjonen. Og vi evaluerer effektiviteten på pasientstatusestimeringen, hvor sykelighet av KOLS med OSA måles gjennom screeningmodellen.
12 måneder
Bygg prognosemodellen for KOLS kombinert med OSA - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vi bygger prognosemodellen for KOLS kombinert med OSA og integrerer den i plattformen for tidlig varsling. Den observerer forekomsten av akutt eksaserbasjon KOLS og andre indekser
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University Third Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Municipal Health Commission
BOE Technology Group Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-2Z40917

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger