Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PET-probe [64] Cu-Macrin i hjerte-kar-sygdomme, kræft og sarkoidose.

22. juni 2022 opdateret af: Ralph Weissleder, MD

Foreløbig evaluering af [64Cu] Macrin hos raske individer og forsøgspersoner med hjerte-kar-sygdomme, sarkoidose og malignitet.

At evaluere sikkerheden af ​​[64Cu] Macrin og dets distribution i hele kroppen, metabolisme, farmakokinetik og strålingsbelastning hos raske frivillige. Til påvisning af [64Cu]-Macrin-akkumulering på sygdomssteder hos personer med cancer, sarkoidose eller myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Makrofager er fagocytiske celler i det medfødte immunsystem. Deres ophobning er et kendetegn for mange inflammatoriske sygdomme, og de har forskellige roller i vævsreaktioner på infektion og skade og i vævsreparation. Da makrofager har en vævsspecifik og ofte sygdomsstadiespecifik rolle, kan fremtidige terapier rettet mod makrofagundertyper på visse punkter i sygdomsforløbet være mere effektive og resultere i mindre systemiske bivirkninger sammenlignet med konventionelle kemoterapeutika. [64Cu] Macrin er designet til at detektere makrofager ved PET-billeddannelse. Som et resultat kan PET-billeddannelse bruges til at identificere inflammatoriske "hotspots" og kvantificere lokal makrofagtæthed non-invasivt. Efterforskernes undersøgelser i mus viste, at [64Cu] Macrin har fremragende farmakologisk og farmakokinetisk profil med høj måloptagelse og lav retention i baggrundsvæv og -organer.

Forskerne ønsker først at evaluere den farmakologiske og farmakokinetiske profil hos raske mennesker og den overordnede sikkerhed af det nye radiofarmaceutiske [64Cu] Macrin. Efterforskerne vil derefter fastslå koncentrationen af ​​[64Cu] Macrin hos patienter efter myokardieinfarkt, i sarkoidose og hos cancerpatienter. I en undergruppe af patienter, hvor vævsprøvetagning er mulig, vil vi korrelere sporstofoptagelse på billeddannelse til makrofagtæthed på histopatologi eller med yderligere billedbehandlingsundersøgelser af standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1: Sunde fag

  • Skal være 18 år eller ældre

  • Skal anses for rask ved screeningsbesøg, som bestemt af lægens investigator eller sygeplejerske, baseret på følgende vurderinger ved screening: fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn;

    • Ingen kendt anamnese med allerede eksisterende hjerte- eller luftvejssygdomme eller malignitet
    • Har evnen til at give skriftligt informeret samtykke.

Gruppe 2: Myokardieinfarkt

  • Anamnese med perkutan koronar intervention (PCI) for akut eller kronisk koronar syndrom (inden for 3-5 dage)
  • Har evnen til at give skriftligt informeret samtykke
  • Skal være 18 år eller ældre
  • Hæmodynamisk stabil

Gruppe 3: Sarcoidose

  • En mistænkt eller bekræftet diagnose af intrathorax sarkoidose
  • Har evnen til at give skriftligt informeret samtykke
  • Skal være 18 år eller ældre

Gruppe 4: Malignitet

  • Mistænkt eller bekræftet thorax, intra-abdominal eller bækken malignitet
  • Har evnen til at give skriftligt informeret samtykke
  • Skal være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • • Elektriske implantater, såsom pacemaker eller perfusionspumpe;

    • Ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, metalliske tatoveringer overalt på kroppen, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater ferromagnetiske genstande såsom smykker eller metalklemmer i tøj ;
    • eGFR på mindre end 30 ml/min/1,73 m2 inden for de seneste 30 dage;
    • Gravid eller ammende (en negativ kvantitativ serum-hCG-graviditetstest er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder, før forsøgspersonen kan deltage);
    • Selvrapporterede eller dokumenterede klaustrofobiske reaktioner;
    • Forskningsrelateret strålingseksponering overstiger de nuværende retningslinjer for radiologisk afdeling (dvs. 50 mSv inden for de foregående 12 måneder);
    • Ude af stand til at ligge behageligt på en seng inde i MR-PET;
    • BMI > 33 (grænse for PET-MRI-tabellen);
    • Fastslået af investigator(erne) at være klinisk uegnet til undersøgelsen (f.eks. baseret på screeningsbesøg og/eller under undersøgelsesprocedurer);
    • slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder;
    • Hjerte- eller større operation inden for de sidste 3 måneder;
    • Anamnese med unormal hjertefrekvens, herunder vedvarende takyarytmi (vedvarende hjertefrekvens >120 slag/min) eller bradyarytmi (vedvarende hjertefrekvens < 50 slag/minut);
    • Anamnese med atrielle for tidlige komplekser med dagpauser > 3s;
    • Kontraindikationer til gadolinium-baserede kontrastmidler, herunder en eGFR < 30 ml/min (kun myokardieinfarkt og sarkoidosepatienter).
    • Historie om myeloproliferativ lidelse.
    • Alder >80 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde frivillige
Hos 10 raske frivillige vil strålingsdosimetri, normal organfordeling og sikkerhed ved [64Cu]-Macrin-injektion blive undersøgt.
Medicin: [64] Cu Macrin
Op til 15 mCi af [68Ga]CBP8 vil blive administreret til hvert individ.
Eksperimentel: Kardiovaskulær sygdom
Hos 30 forsøgspersoner med en anamnese med nyligt myokardieinfarkt vil strålingsdosimetri, normal organfordeling og sikkerhed ved [64Cu]-Macrin-injektion blive undersøgt. Desuden vil [64Cu] Macrins evne til at koncentrere sig på infarktstedet være korreleret med hjerte-MR.
Medicin: [64] Cu Macrin
Op til 15 mCi af [68Ga]CBP8 vil blive administreret til hvert individ.
Eksperimentel: Kræft
Hos 30 forsøgspersoner med en epitelial malignitet vil strålingsdosimetri, normal organfordeling og sikkerhed ved [64Cu]-Macrin-injektion blive undersøgt. Desuden vil [64Cu] Macrins evne til at koncentrere sig på tumorstedet være korreleret med billeddannelse og histopatologi, hvor det er tilgængeligt.
Medicin: [64] Cu Macrin
Op til 15 mCi af [68Ga]CBP8 vil blive administreret til hvert individ.
Eksperimentel: Sarcoidose
Hos 30 personer med sarkoidose vil strålingsdosimetri, normal organfordeling og sikkerhed ved [64Cu]-Macrin-injektion blive undersøgt. Desuden vil [64Cu] Macrins evne til at koncentrere sig på tumorstedet være korreleret med billeddannelse og histopatologi, hvor det er tilgængeligt.
Medicin: [64] Cu Macrin
Op til 15 mCi af [68Ga]CBP8 vil blive administreret til hvert individ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At etablere human dosimetri af 64Cu Macrin hos raske frivillige
Tidsramme: 1 år
Vi vil bruge etablerede metoder til at give kvantitativ information om mængden af ​​[64Cu] Macrin-radioaktivitet, der akkumuleres i perifere organer og hjerne. Dosiskorrigerede billeddata vil blive behandlet ved hjælp af tids-aktivitetskurver baseret på ROI'er manuelt tegnet på MR-data og projiceret på PET-datasæt.
1 år
[64Cu] Makrinakkumulering og påvisning i cancer
Tidsramme: 1 år
Probeoptagelse vil blive målt i organer påvirket af solide epiteliale maligniteter og sammenlignet med optagelse i de ikke-involverede dele af organerne og i disse organer hos raske frivillige. Vi forventer større optagelse i den del af organerne, der er ramt af malignitet.
1 år
[64Cu] Makrinakkumulering og påvisning ved myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
Probeoptagelse vil blive målt ved et myokardieinfarkt og sammenlignet med optagelse i resten af ​​hjertet og i hjerterne hos raske frivillige. Vi forventer større optagelse på stedet for et myokardieinfarkt.
1 år
[64Cu] Makrinakkumulering og påvisning ved sarkoidose
Tidsramme: 1 år
Probeoptagelse vil blive målt i hjertet og lungerne hos patienter med sarkoidose og sammenlignet med optagelsen i disse organer hos raske frivillige. Vi forventer større optagelse i de organer, der er ramt af sarkoidose.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[64Cu] Macrin-nøjagtighed til makrofaglokalisering
Tidsramme: 1 år
For at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​[64 Cu] Macrin-akkumulering til påvisning på steder med inflammation ved at sammenligne sporophobning med histopatologi og/eller standardbehandlingsbilleddannelsesundersøgelser
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ralph Weissleder, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021P000355

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med [64] Cu Macrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger