Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PET-probe [64] Cu-Macrin i hjerte-kar-sygdomme, kræft og sarkoidose.

22. juni 2022 opdateret af: Ralph Weissleder, MD

Foreløbig evaluering af [64Cu] Macrin hos raske individer og forsøgspersoner med hjerte-kar-sygdomme, sarkoidose og malignitet.

At evaluere sikkerheden af ​​[64Cu] Macrin og dets distribution i hele kroppen, metabolisme, farmakokinetik og strålingsbelastning hos raske frivillige. Til påvisning af [64Cu]-Macrin-akkumulering på sygdomssteder hos personer med cancer, sarkoidose eller myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Makrofager er fagocytiske celler i det medfødte immunsystem. Deres ophobning er et kendetegn for mange inflammatoriske sygdomme, og de har forskellige roller i vævsreaktioner på infektion og skade og i vævsreparation. Da makrofager har en vævsspecifik og ofte sygdomsstadiespecifik rolle, kan fremtidige terapier rettet mod makrofagundertyper på visse punkter i sygdomsforløbet være mere effektive og resultere i mindre systemiske bivirkninger sammenlignet med konventionelle kemoterapeutika. [64Cu] Macrin er designet til at detektere makrofager ved PET-billeddannelse. Som et resultat kan PET-billeddannelse bruges til at identificere inflammatoriske "hotspots" og kvantificere lokal makrofagtæthed non-invasivt. Efterforskernes undersøgelser i mus viste, at [64Cu] Macrin har fremragende farmakologisk og farmakokinetisk profil med høj måloptagelse og lav retention i baggrundsvæv og -organer.

Forskerne ønsker først at evaluere den farmakologiske og farmakokinetiske profil hos raske mennesker og den overordnede sikkerhed af det nye radiofarmaceutiske [64Cu] Macrin. Efterforskerne vil derefter fastslå koncentrationen af ​​[64Cu] Macrin hos patienter efter myokardieinfarkt, i sarkoidose og hos cancerpatienter. I en undergruppe af patienter, hvor vævsprøvetagning er mulig, vil vi korrelere sporstofoptagelse på billeddannelse til makrofagtæthed på histopatologi eller med yderligere billedbehandlingsundersøgelser af standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1: Sunde fag

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Skal anses for rask ved screeningsbesøg, som bestemt af lægens investigator eller sygeplejerske, baseret på følgende vurderinger ved screening: fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn;

    • Ingen kendt anamnese med allerede eksisterende hjerte- eller luftvejssygdomme eller malignitet
    • Har evnen til at give skriftligt informeret samtykke.

Gruppe 2: Myokardieinfarkt

  • Anamnese med perkutan koronar intervention (PCI) for akut eller kronisk koronar syndrom (inden for 3-5 dage)
  • Har evnen til at give skriftligt informeret samtykke
  • Skal være 18 år eller ældre
  • Hæmodynamisk stabil

Gruppe 3: Sarcoidose

  • En mistænkt eller bekræftet diagnose af intrathorax sarkoidose
  • Har evnen til at give skriftligt informeret samtykke
  • Skal være 18 år eller ældre

Gruppe 4: Malignitet

  • Mistænkt eller bekræftet thorax, intra-abdominal eller bækken malignitet
  • Har evnen til at give skriftligt informeret samtykke
  • Skal være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • • Elektriske implantater, såsom pacemaker eller perfusionspumpe;

    • Ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, metalliske tatoveringer overalt på kroppen, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater ferromagnetiske genstande såsom smykker eller metalklemmer i tøj ;
    • eGFR på mindre end 30 ml/min/1,73 m2 inden for de seneste 30 dage;
    • Gravid eller ammende (en negativ kvantitativ serum-hCG-graviditetstest er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder, før forsøgspersonen kan deltage);
    • Selvrapporterede eller dokumenterede klaustrofobiske reaktioner;
    • Forskningsrelateret strålingseksponering overstiger de nuværende retningslinjer for radiologisk afdeling (dvs. 50 mSv inden for de foregående 12 måneder);
    • Ude af stand til at ligge behageligt på en seng inde i MR-PET;
    • BMI > 33 (grænse for PET-MRI-tabellen);
    • Fastslået af investigator(erne) at være klinisk uegnet til undersøgelsen (f.eks. baseret på screeningsbesøg og/eller under undersøgelsesprocedurer);
    • slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder;
    • Hjerte- eller større operation inden for de sidste 3 måneder;
    • Anamnese med unormal hjertefrekvens, herunder vedvarende takyarytmi (vedvarende hjertefrekvens >120 slag/min) eller bradyarytmi (vedvarende hjertefrekvens < 50 slag/minut);
    • Anamnese med atrielle for tidlige komplekser med dagpauser > 3s;
    • Kontraindikationer til gadolinium-baserede kontrastmidler, herunder en eGFR < 30 ml/min (kun myokardieinfarkt og sarkoidosepatienter).
    • Historie om myeloproliferativ lidelse.
    • Alder >80 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
Hos 10 raske frivillige vil strålingsdosimetri, normal organfordeling og sikkerhed ved [64Cu]-Macrin-injektion blive undersøgt.
Op til 15 mCi af [68Ga]CBP8 vil blive administreret til hvert individ.
Eksperimentel: Kardiovaskulær sygdom
Hos 30 forsøgspersoner med en anamnese med nyligt myokardieinfarkt vil strålingsdosimetri, normal organfordeling og sikkerhed ved [64Cu]-Macrin-injektion blive undersøgt. Desuden vil [64Cu] Macrins evne til at koncentrere sig på infarktstedet være korreleret med hjerte-MR.
Op til 15 mCi af [68Ga]CBP8 vil blive administreret til hvert individ.
Eksperimentel: Kræft
Hos 30 forsøgspersoner med en epitelial malignitet vil strålingsdosimetri, normal organfordeling og sikkerhed ved [64Cu]-Macrin-injektion blive undersøgt. Desuden vil [64Cu] Macrins evne til at koncentrere sig på tumorstedet være korreleret med billeddannelse og histopatologi, hvor det er tilgængeligt.
Op til 15 mCi af [68Ga]CBP8 vil blive administreret til hvert individ.
Eksperimentel: Sarcoidose
Hos 30 personer med sarkoidose vil strålingsdosimetri, normal organfordeling og sikkerhed ved [64Cu]-Macrin-injektion blive undersøgt. Desuden vil [64Cu] Macrins evne til at koncentrere sig på tumorstedet være korreleret med billeddannelse og histopatologi, hvor det er tilgængeligt.
Op til 15 mCi af [68Ga]CBP8 vil blive administreret til hvert individ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At etablere human dosimetri af 64Cu Macrin hos raske frivillige
Tidsramme: 1 år
Vi vil bruge etablerede metoder til at give kvantitativ information om mængden af ​​[64Cu] Macrin-radioaktivitet, der akkumuleres i perifere organer og hjerne. Dosiskorrigerede billeddata vil blive behandlet ved hjælp af tids-aktivitetskurver baseret på ROI'er manuelt tegnet på MR-data og projiceret på PET-datasæt.
1 år
[64Cu] Makrinakkumulering og påvisning i cancer
Tidsramme: 1 år
Probeoptagelse vil blive målt i organer påvirket af solide epiteliale maligniteter og sammenlignet med optagelse i de ikke-involverede dele af organerne og i disse organer hos raske frivillige. Vi forventer større optagelse i den del af organerne, der er ramt af malignitet.
1 år
[64Cu] Makrinakkumulering og påvisning ved myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
Probeoptagelse vil blive målt ved et myokardieinfarkt og sammenlignet med optagelse i resten af ​​hjertet og i hjerterne hos raske frivillige. Vi forventer større optagelse på stedet for et myokardieinfarkt.
1 år
[64Cu] Makrinakkumulering og påvisning ved sarkoidose
Tidsramme: 1 år
Probeoptagelse vil blive målt i hjertet og lungerne hos patienter med sarkoidose og sammenlignet med optagelsen i disse organer hos raske frivillige. Vi forventer større optagelse i de organer, der er ramt af sarkoidose.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[64Cu] Macrin-nøjagtighed til makrofaglokalisering
Tidsramme: 1 år
For at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​[64 Cu] Macrin-akkumulering til påvisning på steder med inflammation ved at sammenligne sporophobning med histopatologi og/eller standardbehandlingsbilleddannelsesundersøgelser
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P000355

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med [64] Cu Macrin

Abonner