- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04843891
Evaluering af PET-probe [64] Cu-Macrin i hjerte-kar-sygdomme, kræft og sarkoidose.
Foreløbig evaluering af [64Cu] Macrin hos raske individer og forsøgspersoner med hjerte-kar-sygdomme, sarkoidose og malignitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Makrofager er fagocytiske celler i det medfødte immunsystem. Deres ophobning er et kendetegn for mange inflammatoriske sygdomme, og de har forskellige roller i vævsreaktioner på infektion og skade og i vævsreparation. Da makrofager har en vævsspecifik og ofte sygdomsstadiespecifik rolle, kan fremtidige terapier rettet mod makrofagundertyper på visse punkter i sygdomsforløbet være mere effektive og resultere i mindre systemiske bivirkninger sammenlignet med konventionelle kemoterapeutika. [64Cu] Macrin er designet til at detektere makrofager ved PET-billeddannelse. Som et resultat kan PET-billeddannelse bruges til at identificere inflammatoriske "hotspots" og kvantificere lokal makrofagtæthed non-invasivt. Efterforskernes undersøgelser i mus viste, at [64Cu] Macrin har fremragende farmakologisk og farmakokinetisk profil med høj måloptagelse og lav retention i baggrundsvæv og -organer.
Forskerne ønsker først at evaluere den farmakologiske og farmakokinetiske profil hos raske mennesker og den overordnede sikkerhed af det nye radiofarmaceutiske [64Cu] Macrin. Efterforskerne vil derefter fastslå koncentrationen af [64Cu] Macrin hos patienter efter myokardieinfarkt, i sarkoidose og hos cancerpatienter. I en undergruppe af patienter, hvor vævsprøvetagning er mulig, vil vi korrelere sporstofoptagelse på billeddannelse til makrofagtæthed på histopatologi eller med yderligere billedbehandlingsundersøgelser af standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Ralph Weissleder, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-8226
- E-mail: RWEISSLEDER@PARTNERS.ORG
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Aileen O'Shea
-
Kontakt:
- Aileen O'Shea, MD
- Telefonnummer: 857-250-9201
- E-mail: aoshea1@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Andrew Lewis, MD
- E-mail: ALEWIS33@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1: Sunde fag
- Skal være 18 år eller ældre
Skal anses for rask ved screeningsbesøg, som bestemt af lægens investigator eller sygeplejerske, baseret på følgende vurderinger ved screening: fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn;
- Ingen kendt anamnese med allerede eksisterende hjerte- eller luftvejssygdomme eller malignitet
- Har evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
Gruppe 2: Myokardieinfarkt
- Anamnese med perkutan koronar intervention (PCI) for akut eller kronisk koronar syndrom (inden for 3-5 dage)
- Har evnen til at give skriftligt informeret samtykke
- Skal være 18 år eller ældre
- Hæmodynamisk stabil
Gruppe 3: Sarcoidose
- En mistænkt eller bekræftet diagnose af intrathorax sarkoidose
- Har evnen til at give skriftligt informeret samtykke
- Skal være 18 år eller ældre
Gruppe 4: Malignitet
- Mistænkt eller bekræftet thorax, intra-abdominal eller bækken malignitet
- Har evnen til at give skriftligt informeret samtykke
- Skal være 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
• Elektriske implantater, såsom pacemaker eller perfusionspumpe;
- Ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, metalliske tatoveringer overalt på kroppen, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater ferromagnetiske genstande såsom smykker eller metalklemmer i tøj ;
- eGFR på mindre end 30 ml/min/1,73 m2 inden for de seneste 30 dage;
- Gravid eller ammende (en negativ kvantitativ serum-hCG-graviditetstest er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder, før forsøgspersonen kan deltage);
- Selvrapporterede eller dokumenterede klaustrofobiske reaktioner;
- Forskningsrelateret strålingseksponering overstiger de nuværende retningslinjer for radiologisk afdeling (dvs. 50 mSv inden for de foregående 12 måneder);
- Ude af stand til at ligge behageligt på en seng inde i MR-PET;
- BMI > 33 (grænse for PET-MRI-tabellen);
- Fastslået af investigator(erne) at være klinisk uegnet til undersøgelsen (f.eks. baseret på screeningsbesøg og/eller under undersøgelsesprocedurer);
- slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder;
- Hjerte- eller større operation inden for de sidste 3 måneder;
- Anamnese med unormal hjertefrekvens, herunder vedvarende takyarytmi (vedvarende hjertefrekvens >120 slag/min) eller bradyarytmi (vedvarende hjertefrekvens < 50 slag/minut);
- Anamnese med atrielle for tidlige komplekser med dagpauser > 3s;
- Kontraindikationer til gadolinium-baserede kontrastmidler, herunder en eGFR < 30 ml/min (kun myokardieinfarkt og sarkoidosepatienter).
- Historie om myeloproliferativ lidelse.
- Alder >80 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
Hos 10 raske frivillige vil strålingsdosimetri, normal organfordeling og sikkerhed ved [64Cu]-Macrin-injektion blive undersøgt.
|
Op til 15 mCi af [68Ga]CBP8 vil blive administreret til hvert individ.
|
|
Eksperimentel: Kardiovaskulær sygdom
Hos 30 forsøgspersoner med en anamnese med nyligt myokardieinfarkt vil strålingsdosimetri, normal organfordeling og sikkerhed ved [64Cu]-Macrin-injektion blive undersøgt.
Desuden vil [64Cu] Macrins evne til at koncentrere sig på infarktstedet være korreleret med hjerte-MR.
|
Op til 15 mCi af [68Ga]CBP8 vil blive administreret til hvert individ.
|
|
Eksperimentel: Kræft
Hos 30 forsøgspersoner med en epitelial malignitet vil strålingsdosimetri, normal organfordeling og sikkerhed ved [64Cu]-Macrin-injektion blive undersøgt.
Desuden vil [64Cu] Macrins evne til at koncentrere sig på tumorstedet være korreleret med billeddannelse og histopatologi, hvor det er tilgængeligt.
|
Op til 15 mCi af [68Ga]CBP8 vil blive administreret til hvert individ.
|
|
Eksperimentel: Sarcoidose
Hos 30 personer med sarkoidose vil strålingsdosimetri, normal organfordeling og sikkerhed ved [64Cu]-Macrin-injektion blive undersøgt.
Desuden vil [64Cu] Macrins evne til at koncentrere sig på tumorstedet være korreleret med billeddannelse og histopatologi, hvor det er tilgængeligt.
|
Op til 15 mCi af [68Ga]CBP8 vil blive administreret til hvert individ.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At etablere human dosimetri af 64Cu Macrin hos raske frivillige
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil bruge etablerede metoder til at give kvantitativ information om mængden af [64Cu] Macrin-radioaktivitet, der akkumuleres i perifere organer og hjerne.
Dosiskorrigerede billeddata vil blive behandlet ved hjælp af tids-aktivitetskurver baseret på ROI'er manuelt tegnet på MR-data og projiceret på PET-datasæt.
|
1 år
|
|
[64Cu] Makrinakkumulering og påvisning i cancer
Tidsramme: 1 år
|
Probeoptagelse vil blive målt i organer påvirket af solide epiteliale maligniteter og sammenlignet med optagelse i de ikke-involverede dele af organerne og i disse organer hos raske frivillige.
Vi forventer større optagelse i den del af organerne, der er ramt af malignitet.
|
1 år
|
|
[64Cu] Makrinakkumulering og påvisning ved myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
Probeoptagelse vil blive målt ved et myokardieinfarkt og sammenlignet med optagelse i resten af hjertet og i hjerterne hos raske frivillige.
Vi forventer større optagelse på stedet for et myokardieinfarkt.
|
1 år
|
|
[64Cu] Makrinakkumulering og påvisning ved sarkoidose
Tidsramme: 1 år
|
Probeoptagelse vil blive målt i hjertet og lungerne hos patienter med sarkoidose og sammenlignet med optagelsen i disse organer hos raske frivillige.
Vi forventer større optagelse i de organer, der er ramt af sarkoidose.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[64Cu] Macrin-nøjagtighed til makrofaglokalisering
Tidsramme: 1 år
|
For at bestemme følsomheden og specificiteten af [64 Cu] Macrin-akkumulering til påvisning på steder med inflammation ved at sammenligne sporophobning med histopatologi og/eller standardbehandlingsbilleddannelsesundersøgelser
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P000355
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med [64] Cu Macrin
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Enrico NovelliNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Clarity Pharmaceuticals LtdAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetCarotis ateroskleroseForenede Stater
-
Clarity Pharmaceuticals LtdAfsluttetNeuroblastom | Refraktær neuroblastom | Recidiverende neuroblastomForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...AfsluttetUrothelialt karcinom | Urothelial carcinom i blærenForenede Stater
-
Curium US LLCGodkendt til markedsføringNeuroendokrine tumorer
-
Curium US LLCRekrutteringProstatakræft | Prostata AdenocarcinomForenede Stater