Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

20. januar 2026 opdateret af: Teoxane SA

Dette er en multicenter, blindet evaluator, randomiseret, prospektiv, ingen behandlingskontrol klinisk undersøgelse for at identificere, om RHA® Redensity Eye (*) er overlegen i forhold til ingen behandling for korrektion af moderate til svære vævsvolumenmangler i de infraorbitale regioner.

Undersøgelsen vil inkludere mindst 20 % af forsøgspersoner med Fitzpatrick hudtyper IV-VI.

Behandlende undersøger (TI) og den blindede liveevaluator (BLE) vil uafhængigt af hinanden evaluere forsøgspersonens infraorbitale huler ved hjælp af Teoxane Infraorbital Hollows Scale (TIOHS) ved screening (besøg 1) for at vurdere egnethed.

Hvis forsøgspersonen er egnet, vil BLE's vurdering blive brugt som baseline for det primære slutpunkt.

Indskrevne forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 3:1 ved screening (besøg 1) til at modtage RHA® Redensity Eye eller til at modtage ingen behandling (ingen-behandlings kontrolgruppe).

Forsøgspersoner, der modtager RHA® Redensity Eye, vil yderligere blive opdelt efter administrationsmetode (dvs. injektion med en 30G ½" nål eller 25G 1½" kanil), hvilket vil blive defineret for hvert center ved undersøgelsens start. Centerudvælgelse vil have til formål at opnå en cirka 1:1 fordeling mellem administrationsmetodeundergrupperne. BLE vil være blindet for undersøgelsesgrupperne (RHA® Redensity Eye-gruppen eller Ingen-behandlings kontrolgruppen).

For forsøgspersoner tilfældigt tildelt til RHA® Redensity Eye-gruppen vil undersøgelsen blive gennemført i 2 faser - fase 1a og fase 2.

For forsøgspersoner tilfældigt tildelt til Ingen-behandlings kontrolgruppen vil undersøgelsen blive gennemført i 3 faser - fase 1a, fase 1b og fase 2.

Fase 1b er ikke relevant for forsøgspersonen tildelt til RHA® Redensity Eye-gruppen.

(*): TEO-RHA-1902 blev gennemført med RHA® Redensity Eye Lido, som indeholder lidokain.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1a:

Deltagere, der tilfældigt tildeles RHA® Redensity Eye-gruppen ved screeningsprocessen, vil modtage deres injektion på Besøg 1. Deltagerne kommer til klinikken 12 uger (primær endpoint) efter den indledende behandling. Derefter fortsætter deltagerne direkte til Fase 2.

Deltagere, der tilfældigt tildeles ingen-behandling kontrolgruppen ved screeningsprocessen, vil ikke modtage behandling i Fase 1a af undersøgelsen. De kommer til klinikken 12 uger (primær endpoint) efter randomiseringen. Efter afslutning af alle vurderinger begynder deltagerne straks Fase 1b (Besøg 1b er samme dag som Besøg ved Uge 12) og vil modtage deres indledende behandling med RHA® Redensity Eye.

Fase 1b:

Fase 1b gælder kun for deltagere, der oprindeligt blev tilfældigt tildelt ingen-behandling kontrolgruppen. Når alle evalueringer relevante for Besøg ved Uge 12 er afsluttet, fortsætter deltagerne direkte til Besøg 1b (på samme dag). Evalueringer afsluttet ved Uge 12 vil blive brugt til Besøg 1b og vil blive den nye baseline for Fase 1b.

Deltagerne vil modtage deres indledende behandling med RHA® Redensity Eye på Besøg 1b.

Deltagerne vil følge samme tidsplan som dem, der oprindeligt blev tilfældigt tildelt RHA® Redensity Eye-gruppen: RHA® Redensity Eye vil blive administreret på samme dag (Besøg 1b). Deltagerne kommer til klinikken 12 uger efter deres indledende behandling. Derefter fortsætter deltagerne til Fase 2.

Fase 2 og afslutningsbesøg:

Fase 2 vil finde sted 12 uger efter modtagelse af indledende behandling med RHA® Redensity Eye for deltagere i RHA® Redensity Eye-gruppen og ingen-behandling kontrolgruppen (efter Fase 1b).

Alle disse deltagere kommer til klinikken 24 uger og 52 uger efter deres indledende behandling. Alle deltagere vil blive fulgt i 52 uger efter deres indledende behandling med RHA® Redensity Eye.

Deltagerne vil blive tilbudt genbehandling (52 uger efter deres indledende behandling). Genbehandling vil blive administreret, hvis TI vurderer det passende, og deltageren er enig. Hvis deltageren ikke modtager genbehandling, vil Besøg ved 52 uger efter indledende behandling blive afslutningsbesøget.

Hvis deltageren modtager genbehandling, kommer deltagerne til klinikken 12 uger efter genbehandling til opfølgning og sikkerhedsvurderinger. Dette vil være afslutningsbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • United States, California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90212
        • United States, Santa Monica
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • United States, Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • United States, Illinois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant patient, mand eller kvinde af enhver race, 22 år eller ældre
  • Infraorbitale huler af grad 2 til 3 på TIOHS-skalaen (fra 0 til 4), som ønsker behandling af moderate til svære vævsmangler i den infraorbitale region (realistisk og opnåelig ifølge TI's vurdering). Bilateral symmetri er ikke påkrævet. Hvis vurderingerne fra TI og BLE er de samme eller afviger med præcis 1 point på skalaen, betragtes denne forskel som acceptabel. Hvis forsøgspersonen er kvalificeret, vil BLE's vurdering blive brugt som udgangspunkt for det primære endepunkt. Hvis TI og BLE ikke er enige om kvalifikation, eller hvis deres vurderinger afviger med 2 point eller mere på skalaen, vil forsøgspersonen ikke være kvalificeret.
  • Villig til at afholde sig fra ansigtsæstetiske procedurer/terapier, der kan forstyrre studievurderingerne
  • I stand til at følge studieinstruktioner og gennemføre alle nødvendige besøg.
  • Underskrive IRB-godkendt informeret samtykkeerklæring (ICF), fotografi-frigivelsesformular og tilladelse til brug og frigivelse af sundheds- og forskningsstudieoplysninger (HIPAA) formular før udførelse af studierelaterede procedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer pålidelig prævention
  • Kendt overfølsomhed/allergi over for ethvert komponent i studieudstyret
  • Klinisk signifikant aktiv hudlidelse inden for de sidste 6 måneder
  • Har en historie med eller har i øjeblikket en autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RHA® Redensity Eye Group

RHA® Redensity Eye injiceres fra subdermis til periosteum i infraorbitale hulning.

Op til 1,0 mL pr. øje ved hver behandling (maks.: 2,0 mL pr. behandling). Ingen efterbehandling leveret.
Enhed: RHA® Redensity Øje
Et sterilt, bionedbrydeligt, biokompatibelt, viskoelastisk, klart, farveløst, homogeniseret gel-implantat. Det består af krydsbundet hyaluronsyre produceret ved fermentation af streptococcus zooepidemicus, formuleret til en koncentration på 15 mg/g og 0,3% w/w lidocain i en fysiologisk buffer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe uden behandling først, derefter RHA Redensity øjenbehandlingsgruppe

I Fase 1a modtager deltagerne fra Ingen-behandlings kontrollen ingen behandling. Primære endepunktsvurderinger udføres i uge 12. Når alle evalueringer, der er relevante for det primære endepunkt i uge 12, er afsluttet, fortsætter forsøgspersonerne direkte til Fase 1b (på samme dag).

Fase 1b er kun relevant for forsøgspersoner, der oprindeligt blev tilfældigt tildelt Ingen-behandlings kontrollen.

Fase 1b: Forsøgspersonerne modtager deres første behandling med RHA® Redensity Eye på Besøg 1b.

Forsøgspersonerne følger samme tidsplan som dem, der oprindeligt blev tilfældigt tildelt RHA® Redensity Eye-gruppen: RHA® Redensity Eye administreres på samme dag (Besøg 1b). Forsøgspersonerne kommer til klinikken 12 uger efter deres første behandling.

RHA® Redensity Eye injiceres fra underhuden til periostet i den infraorbitale hule.

Op til 1,0 mL pr. øje ved hver behandling (maks: 2,0 mL pr. behandling). Ingen efterbehandling gives.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på 1 point fra udgangspunktet i sværhedsgraden af infraorbital huler vurderet af den blindede liveevaluator (BLE) ved uge 12 efter sidste behandling, ved brug af TIOHS - Fase 1a
Tidsramme: Periode 1 - Fase 1a: Uge 12 efter sidste behandling

TIOHS er en valideret 5-punkts skala til vurdering af sværhedsgraden af infraorbitale huler. Mulige score spænder fra 0 (fraværende) til 4 (meget svær).

Ændring = (uge 12 - baseline-score). En TIOHS-ændring på 1 grad vil blive betragtet som klinisk signifikant. Fase 1a: Deltagere tildeles tilfældigt til RHA® Redensity Eye-gruppen eller til ingen-behandling kontrolgruppen, og kommer til klinikken 12 uger (primært endepunkt) efter randomisering.
Periode 1 - Fase 1a: Uge 12 efter sidste behandling
Den modificerede FACE-Q "Udseende af Nedre Øjenlåg" Skift fra Baseline Score for Patienter Behandlet Med RHA® Redensity ved Uge 12 Efter Sidste Behandling - Fase 1a
Tidsramme: Periode 1 - Fase 1a: Ændring fra udgangspunktet ved uge 12 efter sidste behandling

FACE-Q måler oplevelsen og resultaterne af æstetiske ansigtsprocedurer fra patientens perspektiv.

Det modificerede FACE-Q-spørgeskema består af 4 spørgsmål med en score knyttet til svarene (1 er "Slet ikke" og 4 er "Ekstremt").

For at beregne FACE-Q-scoren blev resultaterne fra alle 4 spørgsmål samlet, data blev transformeret, så højere scorer afspejler et overlegent (positivt) resultat, og tilpasset en skala på 100 enheder (dvs. værst/laveste score = 0, bedst/højeste score = 100).

Fase 1a: Deltagere tilføjes tilfældigt til RHA® Redensity Eye-gruppen eller til ingen-behandling-kontrollen, og kommer til klinikken 12 uger (primært endepunkt) efter randomisering.
Periode 1 - Fase 1a: Ændring fra udgangspunktet ved uge 12 efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der selv vurderede sig enten "Meget forbedret" eller "Forbedret" på den globale æstetiske forbedringsskala (GAI) hos forsøgspersonen ved uge 12, 24, 52 efter sidste behandling og ved uge 12 efter genbehandling - Fase 2
Tidsramme: Periode 3: Fase 2 - ITT-befolkningen - Uge 12, 24, 52 efter sidste behandling og ved uge 12 efter genbehandling.

Den Globale Æstetiske Forbedring (GAI) er en subjektiv, afbalanceret, 5-punkts dynamisk skala, der vurderer kosmetisk forbedring.

Mulige scoringer spænder fra "meget forbedret", "forbedret", "ingen ændring", "værre", til "meget værre".

GAI vil blive vurderet ved hjælp af det fotografiske udgangspunkt før injektion. Fase 3 - Fase 2: Deltagere fra ingen-behandlingsgruppen modtager deres behandling med RHA® Redensity Eye efter den primære endepunktsvurdering og går ind i Fase 2. Fase 2 finder sted 12 uger efter den indledende behandling med RHA® Redensity Eye for deltagere i RHA® Redensity Eye-gruppen og ingen-behandlingskontrollen, data sammenføjes til analyse.
Periode 3: Fase 2 - ITT-befolkningen - Uge 12, 24, 52 efter sidste behandling og ved uge 12 efter genbehandling.
Antal deltagere, der selv vurderede sig enten "Meget forbedret" eller "Forbedret" på den globale æstetiske forbedringsskala (GAI) af den blindede livevurderer (BLE) ved uge 12, 24 og 52 efter sidste behandling og ved uge 12 efter genbehandling - Fase 2
Tidsramme: Periode 3 - Fase 2 - ITT-population - Uge 12, 24, 52 efter sidste behandling og på uge 12 efter genbehandling.

Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv, afbalanceret, 5-punkts dynamisk skala, der vurderer kosmetisk forbedring.

Mulige scorer spænder fra "meget forbedret", "forbedret", "ingen ændring", "værre" til "meget værre".

GAI vil blive vurderet ved hjælp af baseline-fotografiet før injektion. Fase 2: Deltagere fra ingen-behandlingsgruppen modtager deres behandling med RHA® Redensity Eye efter vurderingen af primær slutpunkt, og går ind i fase 2. Fase 2 forekommer 12 uger efter modtagelse af den indledende behandling med RHA® Redensity Eye for deltagere i RHA® Redensity Eye-gruppen og ingen-behandlingskontrollen, data samles til analyse.
Periode 3 - Fase 2 - ITT-population - Uge 12, 24, 52 efter sidste behandling og på uge 12 efter genbehandling.
Antal forsøgspersoner "tilfredse" eller "meget tilfredse" med studiemedicin ved anvendelse af forsøgspersonens tilfredshedsskala ved uge 12, 24, 52 efter startbehandling og ved uge 12 efter genbehandling - Fase 2
Tidsramme: Periode 3: Fase 2 - ITT-population - Uge 12, 24, 52 efter indledende behandling og uge 12 efter genbehandling.

Subjecttilfredshedsskalaen er en subjektiv, afbalanceret 5-punkts skala, der vurderer forsøgspersonernes tilfredshed med studiebehandlingen. Mulige scores spænder fra 1 (meget tilfreds) til 5 (meget utilfreds).

Periode 3 - Fase 2: Forsøgspersoner fra ingen-behandlingsgruppen modtager deres behandling med RHA® Redensity Eye efter primære endepunktsvurdering og går ind i Fase 2. Fase 2 finder sted 12 uger efter modtagelse af indledende behandling med RHA® Redensity Eye for forsøgspersoner i RHA® Redensity Eye-gruppen og ingen-behandlings kontrolgruppen, data samles til analyse.
Periode 3: Fase 2 - ITT-population - Uge 12, 24, 52 efter indledende behandling og uge 12 efter genbehandling.
Ændring på 1 point fra baseline i sværhedsgraden af infraorbital hulheder vurderet af den blindede live-evaluator (BLE) ved uge 12, 24, 52 efter initial behandling og ved uge 12 efter genbehandling ved brug af TIOHS - Fase 2
Tidsramme: Periode 3: Fase 2 - ITT-population - Uge 12, 24, 52 efter startbehandling og ved uge 12 efter genbehandling.

TIOHS er en valideret 5-punkts skala til vurdering af alvorligheden af infraorbitale fordybninger. Mulige scores spænder fra 0 (Fraværende) til 4 (Meget Alvorlig).

Periode 3 - Fase 2: Deltagere fra ingen-behandlings gruppen modtager deres behandling med RHA® Redensity Eye efter den primære endepunktsvurdering, og går ind i Fase 2. Fase 2 finder sted 12 uger efter modtagelse af den indledende behandling med RHA® Redensity Eye for deltagere i RHA® Redensity Eye gruppen og ingen-behandlings kontrolgruppen, data samles til analyse.
Periode 3: Fase 2 - ITT-population - Uge 12, 24, 52 efter startbehandling og ved uge 12 efter genbehandling.
Subjects vurdering af behandlingens effektivitet i henhold til "Appearance of Lower Eyelids" FACE-Q-skalaen ved baseline, uge 12, 24, 52 efter initial behandling og ved uge 12 efter genbehandling - Fase 2
Tidsramme: Periode 3: Fase 2 - ITT-population - Ændring fra baseline ved uge 12, 24, 52 efter initial behandling og ved uge 12 efter genbehandling.

FACE-Q måler oplevelsen og resultaterne af æstetiske ansigtsbehandlinger fra patientens perspektiv.

FACE-Q-spørgeskemaet består af 7 spørgsmål med en score knyttet til svarene (1 er "Slet ikke" og 4 er "Yderst").

For at beregne FACE-Q-scoren blev resultaterne fra alle 7 spørgsmål samlet, data blev transformeret, så højere scorer afspejlede et overlegent (positivt) resultat, og tilpasset en skala på 100 enheder (dvs. dårligst/laveste score = 0, bedst/højeste score = 100).

Periode 3 - Fase 2: Deltagere fra ingen-behandlingsgruppen modtager deres behandling med RHA® Redensity Eye efter primær endpoint-vurdering og går ind i Fase 2. Fase 2 finder sted 12 uger efter modtagelse af initial behandling med RHA® Redensity Eye for deltagere i RHA® Redensity Eye-gruppen og ingen-behandlings-kontrolgruppen, data samles til analyse.
Periode 3: Fase 2 - ITT-population - Ændring fra baseline ved uge 12, 24, 52 efter initial behandling og ved uge 12 efter genbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teoxane SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEO-RHA-1902

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RHA® Redensity Øje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner