Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellen mellem POSEIDON gruppe 3 og gruppe 4 med hensyn til IVF (POSEIDON)

19. marts 2023 opdateret af: Ain Shams University
prospektivt observationsstudie over POSEIDON gruppe 3 og POSEIDON gruppe 4 med antagonistprotokol for kliniske graviditetsrater

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: prospektiv observationsundersøgelse.

Studiemiljø: Ain Shams University Maternity Hospital (IVF. enhed) Specialiserede IVF-centre i GIZAH

Undersøgelsesperiode: Indtil alle nødvendige patienter er blevet rekrutteret (ca. 6 måneder fra start af undersøgelsen).

Undersøgelsespopulation: Kvinder, der går på IVF-klinik, og som vil blive kategoriseret som dårlige ovarie-respondere, specifikt dem, der er kategoriseret som Poseidon-gruppe 3 og Poseidon-gruppe 4, planlægger at gennemgå ICSI/IVF.

Prøveudtagningsmetode: patienter vil blive opdelt i 2 grupper: Gruppe A Poseidon gruppe 3 & Gruppe B Poseidon gruppe 4.

Prøvestørrelse: Undersøgelsen vil blive udført på 340 patienter.

Prøvebegrundelse: Brug af PASS 15-programmet til beregning af prøvestørrelse, indstilling af effekt til 80 % og α-fejl på 0,05 og antagelse af en klinisk graviditetsrate på 21,3 % for Poseidon gruppe 3 og 10,3 % for Poseidon gruppe 4, prøvestørrelse på 170 kvinder pr. gruppe vil være nødvendig for at opdage forskel mellem grupper (RK abdullah, 2020).

Etiske overvejelser: Undersøgelsen vil blive udført efter godkendelse af den etiske komité ved afdelingen for obstetrik og gynækologi, det medicinske fakultet, Ain Shams University. Informeret samtykke vil blive taget fra alle deltagere før rekruttering i undersøgelsen og efter at have forklaret formålet med og procedurerne for undersøgelsen. Efterforskeren vil indhente det skriftlige, underskrevne informerede samtykke fra hver enkelt forsøgsperson, inden der udføres specifikke procedurer på emnet. Efterforskeren vil beholde den originale underskrevne informerede samtykkeerklæring. Undersøgelsen vil være baseret på investigatorens egenfinansiering.

Studieprocedure:

  1. Fuld historie vil blive taget fra målrettede kvinder (personlige, tidligere obstetriske, menstruelle, kirurgiske, tidligere ICSI).
  2. Labs vil blive revideret, især AMH, FSH, LH, E2, prolaktin, TSH.
  3. AFC på dag 2 eller 3 af menstruation.
  4. Fuldstændige laboratorier for kronisk sygdom vil blive revideret for at udelukke kvinder med enhver kronisk sygdom.
  5. Ultralyd i det mindste for at udelukke ethvert anatomisk livmoderproblem.
  6. HSG.
  7. Kvinder, der vil blive kategoriseret som Poseidon gruppe 3 (Gruppe A) og Poseidon gruppe 4 (Gruppe B).
  8. De vil blive givet efter denne antagonistprotokol med dosis af HMG/FSH 300-450 I.U. dag: (Gonapure 150 I.U - follikelstimulerende hormon FSH præparat af rekombinant DNA-teknologi - MinaPharm pharmaceuticals-Egypten) vil blive givet fra 2. dag af menstruation pr. dag som startdosis derefter på 7. dag (Cetrotide 0,25 -Cetrorelix, et anti-gonadotropin frigørende hormon-MERCK SORONO-Tyskland) vil blive givet dagligt indtil udløsning. US vil blive gjort for at evaluere follikulær størrelse fra 7. dag, hvis den vil være 1,8 cm eller mere for mindst 2 follikler derefter (Chorimon 5000 i.u-Choriogonadotropin Alfa-IBSA-Schweiz) af total dosis 10000 IE. vil blive givet, hvorefter ægopsamlingen skal ske efter 35 timers udløsning af ægløsning (f.v.t. Tarlatzis, 2006).
  9. Vurdering af embryokvalitet af embryolog på dag 2 og dag 3 for at klassificere embryoner og også kontrol af blastocystdannelse på dag 5.
  10. Embryooverførsel (ET) vil blive udført, når det er på dag 3 eller dag 5 baseret på antallet og kvaliteten af ​​tilgængelige embryoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • AIN shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder, der går på IVF-klinik, og som vil blive kategoriseret som dårlige ovarie-responderende, specifikt dem, der er kategoriseret som Poseidon-gruppe 3 og Poseidon-gruppe 4, planlægger at gennemgå ICSI/IVF.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(Poseidon gruppe 4)

  1. Alder: ≥ 35 år gammel
  2. AFC: < 5
  3. AMH: < 1,2
  4. Planlægning af IVF (Poseidon gruppe 3)

1. Alder : < 35 2. AFC: < 5 3. AMH : < 1,2 4. Planlægning af IVF

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroniske medicinske lidelser såsom: hypertension, diabetes osv., da det kan påvirke embryokvalitet og graviditetsrate.
  2. Bevis på intrauterin patologi (polyp, fibroid, adenomyose), da det påvirker implantationshastigheden.
  3. Beviser uterus medfødt anomali (septum, bicornuate), da det påvirker implantationshastigheden.
  4. Bevis for hydrosalpinx, da det påvirker implantationshastigheden.
  5. Infertilitet på grund af azoospermi (mandligt tilfælde af infertilitet), da det påvirker befrugtningshastigheden.
  6. Patienter, der allerede er i anden behandling (DHEA, steroider osv.), da det påvirker graviditetsraten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe A: POSEIDON gruppe 3
  1. Alder: <35
  2. AFC: < 5
  3. AMH: < 1,2
  4. Planlægning af IVF
Procedure: Antagonistprotokol til induktion af ægløsning
Fuldstændige laboratorier vil blive revideret for at udelukke kvinder med enhver kronisk sygdom. Ultralyd for at udelukke ethvert anatomisk livmoderproblem.HSG.Kvinder, der vil blive kategoriseret som Poseidon-gruppe 3 og Poseidon-gruppe 4. De vil blive givet efter den antagonistprotokol med dosis af HMG/FSH 300-450 I.U. dag: (Gonapure 150 I.U - follikelstimulerende hormon FSH præparat af rekombinant DNA-teknologi - MinaPharm pharmaceuticals-Egypten) vil blive givet fra 2. dag af menstruation pr. dag som startdosis derefter på 7. dag (Cetrotide 0,25 -Cetrorelix, et anti-gonadotropin frigørende hormon-MERCK SORONO-Tyskland) vil blive givet dagligt indtil udløsning. US vil blive gjort for at evaluere follikulær størrelse fra 7. dag, hvis den vil være 1,8 cm eller mere for mindst 2 follikler derefter (Chorimon 5000 i.u-Choriogonadotropin Alfa-IBSA-Schweiz) af total dosis 10000 IE. vil blive givet, hvorefter ægopsamlingen skal ske efter 35 timer efter udløsning af ægløsning. Vurdering af embryokvalitet
Gruppe B: POSEIDON gruppe 4
  1. Alder: ≥ 35 år gammel
  2. AFC: < 5
  3. AMH: < 1,2
  4. Planlægning af IVF
Procedure: Antagonistprotokol til induktion af ægløsning
Fuldstændige laboratorier vil blive revideret for at udelukke kvinder med enhver kronisk sygdom. Ultralyd for at udelukke ethvert anatomisk livmoderproblem.HSG.Kvinder, der vil blive kategoriseret som Poseidon-gruppe 3 og Poseidon-gruppe 4. De vil blive givet efter den antagonistprotokol med dosis af HMG/FSH 300-450 I.U. dag: (Gonapure 150 I.U - follikelstimulerende hormon FSH præparat af rekombinant DNA-teknologi - MinaPharm pharmaceuticals-Egypten) vil blive givet fra 2. dag af menstruation pr. dag som startdosis derefter på 7. dag (Cetrotide 0,25 -Cetrorelix, et anti-gonadotropin frigørende hormon-MERCK SORONO-Tyskland) vil blive givet dagligt indtil udløsning. US vil blive gjort for at evaluere follikulær størrelse fra 7. dag, hvis den vil være 1,8 cm eller mere for mindst 2 follikler derefter (Chorimon 5000 i.u-Choriogonadotropin Alfa-IBSA-Schweiz) af total dosis 10000 IE. vil blive givet, hvorefter ægopsamlingen skal ske efter 35 timer efter udløsning af ægløsning. Vurdering af embryokvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske graviditetsrater.
Tidsramme: Indtil alle patienter er blevet rekrutteret - ca. 6 måneder
antal kliniske graviditeter/antal embryooverførselscyklus for hver gruppe
Indtil alle patienter er blevet rekrutteret - ca. 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed efter embryooverførsel
Tidsramme: Indtil alle patienter er blevet rekrutteret - ca. 6 måneder
antal svangerskabssæk/ samlet antal overførte embryoner
Indtil alle patienter er blevet rekrutteret - ca. 6 måneder
Antal højkvalitets grad A-embryoner på dag 3 og blastocyst.
Tidsramme: Indtil alle patienter er blevet rekrutteret - ca. 6 måneder
antallet af grad A embryoner
Indtil alle patienter er blevet rekrutteret - ca. 6 måneder
Befrugtningshastighed.
Tidsramme: Indtil alle patienter er blevet rekrutteret - ca. 6 måneder
antal befrugtede æg / antal udvundne æg
Indtil alle patienter er blevet rekrutteret - ca. 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS 862/2022/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antagonistprotokol til induktion af ægløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger