Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CES til behandling af GAD hos unge voksne

16. marts 2026 opdateret af: Electromedical Products International, Inc.

Kraniel elektroterapistimulering (CES) til behandling af generaliseret angstlidelse (GAD) hos unge voksne: dobbeltblind sham-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette forskningsstudie er at studere kraniel elektroterapi-stimulering (CES) for at bestemme dens virkning på symptomer på angst hos mennesker med generaliseret angstlidelse (GAD) i alderen 18-21 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger (1) effektiviteten af ​​CES med Alpha-Stim AID ® til behandling af GAD hos unge voksne (18-21 år) i et dobbeltblindt, sham-kontrolleret parallelgruppe, enkeltsteds klinisk forsøg med 130 deltagere.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv CES (mindst 200uA, op til 500uA ved 0,5 Hz, 60 minutter dagligt i seks uger) eller falsk CES med Alpha-Stim AID ® -enheden derhjemme. Kliniske vurderinger af angstsymptomer udføres ved screening (for egnethed), baseline, opfølgning 1 (ved afslutning af intervention, 6 uger efter initial stimulering) og opfølgning 2 (12 uger efter initial stimulering). Yderligere vurderinger af depressionssymptomer og livskvalitet er inkluderet. Hviletilstands-EEG vil blive indsamlet ved baseline og opfølgning 1 (hos op til 60 deltagere) til eksplorativ undersøgelse af virkningsmekanisme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at underskrive informeret samtykkeformular.
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed, herunder at afstå fra ændringer i behandlingen, medmindre det er medicinsk indiceret og meddelt til undersøgelsesteamet.
  • I alderen 18 - 21 på tidspunktet for screeningsbesøget.
  • Diagnose af generaliseret angstlidelse (GAD).
  • Mindst mild til moderat sværhedsgrad af symptomer, som angivet ved score på 15 eller højere på den kliniker-administrerede HAM-A ved screeningsbesøget.
  • Samtidig psykiatrisk medicin er tilladt. Deltagerne vil være forpligtet til at opretholde en sabeldosis af medicin eller forblive medicinfri i 2 uger før screeningsbesøget, undtagen for antidepressiva, hvor perioden med stabil dosis er 4 uger før screeningsbesøget. Samtidig psykoterapi er tilladt.
  • Personer med reproduktionspotentiale skal være villige til at bruge effektiv prævention (evidensbaserede hormon- eller barrieremetoder) i mindst 1 måned før screeningsbesøget og acceptere at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

Tidsrammer fastlægges i forhold til screeningsbesøget.

  • Nuværende (enhver) eller tidligere (> 7 stimulationssessioner inden for de sidste 6 uger) brug af en CES-enhed.
  • Manglende evne til at tolerere den påkrævede minimale stimuleringsamplitude (200 uA) under den indledende enhedstræning ved baselinebesøget.
  • Eksperimentel eller klinisk hjernestimulering såsom dyb hjernestimulering eller transkraniel magnetisk stimulering for enhver indikation (aktuelt eller inden for 60 dage før screeningsbesøget).
  • Implanteret medicinsk udstyr, der bruger elektricitet overalt i kroppen.
  • Diagnose (baseret på MINI) af bipolar I eller II (tidligere eller nuværende), moderat eller svær alkoholmisbrugsforstyrrelse (inden for 12 måneder før screeningbesøg), moderat eller svær (ikke-alkohol) misbrugsforstyrrelse (inden for 12 måneder før screeningsbesøg), psykotisk lidelse (nuværende eller levetid), svær depressiv lidelse med psykotiske træk, bipolar I med psykotiske træk, anorexia nervosa.
  • Epilepsi (nuværende eller historie). Anamnese med feberkramper i barndommen og ikke-epileptiske anfald er tilladt.
  • Gravid eller ammende.
  • Tilmelding til klinisk forsøg for enhver tilstand (aktuel eller inden for 60 dage før screeningsbesøget).
  • Hospitalsindlæggelse uanset årsag (aktuelle eller seneste 2 uger).
  • Selvskadende adfærd (aktuelt eller inden for to år før screeningsbesøget).
  • Højere end lav selvmordsrisiko på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Kendt hjerteabnormitet eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Alt, hvad der ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller medicinsk utilrådelig i vurderingen af ​​en undersøgelseskliniker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kraniel elektroterapistimulering (CES)
Alpha-Stim AID ® er en FDA-godkendt enhed til behandling af angst, der afgiver CES gennem to øreclipselektroder.
Enhed: Hjemmestimulering
Stimuleringsparadigmet i dette forsøg består af seks ugers daglige 60-minutters stimulationssessioner hjemme.
Sham-komparator: Sham Cranial Electrotherapy Stimulation (CES)
Enheden til simuleret stimulering er fysisk identisk og afgiver en ikke-terapeutisk dosis stimulering for at replikere fremtrædende træk ved brug af enheden.
Enhed: Hjemmestimulering
Stimuleringsparadigmet i dette forsøg består af seks ugers daglige 60-minutters stimulationssessioner hjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ændring
Tidsramme: 42 dage
Ændring i HAM-A mellem seks ugers opfølgning (FU1) og baseline (D1); minimumsværdi er 0, maksimumværdi er 56. Højere score indikerer dårligere resultat.
42 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ændring
Tidsramme: 84 dage
Ændring i HAM-A mellem tolv ugers opfølgning (FU2) og D1; minimumsværdi er 0, maksimumværdi er 56. Højere score indikerer dårligere resultat.
84 dage
Beck Anxiety Inventory (BAI) Ændring
Tidsramme: 42 dage
Ændring i BAI mellem FU1 og D1; minimumsværdi er 0, maksimumværdi er 63. Højere score indikerer dårligere resultat.
42 dage
Beck Anxiety Inventory (BAI) Ændring
Tidsramme: 84 dage
Ændring i BAI mellem FU2 og D1; minimumsværdi er 0, maksimumværdi er 63. Højere score indikerer dårligere resultat.
84 dage
Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) Ændring
Tidsramme: 42 dage
Ændring i GAD-7 mellem FU1 og D1; minimumsværdi er 0, maksimumværdi er 21. Højere score indikerer dårligere resultat.
42 dage
Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) Ændring
Tidsramme: 84 dage
Ændring i GAD-7 mellem FU2 og baseline D1; minimumsværdi er 0, maksimumværdi er 21. Højere score indikerer dårligere resultat.
84 dage
Respons/remission af angst
Tidsramme: 42 dage
Respons/remissionsrater baseret på HAM-A-score fra FU1 versus baseline D1
42 dage
Respons/remission af angst
Tidsramme: 84 dage
Respons/remissionsrater baseret på HAM-A-score fra FU2 versus baseline D1
84 dage
Ændring i Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: 42 dage
Ændring i CGI fra FU1 til D1; CGI-skalaen indeholder to scoringskomponenter, 1) Sygdommens sværhedsgrad (0-7) og 2) Global forbedring (0-7). Højere score i komponent 1 indikerer værre symptomer, mens højere tal i komponent 2 indikerer værre kliniske resultater.
42 dage
Ændring i Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: 84 dage
Ændring i CGI fra FU2 til baseline D1; CGI-skalaen indeholder to scoringskomponenter, 1) Sygdommens sværhedsgrad (0-7) og 2) Global forbedring (0-7). Højere score i komponent 1 indikerer værre symptomer, mens højere tal i komponent 2 indikerer værre kliniske resultater.
84 dage
Ændring i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed, kort form (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: 42 dage
Ændring i Q-LES-Q-SF fra FU1 til D1; minimumsværdi er 14, maksimumværdi er 70. Højere score indikerer bedre resultat.
42 dage
Ændring i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed, kort form (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: 84 dage
Ændring i Q-LES-Q-SF fra FU2 til D1; minimumsværdi er 14, maksimumværdi er 70. Højere score indikerer bedre resultat.
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Electromedical Products International, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samantha Meltzer-Brody, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-3341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjemmestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger