Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AAV2-GDNF hos voksne med moderat Parkinsons sygdom (REGENERATE-PD) (REGENERATE-PD)

2. december 2025 opdateret af: AskBio Inc

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, falsk kirurgi-kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​intraputaminal AAV2-GDNF i behandling af voksne med moderat stadium af Parkinsons sygdom

Formålet med dette randomiserede, kirurgisk kontrollerede, dobbeltblindede fase 2-studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AAV2-GDNF leveret til putamen hos forsøgspersoner med moderat Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital of Wales (Surgical)
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Rekruttering
        • UCI Alpha Clinic (Neurology)
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University (Neurology)
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Loma Linda University (Surgical)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco (Neurology)
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of San Francisco (Surgical)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rekruttering
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research (Neurology)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 720-776-0092
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Rekruttering
        • Georgetown University (Neurology)
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rekruttering
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (Neurology)
        • Kontakt:
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida (Neurology)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emory University (Surgical)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center (Neurology)
        • Kontakt:
          • Neepa J. Patel, MD
          • Telefonnummer: 312-563-2900
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center (Neurology)
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Massachusetts General Hospital (Surgical)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Rekruttering
        • Michigan State University (Neurology)
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo (Neurology)
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Duke Neurosurgery (Surgical)
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University (Neurology)
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ohio State University (Surgical)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University (Neurology)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Houston Methodist (Surgical)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekruttering
        • Copernicus Podmiot Leczniczy, Szpital św. Wojciecha (Neurology)
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. Grzegorz Opala (Neurology)
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski (Surgical)
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski (Neurology)
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (Surgical)
      • Marburg, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Tübingen (Surgical)
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg (Neurology)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne 45-75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnosticeret med Parkinsons sygdom inden for de seneste 4-10 år inklusive defineret ved følgende:

Tilstedeværelse af bradykinesi PLUS nogen af ​​følgende:

Stivhed Hvile Tremor Postural ustabilitet

  • Modificeret Hoehn og Yahr stadium II-III i den praktisk definerede OFF-medicineringstilstand (>/= 12 timer fra sidste dosis af anti-parkinson medicin)
  • MDS-UPDRS Part III-score i den praktisk definerede OFF-tilstand på 33 til 60 (inklusive)
  • Tilstedeværelse af motoriske udsving med >/= 2,5 timers absolut tid i OFF-tilstand i gennemsnit over 3 dage som målt af PD Motor Diary og vurderet ved screening og baseline besøg 1 og 2
  • Stabilt anti-parkinsonmedicinsk regime i >/= 4 uger før screening og holdt stabilt i hele basislinjeperioden o Reaktionsevne over for levodopa som bestemt af ændring i modificeret H&Y-stadie eller MDS-UPDRS del III-score fra den praktisk definerede OFF-tilstand til ON-tilstand efter at have taget den første daglige dosis PD-medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie eller aktuelle beviser for medicinske, genetiske eller neurologiske tilstande, der kan give et alternativ til idiopatisk PD-diagnose
  • Tilstedeværelse eller historie af betydelig vaskulær og/eller kardiovaskulær sygdom
  • Tilstedeværelse af betydelig kognitiv svækkelse, dårligt kontrolleret depression/angst
  • Tilstedeværelse eller historie med psykose eller impulskontrolforstyrrelse
  • Anamnese med andre maligniteter end behandlede kutane plade- eller basalcellecarcinomer
  • Tilstedeværelse af klinisk relevante tilstande, der kan kompromittere kirurgisk egnethed og/eller forsøgspersonens sikkerhed
  • Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse og/eller brug gadolinium-baserede kontrastmidler
  • Tidligere hjernekirurgi, inklusive, men ikke begrænset: DBS, pallidotomi-fokuseret ultralydsthalamotomi eller anden eksperimentel neurokirurgisk procedure
  • Kronisk immunsuppressiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AAV2-GDNF
Medicin: AAV2-GDNF genterapi
Bilateral billedvejledt infusion af AAV2-GDNF i putamen, enkeltdosis
Andre navne:
  • Biologisk
Sham-komparator: Kontrolkirurgi
Procedure: kontrolkirurgi
Bilaterale partielle bore-/drejehuller udgennem dural penetration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til måned 18 på PD Motor Dagbog
Tidsramme: 18 måneder
Normaliseret God ON-tid pr. Hauser-dagbog
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS del 2 og 3 og PD Motor Diary
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS del 1 og PDQ-39
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ændring i Levodopa-ækvivalent daglig dosis
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AskBio Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASK-PD5-CS201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med AAV2-GDNF genterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger