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Eine Studie zu AAV2-GDNF bei Erwachsenen mit mittelschwerer Parkinson-Krankheit (REGENERATE-PD) (REGENERATE-PD)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: AskBio Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, durch Scheinoperationen kontrollierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intraputaminalem AAV2-GDNF bei der Behandlung von Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit im mittleren Stadium

Das Ziel dieser randomisierten, chirurgisch kontrollierten, doppelblinden Phase-2-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AAV2-GDNF, das an das Putamen bei Patienten mit mittelschwerer Parkinson-Krankheit abgegeben wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
127

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (Surgical)
      • Marburg, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Tübingen (Surgical)
      • Würzburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Würzburg (Neurology)
        • Kontakt:
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekrutierung
        • Copernicus Podmiot Leczniczy, Szpital św. Wojciecha (Neurology)
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. Grzegorz Opala (Neurology)
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski (Surgical)
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski (Neurology)
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Rekrutierung
        • UCI Alpha Clinic (Neurology)
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University (Neurology)
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Loma Linda University (Surgical)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco (Neurology)
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of San Francisco (Surgical)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research (Neurology)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 720-776-0092
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Rekrutierung
        • Georgetown University (Neurology)
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (Neurology)
        • Kontakt:
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida (Neurology)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Emory University (Surgical)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center (Neurology)
        • Kontakt:
          • Neepa J. Patel, MD
          • Telefonnummer: 312-563-2900
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center (Neurology)
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Massachusetts General Hospital (Surgical)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Rekrutierung
        • Michigan State University (Neurology)
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo (Neurology)
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Duke Neurosurgery (Surgical)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University (Neurology)
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ohio State University (Surgical)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University (Neurology)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Houston Methodist (Surgical)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital of Wales (Surgical)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 45 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • In den letzten 4–10 Jahren wurde die Parkinson-Krankheit diagnostiziert, definiert durch Folgendes:

Vorliegen einer Bradykinesie PLUS eines der folgenden:

Rigidität Ruhetremor Haltungsinstabilität

  • Modifiziertes Hoehn- und Yahr-Stadium II-III im praktisch definierten OFF-Medikamentenzustand (>/= 12 Stunden nach der letzten Dosis der Antiparkinson-Medikamente)
  • MDS-UPDRS Part III-Score im praktisch definierten OFF-Zustand von 33 bis 60 (einschließlich)
  • Vorhandensein von motorischen Fluktuationen mit >/= 2,5 Stunden absoluter Zeit im AUS-Zustand, gemittelt über 3 Tage, gemessen mit dem PD-Motortagebuch und beurteilt beim Screening sowie bei den Basisbesuchen 1 und 2
  • Stabiles Anti-Parkinson-Medikamentenschema für >/= 4 Wochen vor dem Screening und stabil während des gesamten Basiszeitraums o Ansprechen auf Levodopa, bestimmt durch Änderung des modifizierten H&Y-Stadiums oder des MDS-UPDRS Teil III-Scores vom praktisch definierten AUS-Zustand in den EIN-Zustand nach Einnahme der ersten täglichen Dosis eines Parkinson-Medikaments

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf medizinische, genetische oder neurologische Erkrankungen, die eine Alternative zur idiopathischen Parkinson-Diagnose darstellen können
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer signifikanten Gefäß- und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorliegen einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung, schlecht kontrollierter Depression/Angstzuständen
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Psychose oder Impulskontrollstörung
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als behandelter Plattenepithelkarzinome der Haut oder Basalzellkarzinome
  • Vorliegen klinisch relevanter Zustände, die die chirurgische Eignung und/oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten
  • Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie und/oder die Verwendung von Kontrastmitteln auf Gadoliniumbasis
  • Vorgeschichte von Gehirnoperationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: DBS, Pallidotomie-fokussierte Ultraschall-Thalamotomie oder andere experimentelle neurochirurgische Eingriffe
  • Chronische immunsuppressive Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AAV2-GDNF
Arzneimittel: AAV2-GDNF-Gentherapie
Bildgeführte bilaterale Infusion von AAV2-GDNF in das Putamen, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Biologisch
Schein-Komparator: Kontrollchirurgie
Verfahren: Kontrolloperation
Bilaterale partielle Bohrer-/Drehlöcher ohne Duraperforation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis Monat 18 im PD-Motor-Tagebuch
Zeitfenster: 18 Monate
Normalisierte Good-ON-Zeit laut Hauser-Tagebuch
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den MDS-UPDRS-Teilen 2 und 3 und im PD-Motortagebuch
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MDS-UPDRS Teil 1 und PDQ-39
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Änderung der Levodopa-äquivalenten Tagesdosis
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AskBio Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASK-PD5-CS201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur AAV2-GDNF-Gentherapie

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