Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med opløselige fibre til astma

2. marts 2026 opdateret af: Phoenix Children's Hospital

Et fase II randomiseret kontrolleret forsøg med opløselige fibre til astma

Randomiseret kontrolleret forsøg med opløselige fibre (NOVELOSETM 3490). Deltagerne vil udfylde et ASA 24 kosttilbagekaldelsesspørgeskema for at få adgang til deres fiberindtag. Hvis de er kvalificerede til undersøgelsen, vil deltagerne blive suppleret med deres målfiberdosis med enten opløselige fibre (NOVELOSETM 3490) eller placebo. Indsamling af blodserum, afføringsprøver og næseskyl vil hjælpe med at analysere de mikrober, der er til stede i ens tarm, og hvordan fibre og kost kan påvirke det. Således giver forskere mulighed for bedre at forstå de veje, der kan forbinde kost og astma, og om det er muligt at forbedre astma ved at ændre ens kost.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase II randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg, der analyserer virkningen af ​​øget fiberindtag og tarmmikrobiomet for børn med astma. Hvis de er berettigede, (bestemt af inklusions-/eksklusionskriterier samt fiberindtagelsesvurdering af ASA 24) vil deltagerne blive sat i en fiber- (NOVELOSETM 3490) eller placebo- (Maltodextrin) gruppe. Hver deltager vil udfylde et astmakontrolspørgeskema (ACQ), opsamle en næseskylning og få taget deres blod. Deres undersøgelsesmedicin vil være tilgængelig for dem at afhente efter deres første besøg, og de vil modtage rådgivning fra Farmaceuten om, hvordan de implementerer det i deres kost. De vil også blive sendt hjem med tre afføringsprøvesæt, der skal sendes til Northern Arizona University til mikrobiomanalyse. Det første sæt vil blive sendt inden for 7 dage efter deres første besøg. Det andet sæt vil blive sendt inden for 2-3 uger efter deres første besøg. Det andet studiebesøg finder sted 4-6 uger efter det første besøg. Alle procedurer vil blive gentaget igen, inklusive besvarelse af ASA 24-spørgeskemaet. Deltageren sender deres sidste kit inden for 7 dage efter at have afsluttet deres sidste besøg. Samlet studietid er 6 uger. Denne undersøgelse er minimal risiko, som omfatter risiko for fækal kontaminering, ubehag ved at tage prøver, ubehag ved at besvare nogle af undersøgelsesspørgsmålene og de risici, der er forbundet med at modtage en blodprøve. Deltagerne kompenseres for deres tid og modtager en del af deres kostresultater. Der er måske ikke en direkte fordel for deltageren, men ved at deltage i denne forskning kan de hjælpe mennesker i fremtiden med astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 6-17 år
  • Astmadiagnose inden for de sidste 2 år
  • Fraktionel udskillelse af udåndet nitrogenoxid (FeNO) > 50 ppb ELLER en klinisk historie med miljøallergier som defineret ved et positivt hudstik eller positive specifikke immunoglobulin E (IgE) tests over for aeroallergener
  • Ingen skadestuebesøg inden for den seneste 1 måned
  • Evne til at indtage en flydende drik af fiber eller placebo
  • Mulighed for at vende tilbage til et 4-6 ugers opfølgningsbesøg
  • Ingen speciel eller unik diæt

Ekskluderingskriterier:

  • Cystisk fibrose
  • Bronkiektasi
  • Ændring i andre astmamedicin end korttidsvirkende bronkodilatatorer planlagt i løbet af de næste 4-6 uger
  • Baseline estimeret dagligt fiberindtag mindre end eller lig med 16 gram som bestemt af ASA 24
  • Søskende til en deltager, der allerede er tilmeldt undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Fiberforbrug og tarmmikrobiomets sammensætning i en pædiatrisk astmakohorte
Deltagerne bliver bedt om at udfylde et kosttilbagekaldelsesspørgeskema (ASA 24), der evaluerer kostindtaget inden for de sidste 24 timer. Deltagerne sendes også hjem med et afføringssæt og instruktioner til at indsamle en fækal prøve til mikrobiomanalyse. Formålet med undersøgelsen er bedre at forstå de veje, der forbinder kost og astma.
Placebo komparator: Et fase II randomiseret kontrolleret forsøg med opløselige fibre til astma
Deltagerne bliver bedt om at udfylde et kosttilbagekaldelsesspørgeskema (ASA 24) for at bestemme egnethed i undersøgelsen. Hvis det er berettiget, vil en næseskyl og blodprøve blive indsamlet ved det første besøg. Studielægemiddel eller placebo vil blive givet til deltageren efter deres besøg i en randomiseret dobbeltblindet natur. Deltageren vil også udfylde et astmakontrolspørgeskema (ACQ) og blive sendt hjem med 3 afføringssæt til analyse. Deltageren afleverer en prøve efter første besøg, den anden om tre uger og den sidste efter det andet studiebesøg. Ved dette andet studiebesøg vil procedurer fra det første studiebesøg blive gentaget.
Medicin: Inulin
Opløselig tapioca -stivelse fra ingredion.
Andre navne:
  • Fruitafit CLR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alfa mangfoldighed.
Tidsramme: 6 uger
Der kræves i alt 84 deltagere for at finde en signifikant forskel på 54 enheder Richness ved 90 % effekt med en lille effektstørrelse. Alfa-diversitet bruges til at måle den mængde, som individuelle mikrober kan observeres. Statistisk analyse bruges til at generere betydningen af ​​afføringsprøvens mangfoldighed samt hvor mange deltagere der er nødvendige for at se markøren.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma kontrol.
Tidsramme: 6 uger
Vurderet via astmakontrolspørgeskema. Score kan variere fra 0 til 6. Med en højere score indikerer dårlig astmakontrol.
6 uger
Tarmmikrobiomsammensætning.
Tidsramme: 6 uger
Analyse af tarmmikrobiom ved hjælp af kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) og variansanalyse (ANOVA).
6 uger
Nasal inflammatorisk respons.
Tidsramme: 6 uger
Målt via kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR).
6 uger
Kvantificering af cirkulerende kortkædede fedtsyrer.
Tidsramme: 6 uger
Kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) vil blive indsamlet og analyseret via mikrobiom- og metabolomiske analyser af afføringsprøver og blodserumprøver.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Northern Arizona University
Southwest Health Engagement and Research Collaborative
SHERC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Rank, Phoenix Children's

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-249
  • 2U54MD012388-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Inulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner