Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)

10. april 2026 opdateret af: IRCCS Policlinico S. Donato

SMART: Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs koronararterie fra aorta.

Anomal aorta-oprindelse af koronararterierne (AAOCA) er en sjælden medfødt sygdom og en af ​​de førende årsager til pludselige hjertedødsfald (SCD) hos unge atleter, men har også en dødelig præsentation i voksen alder med myokardieinfarkt, selvom det ikke er relateret til obstruktiv kranspulsårer. Desværre har billeddiagnostiske teknikker, invasiv vurdering og provokerende stresstest vist lav sensitivitet og specificitet ved påvisning af inducerbar iskæmi, og en multimodalitetsvurdering er da nødvendig.

Innovative værktøjer er blevet udviklet på det medicinske område ved hjælp af computerbaseret simulering, 3-dimensionel rekonstruktion, maskinlæring og kunstig intelligens (AI). Med anvendelsen af ​​sådanne nye teknologier sigter vi mod at udfylde hullet i viden og den diagnostiske begrænsning med hensyn til risikostratificering for de fleste forsøgspersoner med AAOCA.

Dette arbejde søger at forbedre, fastgøre og personliggøre den kliniske diagnose af AAOCA ved at integrere anatomiske målinger, kliniske data og biomekaniske patientspecifikke funktioner. SMART-studiet vil sætte et system til automatisk at segmentere og klassificere kranspulsårer med AAOCA fra computeriseret tomografi angiografi (CTA) ved kunstig intelligens (AI). Segmentering vil fodre en 3D-model af aortaroden og kranspulsåren til biomekanisk vurdering gennem finite element-analyse (FEA). Dette vil give os mulighed for at vurdere placeringen af ​​mulig koronararteriekompression under en anstrengelsestilstand. Disse in-silico-resultater, de anatomiske egenskaber målt ved AI og de kliniske data vil blive integreret i en risikomodel for at estimere risikoen for uønskede hændelser såsom SCD eller myokardieinfarkt. Denne arbejdsgang vil blive indrammet i et it-system for at tillade en webbaseret fjerndiagnosetjeneste.

Takket være den foreslåede tværfaglige tilgang, sigter SMART mod at overvinde de nuværende diagnostiske begrænsninger relateret til funktionelle stresstests reducerede evne til at påvise iskæmi. SMART, der potentielt kan hjælpe med patientspecifik risikostratificering, menes også at give en måde at få en første diagnostisk indikation om, at AAOCA er tilgængelig fra ethvert hospital, hvilket fremmer spredningen af ​​perifer territorial støtte til diagnosticering og behandling af en sådan sjælden sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektet har til formål at skabe en webbaseret platform, der tillader upload af computertomografi angiografi (CTA) billeder, især cardio CTA, med kontrastmedium i anonymiseret form.

CTA-billederne vil blive behandlet af et neuralt netværk udviklet af projektet, som vil være i stand til automatisk at segmentere CTA, identificere tilstedeværelsen eller ej af den anomale koronaroprindelse og hente geometriske målinger af anatomien af ​​interesse. De anatomiske og geometriske målinger, automatisk lavet af kunstig intelligens, vil blive integreret med kliniske data og beregningssimuleringer (Finite Element Structural Analysis) for at forstå det potentielle sted for dynamisk koronar kompression under simulerede stressforhold.

Det endelige output fra platformen vil være en rapport, der vil integrere kliniske data og geometriske og anatomiske oplysninger for at estimere risikoen for pludselige hjertedødsfald eller alvorlige iskæmiske hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Italia
      • San Donato Milanese, Italia, Italien, 20097

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og pædiatriske patienter (alder > 6 år) med anomal koronar oprindelse fra aorta (AAOCA).
  • Patienter i spontan sinusrytme.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akutte og kroniske inflammatoriske tilstande såsom kronisk leversygdom, kronisk nyresvigt (kreatinin > 1,5 mg/dl) og skjoldbruskkirtellidelser.
  • Patienter med arytmier, fravær af sinusrytme.
  • Kontraindikationer til autonom testning.
  • Patienter med kendt allergi over for materialer i optageapparater.
  • Kvindelige patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prospektiv undersøgelse

Den prospektive fase har til formål at validere hele modellen udviklet under den retrospektive fase og at evaluere rollen af ​​autonom respons hos forsøgspersoner med anomal aortisk oprindelse af en koronararterie (AAOCA). Den prospektive rekruttering af kohorten af ​​AAOCA-patienter til autonom vurdering og validering vil strække sig over hele undersøgelsens varighed. Vores mål er at rekruttere 38 patienter med AAOCA for at opnå konsistente og ensartede data fra mindst 32 deltagere. Patienter i denne kohorte vil gennemgå en aktiv stående test for at fremkalde en autonom respons, og resultaterne vil blive sammenlignet med referencenormale værdier.

Under denne undersøgelse vil følgende data blive indsamlet: kontinuerligt EKG, ikke-invasivt blodtryk og respiratoriske målinger i både liggende og liggende stilling.
Diagnostisk test: Autonomisk respons i AAOCA

Autonom regulering delanalyse: Autonom kontrol vil blive evalueret i en population, der er rekrutteret.

38 forsøgspersoner med anomal aorta-oprindelse af en koronararterie (AAOCA) vil gennemgå en aktiv stående test. For denne prospektive prøve vil demografiske og kliniske data samt DICOM-billeder fra tidligere udførte diagnostiske CT-angiografier (CTA'er) for AAOCA også blive indsamlet. Disse data vil blive brugt til at vurdere den endelige funktionalitet af onlineplatformen før dens offentlige lancering.

Patienterne vil blive udsat for den aktive stående test for at fremkalde en autonom respons, med resultater sammenlignet med reference normale værdier. Under denne undersøgelse vil følgende data blive indsamlet: kontinuerligt EKG, ikke-invasivt blodtryk og respiratoriske målinger i både liggende og liggende stilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af autonome testdata
Tidsramme: to år
Beat-to-beat-serier vil blive ekstraheret fra optagede signaler for at udlede indeks relateret til autonom, kardiovaskulær, cerebrovaskulær og perifer mikrocirkulationskontrol under HVILE- og STAND-faser. Hjerteperioden vil blive defineret som intervallet mellem på hinanden følgende R-toppe (RR-msec) i EKG'et, med systolisk (SAP - mmHg) og diastolisk blodtryk (DAP - mmHg) beregnet som det maksimale og minimale tryk mellem disse toppe. Tilfældige sekvenser på 250 slag vil blive valgt fra hver optagelse og manuelt verificeret for korrektioner. Ektopiske slag vil blive justeret ved hjælp af cubic spline interpolation. Indekser for kardiovaskulær kontrol vil blive afledt fra tidsdomænevariabilitetsmål, og spektraltæthed vil blive estimeret ved hjælp af en parametrisk autoregressiv tilgang. Analyser vil blive udført ved hjælp af software udviklet i Matlab og C++.
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Policlinico S. Donato

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pavia
University of Naples
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PNRR-MCNT2-2023-12378301
  • MCNT2-2023-12378301 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministery of Health)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Autonomisk respons i AAOCA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger